Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus maksan vajaatoiminnan vaikutuksesta doraviriinin (MK-1439) farmakokinetiikkaan (MK-1439-019)

tiistai 3. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

2-osainen, avoin, kerta-annostutkimus maksan vajaatoiminnan vaikutuksen tutkimiseksi MK-1439:n farmakokinetiikkaan

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia maksan vajaatoiminnan vaikutusta doraviriinin (MK-1439) farmakokinetiikkaan (PK). Osassa 1 doraviriinin PK-arvoa potilailla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta, verrattiin terveiden kontrollihenkilöiden vastaavaan keski-iän ja painon suhteen. Jos osassa 1 havaittiin kliinisesti merkittävä doraviriinialtistuksen lisääntyminen osallistujilla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta, tutkimuksen osassa 2 arvioitiin doraviriinin farmakokinetiikka potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) on 19-40 kg/m^2
  • Jatkuva tupakoimaton tai kohtalainen tupakointi <20 savuketta tai vastaavaa päivässä. Suostuu kuluttavansa <=10 savuketta tai vastaavaa päivässä seulonnasta näytteenottoajan loppuun.
  • Terve ja ilman kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
  • Maksan vajaatoimintaa sairastavat: diagnosoitu krooninen (> 6 kuukautta), stabiili maksan vajaatoiminta, jossa on mistä tahansa syystä johtuvia kirroosin piirteitä. Vain osa 1: pisteet 7-9 Child-Pugh-asteikolla. Osa 2: pisteet 5-6 Child-Pugh-asteikolla.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: seksuaalisesti inaktiivisia >=14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista ja koko tutkimuksen ajan tai käyttävät kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulonnasta 14 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontahetkellä tai odotettavissa olevan tutkimuksen aikana
  • Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo
  • Huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana
  • Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeeseen tai siihen liittyviin yhdisteisiin aiempi tai esiintynyt
  • Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai imettää
  • Positiiviset tulokset hengitysalkoholin tai virtsan huumetutkimuksesta (ellei se johdu reseptilääkkeiden käytöstä ja tutkijan hyväksymä) seulonnassa
  • Positiivinen HIV seulonnassa
  • Ei pysty pidättymään tai ennakoi sellaisen lääkkeen käyttöä, jonka tiedetään olevan merkittävä sytokromioksidaasin CYP3A:n tai P-glykoproteiinin estäjä tai indusoija, tai minkään sellaisen lääkkeen tai aineen käyttöä, jota ei voida keskeyttää vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista ja koko tutkimuksen ajan.
  • >500 ml:n verenluovutus tai merkittävä verenmenetys 56 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Annostettu toisessa kliinisessä tutkimuksessa 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Vain terveet kontrollin osallistujat: positiiviset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV) seulonnassa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Keskivaikea maksan vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, saavat kerta-annoksen 100 mg doraviriinia osan 1 ensimmäisenä päivänä. Kaikilla tämän haaran osallistujilla oli Child-Pugh-asteikon perusteella kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Lääke: Doraviriini
Yön yli paaston jälkeen annettiin yksi 100 mg:n doraviriinitabletti suun kautta
Muut nimet:
  • MK-1439
Kokeellinen: Osa 1: Healthy Matched Control
Ikään ja painoon sopivat terveet osallistujat saavat kerta-annoksen 100 mg doraviriinia osan 1 ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Doraviriini
Yön yli paaston jälkeen annettiin yksi 100 mg:n doraviriinitabletti suun kautta
Muut nimet:
  • MK-1439
Kokeellinen: Osa 2: Lievä maksan vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, saavat kerta-annoksen 100 mg doraviriinia osan 1 ensimmäisenä päivänä. Kaikilla tämän haaran osallistujilla oli Child-Pugh-asteikon perusteella lievä maksan vajaatoiminta. Tämä haara oli otettava mukaan ja tutkittava vain, jos osassa 1 havaittiin kliinisesti merkittävää lisäystä doraviriinialtistuksessa potilailla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Lääke: Doraviriini
Yön yli paaston jälkeen annettiin yksi 100 mg:n doraviriinitabletti suun kautta
Muut nimet:
  • MK-1439

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Doraviriinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue 0 tunnista äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kaikille osallistujille ja 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta osallistujille, joilla on maksan vajaatoiminta
Veri kerättiin plasman doraviriinin määrittämistä varten nestekromatografisella tandemmassaspektrometrisellä menetelmällä
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kaikille osallistujille ja 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta osallistujille, joilla on maksan vajaatoiminta
Doraviriinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kaikille osallistujille ja 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta osallistujille, joilla on maksan vajaatoiminta
Veri kerättiin plasman doraviriinin määrittämistä varten nestekromatografisella tandemmassaspektrometrisellä menetelmällä
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kaikille osallistujille ja 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta osallistujille, joilla on maksan vajaatoiminta
Doraviriinin plasmapitoisuuden funktiona aikakäyrän 0-24 tunnin (AUC0-24) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Veri kerättiin plasman doraviriinin määrittämistä varten nestekromatografisella tandemmassaspektrometrisellä menetelmällä
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Doraviriinin pitoisuus plasmassa 24 tunnin kohdalla (C24)
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen ottamisesta
Veri kerättiin plasman doraviriinin määrittämistä varten nestekromatografisella tandemmassaspektrometrisellä menetelmällä
24 tuntia annoksen ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1439-019
  • MK-1439-019 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa