Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka inverkan av leverinsufficiens på farmakokinetiken för Doravirin (MK-1439) (MK-1439-019)

3 juli 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En tvådelad, öppen etikett, enkeldosstudie för att undersöka inverkan av leverinsufficiens på farmakokinetiken för MK-1439

Denna studie syftade till att undersöka inverkan av leverinsufficiens på farmakokinetiken (PK) för doravirin (MK-1439). I del 1 jämfördes PK av doravirin hos deltagare med måttlig leverinsufficiens med den hos friska kontrollpersoner som matchades med avseende på medelålder och vikt. Om en kliniskt betydelsefull ökning av exponeringen av doravirin observerades hos deltagare med måttlig leverinsufficiens i del 1, var studie del 2 att utvärdera PK av doravirin hos deltagare med mild leverinsufficiens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellan 19 och 40 kg/m^2
  • Kontinuerlig icke-rökare eller måttlig rökare av <20 cigaretter eller motsvarande per dag. Går med på att konsumera <=10 cigaretter eller motsvarande per dag från tidpunkten för screening till och med provtagningsperioden.
  • Vid god hälsa och utan kliniskt signifikanta elektrokardiogramavvikelser
  • Deltagare med nedsatt leverfunktion: diagnos av kronisk (>6 månader), stabil leverinsufficiens med drag av cirros på grund av någon etiologi. Endast del 1: poäng från 7 till 9 på Child-Pugh-skalan. Del 2: poäng från 5 till 6 på Child-Pugh-skalan.
  • Kvinnor i fertil ålder: sexuellt inaktiva i >=14 dagar före administrering av studieläkemedlet och under hela studien, eller använder 2 acceptabla metoder för barriärpreventivmedel från screening till 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Mentalt eller juridiskt oförmögen eller har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för screening eller förväntas under studien
  • Historik eller förekomst av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom
  • Historik eller förekomst av drogmissbruk under de senaste 2 åren
  • Historik eller närvaro av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på studieläkemedlet eller relaterade föreningar
  • Kvinnlig deltagare som är gravid eller ammar
  • Positiva resultat för screening av alkohol eller urinläkemedel (såvida det inte beror på receptbelagda läkemedel och godkänts av utredaren) vid screening
  • Positivt för HIV vid screening
  • Kan inte avstå från eller förutse användningen av något läkemedel som är känt för att vara en signifikant hämmare eller inducerare av cytokromoxidas CYP3A eller P-glykoprotein, eller någon medicin eller substans som inte kan avbrytas minst 14 dagar före administrering av studieläkemedlet och under hela studien.
  • Donation av >500 ml blod eller hade signifikant blodförlust inom 56 dagar före administrering av studieläkemedlet
  • Plasmadonation inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet
  • Doseras i en annan klinisk prövning inom 28 dagar före administrering av studieläkemedlet
  • Endast friska kontrolldeltagare: positiva för hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV) vid screening;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Måttlig leverinsufficiens
Deltagare med måttlig leverinsufficiens får en engångsdos på 100 mg doravirin på dag 1 i del 1. Alla deltagare i denna arm skulle ha måttlig leverinsufficiens baserat på Child-Pugh-skalan.
Läkemedel: Doravirin
Efter fasta över natten administrerades en enstaka tablett med 100 mg doravirin oralt
Andra namn:
  • MK-1439
Experimentell: Del 1: Hälsosam matchad kontroll
Friska deltagare matchade för ålder och vikt får en engångsdos på 100 mg doravirin på dag 1 i del 1.
Läkemedel: Doravirin
Efter fasta över natten administrerades en enstaka tablett med 100 mg doravirin oralt
Andra namn:
  • MK-1439
Experimentell: Del 2: Mild leverinsufficiens
Deltagare med mild leverinsufficiens får en oral engångsdos på 100 mg doravirin på dag 1 i del 1. Alla deltagare i denna arm skulle ha mild leverinsufficiens baserat på Child-Pugh-skalan. Denna arm skulle endast registreras och undersökas om en kliniskt betydelsefull ökning av exponeringen av doravirin observerades hos deltagare med måttlig leverinsufficiens i del 1.
Läkemedel: Doravirin
Efter fasta över natten administrerades en enstaka tablett med 100 mg doravirin oralt
Andra namn:
  • MK-1439

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från 0 timmar till oändlighet (AUC0-∞) av Doravirin
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos för alla deltagare och 96, 120 och 144 timmar efter dos för deltagare med leverinsufficiens
Blod samlades in för bestämning av plasmadoravirin med hjälp av en vätskekromatografisk tandemmasspektrometrisk metod
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos för alla deltagare och 96, 120 och 144 timmar efter dos för deltagare med leverinsufficiens
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Doravirin
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos för alla deltagare och 96, 120 och 144 timmar efter dos för deltagare med leverinsufficiens
Blod samlades in för bestämning av plasmadoravirin med hjälp av en vätskekromatografisk tandemmasspektrometrisk metod
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos för alla deltagare och 96, 120 och 144 timmar efter dos för deltagare med leverinsufficiens
Area under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan Form 0 till 24 timmar (AUC0-24) av Doravirin
Tidsram: Fördosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12 och 24 timmar efter dos
Blod samlades in för bestämning av plasmadoravirin med hjälp av en vätskekromatografisk tandemmasspektrometrisk metod
Fördosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12 och 24 timmar efter dos
Plasmakoncentration av Doravirin vid 24 timmar (C24)
Tidsram: 24 timmar efter dosering
Blod samlades in för bestämning av plasmadoravirin med hjälp av en vätskekromatografisk tandemmasspektrometrisk metod
24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

12 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1439-019
  • MK-1439-019 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1-infektion

Kliniska prövningar på Doravirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera