- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02089659
Une étude pour étudier l'influence de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la doravirine (MK-1439) (MK-1439-019)
3 juillet 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude ouverte en deux parties à dose unique pour étudier l'influence de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du MK-1439
Cette étude visait à étudier l'influence de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique (PK) de la doravirine (MK-1439).
Dans la partie 1, la pharmacocinétique de la doravirine chez les participants présentant une insuffisance hépatique modérée a été comparée à celle de sujets témoins sains appariés en ce qui concerne l'âge et le poids moyens.
Si une augmentation cliniquement significative de l'exposition à la doravirine était observée chez les participants atteints d'insuffisance hépatique modérée dans la partie 1, la partie 2 de l'étude consistait à évaluer la pharmacocinétique de la doravirine chez les participants atteints d'insuffisance hépatique légère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de Masse Corporelle (IMC) entre 19 et 40 kg/m^2
- Non-fumeur continu ou fumeur modéré de moins de 20 cigarettes ou équivalent par jour. Accepte de consommer <= 10 cigarettes ou équivalent par jour à partir du moment du dépistage jusqu'à la période de prélèvement de l'échantillon.
- En bonne santé et sans anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme
- Participants atteints d'insuffisance hépatique : diagnostic d'insuffisance hépatique chronique (> 6 mois), stable avec des caractéristiques de cirrhose, quelle qu'en soit l'étiologie. Partie 1 uniquement : score de 7 à 9 sur l'échelle de Child-Pugh. Partie 2 : score de 5 à 6 sur l'échelle de Child-Pugh.
- Femmes en âge de procréer : sexuellement inactives pendant > = 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude et tout au long de l'étude, ou utilisant 2 méthodes acceptables de contraception barrière depuis le dépistage jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Mentalement ou légalement incapable ou a des problèmes émotionnels importants au moment du dépistage ou attendus pendant l'étude
- Antécédents ou présence d'une affection ou d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative
- Antécédents ou présence de toxicomanie au cours des 2 dernières années
- Antécédents ou présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique au médicament à l'étude ou à des composés apparentés
- Participante enceinte ou allaitante
- Résultats positifs pour le dépistage de l'alcool dans l'haleine ou de la drogue dans l'urine (à moins qu'ils ne soient dus à l'utilisation de médicaments sur ordonnance et qu'ils soient approuvés par l'investigateur) lors du dépistage
- Positif pour le VIH lors du dépistage
- Incapable de s'abstenir ou d'anticiper l'utilisation de tout médicament connu pour être un inhibiteur ou un inducteur significatif de la cytochrome oxydase CYP3A ou de la glycoprotéine P, ou de tout médicament ou substance qui ne peut pas être interrompu au moins 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude et tout au long de l'étude.
- Don de plus de 500 mL de sang ou perte de sang importante dans les 56 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
- Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
- Dosé dans un autre essai clinique dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
- Participants témoins en bonne santé uniquement : positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou le virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Partie 1 : Insuffisance hépatique modérée
Les participants atteints d'insuffisance hépatique modérée reçoivent une dose orale unique de 100 mg de doravirine le jour 1 de la partie 1.
Tous les participants de ce bras devaient avoir une insuffisance hépatique modérée selon l'échelle de Child-Pugh.
|
Après une nuit de jeûne, un seul comprimé de 100 mg de doravirine a été administré par voie orale
Autres noms:
|
Expérimental: Partie 1 : Contrôle apparié sain
Les participants en bonne santé appariés pour l'âge et le poids reçoivent une dose orale unique de 100 mg de doravirine le jour 1 de la partie 1.
|
Après une nuit de jeûne, un seul comprimé de 100 mg de doravirine a été administré par voie orale
Autres noms:
|
Expérimental: Partie 2 : Insuffisance hépatique légère
Les participants atteints d'insuffisance hépatique légère reçoivent une dose orale unique de 100 mg de doravirine le jour 1 de la partie 1.
Tous les participants de ce bras devaient avoir une insuffisance hépatique légère basée sur l'échelle de Child-Pugh.
Ce bras devait être recruté et investigué uniquement si une augmentation cliniquement significative de l'exposition à la doravirine était observée chez les participants présentant une insuffisance hépatique modérée dans la partie 1.
|
Après une nuit de jeûne, un seul comprimé de 100 mg de doravirine a été administré par voie orale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 heure à l'infini (ASC0-∞) de la doravirine
Délai: Avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose pour tous les participants et à 96, 120 et 144 heures après la dose pour les participants souffrant d'insuffisance hépatique
|
Le sang a été prélevé pour la détermination de la doravirine plasmatique à l'aide d'une méthode de spectrométrie de masse en tandem chromatographique liquide
|
Avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose pour tous les participants et à 96, 120 et 144 heures après la dose pour les participants souffrant d'insuffisance hépatique
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de la doravirine
Délai: Avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose pour tous les participants et à 96, 120 et 144 heures après la dose pour les participants souffrant d'insuffisance hépatique
|
Le sang a été prélevé pour la détermination de la doravirine plasmatique à l'aide d'une méthode de spectrométrie de masse en tandem chromatographique liquide
|
Avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose pour tous les participants et à 96, 120 et 144 heures après la dose pour les participants souffrant d'insuffisance hépatique
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 24 heures (AUC0-24) de Doravirine
Délai: Prédose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12 et 24 heures après la dose
|
Le sang a été prélevé pour la détermination de la doravirine plasmatique à l'aide d'une méthode de spectrométrie de masse en tandem chromatographique liquide
|
Prédose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12 et 24 heures après la dose
|
Concentration plasmatique de doravirine à 24 heures (C24)
Délai: 24 heures après l'administration
|
Le sang a été prélevé pour la détermination de la doravirine plasmatique à l'aide d'une méthode de spectrométrie de masse en tandem chromatographique liquide
|
24 heures après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
12 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2014
Première publication (Estimation)
18 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1439-019
- MK-1439-019 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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