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Une étude pour étudier l'influence de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la doravirine (MK-1439) (MK-1439-019)

3 juillet 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude ouverte en deux parties à dose unique pour étudier l'influence de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du MK-1439

Cette étude visait à étudier l'influence de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique (PK) de la doravirine (MK-1439). Dans la partie 1, la pharmacocinétique de la doravirine chez les participants présentant une insuffisance hépatique modérée a été comparée à celle de sujets témoins sains appariés en ce qui concerne l'âge et le poids moyens. Si une augmentation cliniquement significative de l'exposition à la doravirine était observée chez les participants atteints d'insuffisance hépatique modérée dans la partie 1, la partie 2 de l'étude consistait à évaluer la pharmacocinétique de la doravirine chez les participants atteints d'insuffisance hépatique légère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de Masse Corporelle (IMC) entre 19 et 40 kg/m^2
  • Non-fumeur continu ou fumeur modéré de moins de 20 cigarettes ou équivalent par jour. Accepte de consommer <= 10 cigarettes ou équivalent par jour à partir du moment du dépistage jusqu'à la période de prélèvement de l'échantillon.
  • En bonne santé et sans anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme
  • Participants atteints d'insuffisance hépatique : diagnostic d'insuffisance hépatique chronique (> 6 mois), stable avec des caractéristiques de cirrhose, quelle qu'en soit l'étiologie. Partie 1 uniquement : score de 7 à 9 sur l'échelle de Child-Pugh. Partie 2 : score de 5 à 6 sur l'échelle de Child-Pugh.
  • Femmes en âge de procréer : sexuellement inactives pendant > = 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude et tout au long de l'étude, ou utilisant 2 méthodes acceptables de contraception barrière depuis le dépistage jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Mentalement ou légalement incapable ou a des problèmes émotionnels importants au moment du dépistage ou attendus pendant l'étude
  • Antécédents ou présence d'une affection ou d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative
  • Antécédents ou présence de toxicomanie au cours des 2 dernières années
  • Antécédents ou présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique au médicament à l'étude ou à des composés apparentés
  • Participante enceinte ou allaitante
  • Résultats positifs pour le dépistage de l'alcool dans l'haleine ou de la drogue dans l'urine (à moins qu'ils ne soient dus à l'utilisation de médicaments sur ordonnance et qu'ils soient approuvés par l'investigateur) lors du dépistage
  • Positif pour le VIH lors du dépistage
  • Incapable de s'abstenir ou d'anticiper l'utilisation de tout médicament connu pour être un inhibiteur ou un inducteur significatif de la cytochrome oxydase CYP3A ou de la glycoprotéine P, ou de tout médicament ou substance qui ne peut pas être interrompu au moins 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude et tout au long de l'étude.
  • Don de plus de 500 mL de sang ou perte de sang importante dans les 56 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Dosé dans un autre essai clinique dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Participants témoins en bonne santé uniquement : positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou le virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Insuffisance hépatique modérée
Les participants atteints d'insuffisance hépatique modérée reçoivent une dose orale unique de 100 mg de doravirine le jour 1 de la partie 1. Tous les participants de ce bras devaient avoir une insuffisance hépatique modérée selon l'échelle de Child-Pugh.
Après une nuit de jeûne, un seul comprimé de 100 mg de doravirine a été administré par voie orale
Autres noms:
  • MK-1439
Expérimental: Partie 1 : Contrôle apparié sain
Les participants en bonne santé appariés pour l'âge et le poids reçoivent une dose orale unique de 100 mg de doravirine le jour 1 de la partie 1.
Après une nuit de jeûne, un seul comprimé de 100 mg de doravirine a été administré par voie orale
Autres noms:
  • MK-1439
Expérimental: Partie 2 : Insuffisance hépatique légère
Les participants atteints d'insuffisance hépatique légère reçoivent une dose orale unique de 100 mg de doravirine le jour 1 de la partie 1. Tous les participants de ce bras devaient avoir une insuffisance hépatique légère basée sur l'échelle de Child-Pugh. Ce bras devait être recruté et investigué uniquement si une augmentation cliniquement significative de l'exposition à la doravirine était observée chez les participants présentant une insuffisance hépatique modérée dans la partie 1.
Après une nuit de jeûne, un seul comprimé de 100 mg de doravirine a été administré par voie orale
Autres noms:
  • MK-1439

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 heure à l'infini (ASC0-∞) de la doravirine
Délai: Avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose pour tous les participants et à 96, 120 et 144 heures après la dose pour les participants souffrant d'insuffisance hépatique
Le sang a été prélevé pour la détermination de la doravirine plasmatique à l'aide d'une méthode de spectrométrie de masse en tandem chromatographique liquide
Avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose pour tous les participants et à 96, 120 et 144 heures après la dose pour les participants souffrant d'insuffisance hépatique
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de la doravirine
Délai: Avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose pour tous les participants et à 96, 120 et 144 heures après la dose pour les participants souffrant d'insuffisance hépatique
Le sang a été prélevé pour la détermination de la doravirine plasmatique à l'aide d'une méthode de spectrométrie de masse en tandem chromatographique liquide
Avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose pour tous les participants et à 96, 120 et 144 heures après la dose pour les participants souffrant d'insuffisance hépatique
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 24 heures (AUC0-24) de Doravirine
Délai: Prédose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12 et 24 heures après la dose
Le sang a été prélevé pour la détermination de la doravirine plasmatique à l'aide d'une méthode de spectrométrie de masse en tandem chromatographique liquide
Prédose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12 et 24 heures après la dose
Concentration plasmatique de doravirine à 24 heures (C24)
Délai: 24 heures après l'administration
Le sang a été prélevé pour la détermination de la doravirine plasmatique à l'aide d'une méthode de spectrométrie de masse en tandem chromatographique liquide
24 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

12 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2014

Première publication (Estimation)

18 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1439-019
  • MK-1439-019 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection par le VIH-1

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