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肝功能不全对 Doravirine (MK-1439) 药代动力学影响的研究 (MK-1439-019)

2018年7月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项分为两部分的开放标签单剂量研究，旨在研究肝功能不全对 MK-1439 药代动力学的影响

本研究旨在探讨肝功能不全对多拉韦林 (MK-1439) 药代动力学 (PK) 的影响。 在第 1 部分中，将 doravirine 在中度肝功能不全参与者中的 PK 与平均年龄和体重相匹配的健康对照受试者进行比较。 如果在第 1 部分的中度肝功能不全参与者中观察到 doravirine 暴露有临床意义的增加，则研究第 2 部分将评估 doravirine 在轻度肝功能不全参与者中的 PK。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 身体质量指数 (BMI) 在 19 到 40 kg/m^2 之间
  • 持续不吸烟者或中度吸烟者，每天<20 支香烟或等同物。 同意从筛选时间到样本采集期间每天消耗 <=10 支香烟或等量物。
  • 身体健康，无临床意义的心电图异常
  • 肝功能不全参与者：慢性（> 6 个月）、稳定性肝功能不全的诊断，具有任何病因引起的肝硬化特征。 仅第 1 部分：Child-Pugh 量表得分为 7 至 9。 第 2 部分：Child-Pugh 量表的 5 到 6 分。
  • 有生育能力的女性：研究药物给药前和整个研究期间≥14 天没有性活动，或者从筛选到研究药物给药后 14 天使用 2 种可接受的屏障避孕方法。

排除标准：

  • 在筛选时或预计在研究期间精神或法律上无行为能力或有严重的情绪问题
  • 具有临床意义的医学或精神状况或疾病的病史或存在
  • 过去 2 年内有药物滥用史或存在
  • 对研究药物或相关化合物有超敏反应或异质反应的病史或存在
  • 怀孕或哺乳期的女性参与者
  • 筛选时呼气酒精或尿液药物筛查呈阳性结果（除非由于使用处方药并经研究者批准）
  • 筛查时 HIV 呈阳性
  • 无法避免或预期使用任何已知是细胞色素氧化酶 CYP3A 或 P-糖蛋白的显着抑制剂或诱导剂的药物，或在研究药物给药前至少 14 天和整个研究期间不能停用的任何药物或物质。
  • 研究药物给药前 56 天内献血 >500 mL 或有明显失血
  • 研究药物给药前 7 天内的血浆捐献
  • 在研究药物给药前 28 天内在另一项临床试验中给药
  • 仅限健康对照参与者：筛选时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 呈阳性；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：中度肝功能不全
中度肝功能不全的参与者在第 1 部分的第 1 天接受单次口服剂量的 100 mg doravirine。 根据 Child-Pugh 量表，该组的所有参与者都患有中度肝功能不全。
药品：多拉韦林
禁食一夜后，口服一片 100 毫克多拉韦林
其他名称：
  • MK-1439
实验性的：第 1 部分：健康匹配对照
年龄和体重相匹配的健康参与者在第 1 部分的第 1 天接受单次口服剂量的 100 mg doravirine。
药品：多拉韦林
禁食一夜后，口服一片 100 毫克多拉韦林
其他名称：
  • MK-1439
实验性的：第 2 部分：轻度肝功能不全
轻度肝功能不全的参与者在第 1 部分的第 1 天接受单次口服剂量的 100 mg doravirine。 根据 Child-Pugh 量表，该组的所有参与者都患有轻度肝功能不全。 只有在第 1 部分中的中度肝功能不全参与者中观察到具有临床意义的 doravirine 暴露量增加时，才会招募和研究该组。
药品：多拉韦林
禁食一夜后，口服一片 100 毫克多拉韦林
其他名称：
  • MK-1439

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Doravirine 0 小时至无穷大 (AUC0-∞) 血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：所有参与者的给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、6、12、24、48 和 72 小时，以及肝功能不全的参与者给药后 96、120 和 144 小时
采集血液，采用液相色谱串联质谱法测定血浆多拉韦林
所有参与者的给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、6、12、24、48 和 72 小时，以及肝功能不全的参与者给药后 96、120 和 144 小时
Doravirine 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：所有参与者的给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、6、12、24、48 和 72 小时，以及肝功能不全的参与者给药后 96、120 和 144 小时
采集血液，采用液相色谱串联质谱法测定血浆多拉韦林
所有参与者的给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、6、12、24、48 和 72 小时，以及肝功能不全的参与者给药后 96、120 和 144 小时
Doravirine 0 至 24 小时 (AUC0-24) 血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、6、12 和 24 小时
采集血液，采用液相色谱串联质谱法测定血浆多拉韦林
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、6、12 和 24 小时
24 小时 Doravirine 的血浆浓度 (C24)
大体时间：给药后 24 小时
采集血液，采用液相色谱串联质谱法测定血浆多拉韦林
给药后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月26日

初级完成 (实际的)

2014年5月12日

研究完成 (实际的)

2014年5月12日

研究注册日期

首次提交

2014年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月14日

首次发布 (估计)

2014年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月3日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1439-019
  • MK-1439-019 (其他标识符：Merck Protocol Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

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