Biomarkkeritasot pysyvän pleurakatetrin näytetestauksen aikana (BLAST)
TGF-B pleurodeesin merkkinä potilailla, joilla on tunneloitu pleurakatetri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihtoehtoinen ja kehittymässä oleva pahanlaatuisten keuhkopussin effuusioiden hoito on kroonisen keuhkopussin katetrin sijoittaminen.
Tunneloidut keuhkopussin katetrit (TPC) ovat ihanteellisia pahanlaatuisen keuhkopussin effuusion (MPE) hoitoon, joka liittyy loukkuun tai ei-laajentuvaan keuhkoon, jossa ei ole riittävästi viskeraalista ja parietaalista keuhkopussin kiinnitystä kemialliseen pleurodeesiin. Transformoiva kasvutekijä-Beta 1 (TGF-β) on profibroottinen sytokiini ja voimakas plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1:n (PAI-1) indusoija ihmisen keuhkopussin mesotelisoluissa. PAI-1 estää proteaasiriippuvaista fibrinolyyttistä aktiivisuutta ja TGF-β:n ohella sen pitoisuus kasvaa eksudatiivisessa ja tuberkuloosissa pleuraeffuusiossa. TGF-β-tasojen keuhkopussin nesteessä on osoitettu korreloivan keuhkopussin paksuuden kanssa tuberkuloosin keuhkopussintulehduksessa ja empyeemassa kaneissa.
TGF-β on monitoiminen sytokiini, jota ensisijaisesti tuottavat keuhkopussin mesotelisolut, mutta se voi myös olla peräisin keuhkojen parenkymaalisista makrofageista, jotka siirtyvät keuhkopussin tilaan. Ihmisillä TGF-β koostuu kolmesta isoformista (TGF-β1, TGF-β2 ja TGF-β3). Niillä on monia yhteisiä biologisia aktiivisuuksia, ja niiden vaikutukset soluihin ovat laadullisesti samanlaisia useimmissa tapauksissa. TGF-β stimuloi ekstrasellulaarisen matriisin tuotantoa ja tutkimukset tukevat sitä, että TGF-β:n ylituotanto on avainsäätelijä keuhkopussin fibroosissa ja kemiallisessa pleurodeesissa. Lisäksi TGF-β-signalointi PAI-1:n tuottamiseksi havaitaan selvästi eri alkuperää olevissa ihmisen mesotelisoluissa. Erilaiset tulehdukselliset ärsykkeet keuhkopussin tilassa, mukaan lukien pahanlaatuisuus ja infektio, voivat aktivoida TGF-β:n noususäätelyä ja lisääntynyttä tuotantoa, mikä puolestaan johtaa PAI-1:n ilmentymiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pleuraeffuusio (etiologia, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä):
- Pahanlaatuinen effuusio, joka on vahvistettu sytologialla tai keuhkopussin biopsialla
- eksudatiivinen effuusio tunnetun pahanlaatuisen kasvaimen taustalla ilman muuta tunnistettavaa syytä
- Pahanlaatuinen effuusio, joka johtuu kasvaimista, jotka ovat historiallisesti nopeasti reagoineet systeemiseen hoitoon (pienisoluinen keuhkosyöpä, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet), otetaan mukaan vain, jos ne eivät kestä normaalia kemoterapiaa
- 18 vuoden iässä
- Oireet, kuten hengenahdistus, yskä tai rintakehän täyteys/epämukavuus rinnassa
- Oireen paranemisen osoittaminen terapeuttisen rintakehäleikkauksen jälkeen
- Toistuva keuhkopussin effuusio terapeuttisen thoracenteesin jälkeen
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu elinajanodote alle 30 päivää.
- Radiografiset todisteet keuhkoihin jäädystä – jatkuva keuhkojen romahdus, jossa suurin osa (> 50 %) keuhkoista ei laajentunut uudelleen pleuraeffuusion tyhjentymisen jälkeen
- Edellinen lobektomia tai pneumonektomia sairastuneelta puolelta
- Potilas, joka saa intrapleuraalista kemoterapiaa
- Kylotoraksi - keuhkopussin effuusio triglyseridipitoisuuksilla > 110 mg/dl tai kylomikroneilla lipoproteiinianalyysissä, yleisimmin rintatiehyen trauman/tukoksen vuoksi
- Parapneumoninen effuusio - keuhkopussin effuusio, joka liittyy keuhkokuumeeseen
- Empyema - infektoitunut keuhkopussin tila, joka määritellään märkivällä keuhkopussin nesteellä, positiivisella gramvärjäyksellä tai positiivisella viljelmällä
- Kyvyttömyys suorittaa keuhkopussin tyhjennys riittävästi kotona
- Korjaamaton verenvuotohäiriö
- Ihotulehdus aiotun katetrin asennuskohdassa
- Raskaana olevat naiset – havaitaan pistokokeella ennen toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pysyvä tunneloitu keuhkopussin katetri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää mediaaniaika pleurodeesiin
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta
|
Seurannan kesto on 12 viikkoa.
12 viikon kuluttua kaikki potilaat, jotka eivät saavuta spontaania pleurodeesia, noudattavat tavallista tyhjennysprotokollaa.
|
12 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TGF-B-tasot ajan myötä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
TGF-B-kynnyksen määrittäminen auto-pleurodeesin ennustamisen tarkkuuden määrittämiseksi
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lonny Yarmus, DO, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00044267
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .