Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни биомаркеров во время тестирования образца постоянного плеврального катетера (BLAST)

7 декабря 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University

TGF-B как маркер плевродеза у пациентов с туннельными плевральными катетерами

У некоторых пациентов с туннельным плевральным катетером плевральная жидкость (вода вокруг легкого) через некоторое время не возвращается (плевродез). Цель этого исследования - понять, как исследователи могут предсказать, кто достигнет плевродеза, и как это происходит, изучая плевральный выпот.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Подробное описание

Альтернативным и новым методом лечения злокачественных плевральных выпотов является установка постоянного плеврального катетера.

Туннельные плевральные катетеры (TPC) идеально подходят для лечения злокачественного плеврального выпота (MPE), связанного с защемленным или нерасширяемым легким, у которого недостаточно висцеральной и париетальной плевры для химического плевродеза. Трансформирующий фактор роста-бета-1 (TGF-β) представляет собой профибротический цитокин и мощный индуктор ингибитора активатора плазминогена-1 (PAI-1) в мезотелиальных клетках плевры человека. PAI-1 ингибирует протеазозависимую фибринолитическую активность и наряду с TGF-β его концентрация увеличивается при экссудативном и туберкулезном плевральном выпоте. Было показано, что уровни TGF-β в плевральной жидкости коррелируют с толщиной плевры при туберкулезном плеврите и эмпиеме у кроликов.

TGF-β является многофункциональным цитокином, в основном продуцируемым мезотелиальными клетками в плевральной полости, но также может происходить из паренхиматозных макрофагов легких, которые мигрируют в плевральную полость. У человека TGF-β состоит из трех изоформ (TGF-β1, TGF-β2 и TGF-β3). У них много общих биологических активностей, и их действия на клетки в большинстве случаев качественно схожи. TGF-β стимулирует продукцию внеклеточного матрикса, и исследования подтверждают, что сверхпродукция TGF-β является ключевым регулятором плеврального фиброза и химического плевродеза. Более того, передача сигналов TGF-β для продукции PAI-1 четко отмечена в мезотелиальных клетках человека различного происхождения. Различные воспалительные стимулы в плевральной полости, включая злокачественные новообразования и инфекции, могут активировать повышающую регуляцию TGF-β и повышенную продукцию, что, в свою очередь, приводит к экспрессии PAI-1.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

95

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты бригады интервенционной пульмонологии, которые получают постоянные плевральные катетеры по поводу злокачественного плеврального выпота.

Описание

Критерии включения:

  • Плевральный выпот (этиология, отвечающая одному из следующих критериев):

    1. Злокачественный выпот, подтвержденный цитологией или биопсией плевры
    2. экссудативный выпот на фоне известного злокачественного новообразования без какой-либо другой идентифицируемой причины
    3. Злокачественный выпот из-за опухолей, которые ранее быстро реагировали на системную терапию (мелкоклеточный рак легкого, гематологические злокачественные новообразования), будут включены только в том случае, если они рефрактерны к стандартной химиотерапии.
  • 18 лет
  • Такие симптомы, как одышка, кашель или переполнение/дискомфорт в груди
  • Демонстрация симптоматического улучшения после терапевтического торакоцентеза
  • Рецидивирующий плеврит после терапевтического торакоцентеза
  • Способность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 30 дней.
  • Рентгенологические признаки защемления легкого - стойкий коллапс легкого с неспособностью большей части (> 50%) легкого расправиться после дренирования плеврального выпота.
  • Предыдущая лобэктомия или пневмонэктомия на стороне поражения
  • Пациент, получающий внутриплевральную химиотерапию
  • Хилоторакс - плевральный выпот с уровнем триглицеридов > 110 мг/дл или хиломикронов при анализе липопротеинов, чаще всего вследствие травмы/обструкции грудного протока
  • Парапневмонический выпот - плевральный выпот, связанный с пневмонией.
  • Эмпиема - инфицированная плевральная полость, определяемая гнойным плевральным содержимым, положительным окрашиванием по Граму или положительным посевом
  • Невозможность адекватного дренирования плевральной полости в домашних условиях.
  • Некорректируемое нарушение свертываемости крови
  • Кожная инфекция в месте предполагаемого введения катетера
  • Беременные женщины - выявляется путем выборочного анализа мочи перед процедурой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Постоянный туннельный плевральный катетер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить среднее время до плевродеза
Временное ограничение: 12 недель наблюдения
Продолжительность наблюдения составит 12 недель. Через 12 недель все пациенты, у которых не достигается спонтанный плевродез, будут придерживаться стандартного протокола дренирования.
12 недель наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни TGF-B с течением времени
Временное ограничение: 12 недель
Определить пороговый уровень TGF-B для определения точности прогнозирования аутоплевродеза.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lonny Yarmus, DO, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться