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Niveaux de biomarqueurs pendant le test d'échantillon de cathéter pleural à demeure (BLAST)

7 décembre 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University

TGF-B en tant que marqueur de la pleurodèse chez les patients porteurs de cathéters pleuraux tunnelisés

Chez certains patients porteurs d'un cathéter pleural tunnelisé, le liquide pleural (eau autour des poumons) ne reviendra pas après un certain temps (pleurodèse). Le but de cette étude est de comprendre comment les chercheurs peuvent prédire qui obtiendra une pleurodèse et comment cela se produit en étudiant l'épanchement pleural.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

Un traitement alternatif et émergent des épanchements pleuraux malins est la mise en place d'un cathéter pleural chronique à demeure.

Les cathéters pleuraux tunnelisés (TPC) sont idéaux pour le traitement de l'épanchement pleural malin (MPE) associé à un poumon piégé ou non expansible qui n'aura pas une apposition suffisante de la plèvre viscérale et pariétale pour une pleurodèse chimique. Transforming growth factor-Beta 1 (TGF-β) est une cytokine profibrotique et un puissant inducteur de l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 (PAI-1) dans les cellules mésothéliales pleurales humaines. PAI-1 inhibe l'activité fibrinolytique dépendante de la protéase et, avec le TGF-β, sa concentration est augmentée dans l'épanchement pleural exsudatif et tuberculeux. Il a été démontré que les taux de TGF-β dans le liquide pleural sont en corrélation avec l'épaisseur pleurale dans la pleurésie tuberculeuse et l'empyème chez le lapin.

Le TGF-β est une cytokine multifonctionnelle principalement produite par les cellules mésothéliales de l'espace pleural, mais peut également provenir de macrophages parenchymateux pulmonaires qui migrent vers l'espace pleural. Chez l'homme, le TGF-β se compose de trois isoformes (TGF-β1, TGF-β2 et TGF-β3). Ils partagent de nombreuses activités biologiques et leurs actions sur les cellules sont qualitativement similaires dans la plupart des cas. Le TGF-β stimule la production de matrice extracellulaire et des études confirment que la surproduction de TGF-β est un régulateur clé de la fibrose pleurale et de la pleurodèse chimique. De plus, la signalisation TGF-β pour la production de PAI-1 est clairement notée dans les cellules mésothéliales humaines d'origines différentes. Différents stimuli inflammatoires dans l'espace pleural, y compris la malignité et l'infection, peuvent activer la régulation positive du TGF-β et une production accrue qui, à son tour, entraîne l'expression de PAI-1.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

95

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de l'équipe de pneumologie interventionnelle recevant des cathéters pleuraux à demeure pour un épanchement pleural malin.

La description

Critère d'intégration:

  • Epanchement pleural (étiologie répondant à l'un des critères suivants) :

    1. Epanchement malin confirmé par cytologie ou biopsie pleurale
    2. épanchement exsudatif dans le cadre d'une malignité connue sans autre cause identifiable
    3. Les épanchements malins dus à des tumeurs qui ont historiquement répondu rapidement au traitement systémique (cancer du poumon à petites cellules, hémopathies malignes) ne seront inclus que s'ils sont réfractaires à la chimiothérapie standard
  • 18 ans
  • Symptômes tels qu'essoufflement, toux ou sensation de plénitude/inconfort thoracique
  • Démonstration de l'amélioration symptomatique après thoracentèse thérapeutique
  • Epanchement pleural récidivant après thoracentèse thérapeutique
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie projetée inférieure à 30 jours.
  • Preuve radiographique de poumon piégé - collapsus pulmonaire persistant avec incapacité de la majorité (> 50 %) du poumon à se réétendre après le drainage d'un épanchement pleural
  • Lobectomie ou pneumonectomie antérieure du côté affecté
  • Patient recevant une chimiothérapie intrapleurale
  • Chylothorax - épanchement pleural avec taux de triglycérides > 110 mg/dl ou chylomicrons lors de l'analyse des lipoprotéines, le plus souvent dû à un traumatisme/obstruction du canal thoracique
  • Épanchement parapneumonique - épanchement pleural associé à une pneumonie
  • Empyème - espace pleural infecté tel que défini par un liquide pleural purulent, une coloration de Gram positive ou une culture positive
  • Incapacité à effectuer adéquatement le drainage pleural à domicile
  • Trouble hémorragique incorrigible
  • Infection cutanée au site d'insertion prévue du cathéter
  • Femmes enceintes - détectées par des tests d'urine ponctuels avant la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cathéter pleural tunnelisé à demeure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer le temps médian jusqu'à la pleurodèse
Délai: Suivi de 12 semaines
La durée du suivi sera de 12 semaines. Après 12 semaines, tous les patients qui n'obtiennent pas de pleurodèse spontanée respecteront le protocole de drainage standard.
Suivi de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de TGF-B au fil du temps
Délai: 12 semaines
Pour déterminer le niveau seuil de TGF-B afin de déterminer la précision de la prédiction de l'auto-pleurodèse
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lonny Yarmus, DO, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2014

Première publication (Estimé)

20 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00044267

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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