Livelli di biomarcatori durante il test del campione di catetere pleurico a permanenza (BLAST)
TGF-B come marcatore di pleurodesi in pazienti con cateteri pleurici tunnellizzati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un trattamento alternativo ed emergente per i versamenti pleurici maligni è il posizionamento di un catetere pleurico a permanenza cronico.
I cateteri pleurici tunnellizzati (TPC) sono ideali per il trattamento del versamento pleurico maligno (MPE) associato a un polmone intrappolato o non espandibile che non avrà sufficiente apposizione di pleura viscerale e parietale per la pleurodesi chimica. Il fattore di crescita trasformante-Beta 1 (TGF-β) è una citochina profibrotica e un potente induttore dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1) nelle cellule mesoteliali pleuriche umane. Il PAI-1 inibisce l'attività fibrinolitica proteasi-dipendente e, insieme al TGF-β, la sua concentrazione aumenta nel versamento pleurico essudativo e tubercolare. È stato dimostrato che i livelli di TGF-β nel liquido pleurico sono correlati allo spessore pleurico nella pleurite da tubercolosi e nell'empiema nei conigli.
Il TGF-β è una citochina multifunzionale prodotta principalmente dalle cellule mesoteliali nello spazio pleurico, ma può anche provenire dai macrofagi del parenchima polmonare che migrano nello spazio pleurico. Nell'uomo, il TGF-β è costituito da tre isoforme (TGF-β1, TGF-β2 e TGF-β3). Condividono molte attività biologiche e le loro azioni sulle cellule sono qualitativamente simili nella maggior parte dei casi. Il TGF-β stimola la produzione di matrice extracellulare e gli studi sostengono che la sovrapproduzione di TGF-β è un regolatore chiave della fibrosi pleurica e della pleurodesi chimica. Inoltre, la segnalazione del TGF-β per la produzione di PAI-1 è chiaramente osservata nelle cellule mesoteliali umane di diversa origine. Diversi stimoli infiammatori nello spazio pleurico, inclusi tumori maligni e infezioni, possono attivare l'up-regulation del TGF-β e una maggiore produzione che a sua volta si traduce nell'espressione di PAI-1.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Versamento pleurico (eziologia che soddisfa uno dei seguenti criteri):
- Versamento maligno confermato da citologia o biopsia pleurica
- versamento essudativo nel contesto di un tumore maligno noto senza altra causa identificabile
- Il versamento maligno dovuto a tumori che storicamente rispondono rapidamente alla terapia sistemica (carcinoma polmonare a piccole cellule, neoplasie ematologiche) sarà incluso solo se refrattario alla chemioterapia standard
- 18 anni di età
- Sintomi come mancanza di respiro, tosse o senso di pienezza/fastidio al torace
- Dimostrazione di miglioramento sintomatico dopo toracentesi terapeutica
- Versamento pleurico ricorrente dopo toracentesi terapeutica
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita prevista inferiore a 30 giorni.
- Evidenza radiografica di polmone intrappolato - collasso polmonare persistente con incapacità della maggior parte (>50%) del polmone di espandersi nuovamente dopo il drenaggio di un versamento pleurico
- Precedente lobectomia o pneumonectomia sul lato interessato
- Paziente sottoposto a chemioterapia intrapleurica
- Chilotorace - versamento pleurico con livelli di trigliceridi > 110 mg/dl o chilomicroni all'analisi delle lipoproteine, più comunemente dovuto a trauma/ostruzione del dotto toracico
- Versamento parapneumonico - versamento pleurico associato a polmonite
- Empiema - spazio pleurico infetto definito da liquido pleurico purulento, colorazione Gram positiva o coltura positiva
- Incapacità di eseguire adeguatamente il drenaggio pleurico a casa
- Disturbo emorragico non correggibile
- Infezione cutanea nel sito di inserimento previsto del catetere
- Donne incinte - rilevate dal test delle urine in loco prima della procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Catetere pleurico tunnellizzato a permanenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per determinare il tempo mediano alla pleurodesi
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
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La durata del follow-up sarà di 12 settimane.
Dopo 12 settimane, tutti i pazienti che non raggiungono la pleurodesi spontanea aderiranno al protocollo di drenaggio standard.
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Follow-up a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di TGF-B nel tempo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Determinare il livello soglia di TGF-B per determinare l'accuratezza della previsione dell'auto-pleurodesi
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lonny Yarmus, DO, Johns Hopkins University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00044267
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