Biomarkerniveaus tijdens het testen van monsters met een inwendige pleurale katheter (BLAST)
TGF-B als een marker van pleurodese bij patiënten met getunnelde pleurale katheters
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een alternatieve en opkomende behandeling voor kwaadaardige pleurale effusies is de plaatsing van een chronische inwonende pleurale katheter.
Getunnelde pleurale katheters (TPC) zijn ideaal voor de behandeling van kwaadaardige pleurale effusie (MPE) geassocieerd met een ingesloten of niet-expandeerbare long die onvoldoende viscerale en pariëtale pleura-appositie heeft voor chemische pleurodese. Transforming growth factor-Beta 1 (TGF-β) is een profibrotisch cytokine en een krachtige inductor van plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1) in menselijke pleurale mesotheliale cellen. PAI-1 remt protease-afhankelijke fibrinolytische activiteit en samen met TGF-β neemt de concentratie ervan toe bij exsudatieve en tuberculeuze pleurale effusie. Er is aangetoond dat TGF-β-niveaus in pleuravocht correleren met pleurale dikte bij tuberculose, pleuritis en empyeem bij konijnen.
TGF-β is een multifunctioneel cytokine dat voornamelijk wordt geproduceerd door mesotheliale cellen in de pleurale ruimte, maar kan ook afkomstig zijn van longparenchymale macrofagen die migreren naar de pleurale ruimte. Bij mensen bestaat TGF-β uit drie isovormen (TGF-β1, TGF-β2 en TGF-β3). Ze delen veel biologische activiteiten en hun acties op cellen zijn in de meeste gevallen kwalitatief vergelijkbaar. TGF-β stimuleert de productie van extracellulaire matrix en studies ondersteunen dat overproductie van TGF-β een belangrijke regulator is bij pleurale fibrose en chemische pleurodese. Bovendien wordt TGF-β-signalering voor de productie van PAI-1 duidelijk opgemerkt in menselijke mesotheliale cellen van verschillende oorsprong. Verschillende ontstekingsstimuli in de pleurale ruimte, waaronder maligniteit en infectie, kunnen TGF-β opwaartse regulatie en verhoogde productie activeren, wat op zijn beurt resulteert in PAI-1-expressie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pleurale effusie (etiologie die aan een van de volgende criteria voldoet):
- Kwaadaardige effusie bevestigd door cytologie of pleurale biopsie
- exsudatieve effusie in de setting van bekende maligniteit zonder andere identificeerbare oorzaak
- Kwaadaardige effusie als gevolg van tumoren die van oudsher snel reageren op systemische therapie (kleincellige longkanker, hematologische maligniteiten) wordt alleen opgenomen als ze refractair zijn voor standaardchemotherapie
- 18 jaar oud
- Symptomen zoals kortademigheid, hoesten of een vol gevoel/ongemak op de borst
- Demonstratie van symptomatische verbetering na therapeutische thoracentese
- Terugkerende pleurale effusie na therapeutische thoracentese
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte levensverwachting minder dan 30 dagen.
- Radiografisch bewijs van ingesloten long - aanhoudende longcollaps waarbij de meerderheid (> 50%) van de long niet meer uitzet na drainage van een pleurale effusie
- Eerdere lobectomie of pneumonectomie aan de aangedane zijde
- Patiënt die intrapleurale chemotherapie krijgt
- Chylothorax - pleurale effusie met triglycerideniveaus> 110 mg / dl of chylomicronen bij lipoproteïne-analyse, meestal als gevolg van trauma / obstructie van de ductus thoracicus
- Parapneumonische effusie - pleurale effusie geassocieerd met longontsteking
- Empyeem - geïnfecteerde pleurale ruimte zoals gedefinieerd door etterende pleurale vloeistof, positieve gramkleuring of positieve kweek
- Onvermogen om thuis voldoende pleurale drainage uit te voeren
- Oncorrigeerbare bloedingsaandoening
- Huidinfectie op de plaats van beoogde katheterinsertie
- Zwangere vrouwen - gedetecteerd door spot-urinetest voorafgaand aan de procedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Inwonende getunnelde pleurale katheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de mediane tijd tot pleurodese te bepalen
Tijdsspanne: 12 weken follow-up
|
De duur van de follow-up is 12 weken.
Na 12 weken zullen alle patiënten die geen spontane pleurodese bereiken, zich houden aan het standaard drainageprotocol.
|
12 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TGF-B-niveaus in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de TGF-B-drempel te bepalen om de nauwkeurigheid van het voorspellen van autopleurodese te bepalen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lonny Yarmus, DO, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00044267
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .