Biomarkerek szintjei az állandó pleurális katéteres mintavizsgálat során (BLAST)
A TGF-B mint a pleurodézis markere alagúttal ellátott pleurális katéterrel rendelkező betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A rosszindulatú pleurális folyadékgyülem alternatív és feltörekvő kezelése a krónikus, állandó pleurális katéter elhelyezése.
Az alagúttal ellátott pleurális katéterek (TPC) ideálisak a rosszindulatú pleurális folyadékgyülem (MPE) kezelésére olyan beszorult vagy nem tágítható tüdőhöz, amely nem rendelkezik elegendő viscerális és parietális pleura appozícióval a kémiai pleurodézishez. A transzformáló növekedési faktor-Béta 1 (TGF-β) egy profibrotikus citokin, és a plazminogén aktivátor inhibitor-1 (PAI-1) erős indukálója humán pleurális mezoteliális sejtekben. A PAI-1 gátolja a proteáz-függő fibrinolitikus aktivitást, és a TGF-β-val együtt koncentrációja emelkedik exudatív és tuberkulózisos pleurális effúzióban. Kimutatták, hogy a TGF-β szint a pleurális folyadékban korrelál a mellhártya vastagságával a tuberkulózis mellhártyagyulladása és az empyema nyulak esetében.
A TGF-β egy multifunkcionális citokin, amelyet elsősorban a pleurális térben lévő mezoteliális sejtek termelnek, de származhat a tüdő parenchymás makrofágjaiból is, amelyek a pleurális térbe vándorolnak. Emberben a TGF-β három izoformából áll (TGF-β1, TGF-β2 és TGF-β3). Sok közös biológiai aktivitást mutatnak, és a sejtekre gyakorolt hatásuk a legtöbb esetben minőségileg hasonló. A TGF-β serkenti az extracelluláris mátrix termelését, és a tanulmányok alátámasztják, hogy a TGF-β túltermelés kulcsfontosságú szabályozója a pleurális fibrózisnak és a kémiai pleurodézisnek. Ezenkívül a TGF-β jelátvitel a PAI-1 termelésére egyértelműen megfigyelhető különböző eredetű humán mesothelsejtekben. Különböző gyulladásos ingerek a pleurális térben, beleértve a rosszindulatú daganatokat és a fertőzéseket, aktiválhatják a TGF-β felszabályozását és fokozott termelést, ami viszont PAI-1 expressziót eredményez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Pleurális folyadékgyülem (az alábbi kritériumok egyikének megfelelő etiológiája):
- Rosszindulatú folyadékgyülem citológiával vagy pleurális biopsziával igazolva
- exudatív effúzió ismert rosszindulatú daganat hátterében, más azonosítható ok nélkül
- A szisztémás terápiára történelmileg gyorsan reagáló daganatok (kissejtes tüdőrák, hematológiai rosszindulatú daganatok) okozta rosszindulatú folyadékgyülem csak akkor számítható be, ha nem reagál a szokásos kemoterápiára
- 18 éves kor
- Tünetek, mint légszomj, köhögés vagy mellkasi teltség/mellkasi kellemetlenség
- A tüneti javulás kimutatása terápiás thoracentesis után
- Terápiás thoracentesis után visszatérő pleurális folyadékgyülem
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- A várható élettartam kevesebb, mint 30 nap.
- Becsípődött tüdő radiográfiás bizonyítéka – tartós tüdőösszeomlás, amely a tüdő nagy részének (>50%) nem tágul vissza a pleurális folyadékgyülem elvezetését követően
- Korábbi lobectomia vagy pneumonectomia az érintett oldalon
- Intrapleurális kemoterápiában részesülő beteg
- Chylothorax – pleurális folyadékgyülem 110 mg/dl feletti trigliceridszinttel vagy chylomikronnal a lipoprotein analízis alapján, leggyakrabban a mellkasi csatorna trauma/elzáródása miatt
- Parapneumoniás folyadékgyülem – tüdőgyulladáshoz társuló pleurális folyadékgyülem
- Empyema – fertőzött pleurális tér, amelyet gennyes pleurális folyadék, pozitív Gram-folt vagy pozitív tenyészet határoz meg
- Képtelenség megfelelően elvégezni a pleurális elvezetést otthon
- Nem javítható vérzési rendellenesség
- Bőrfertőzés a katéter tervezett behelyezésének helyén
- Terhes nők – az eljárás előtti vizeletvizsgálattal kimutatható
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Belső alagútú pleurális katéter
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pleurodézisig eltelt medián idő meghatározása
Időkeret: 12 hetes követés
|
Az utánkövetés időtartama 12 hét lesz.
12 hét elteltével minden olyan beteg, aki nem ér el spontán pleurodézist, be kell tartania a standard drenázs protokollt.
|
12 hetes követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TGF-B szintje az idő múlásával
Időkeret: 12 hét
|
A TGF-B szint küszöbértékének meghatározása az auto-pleurodézis előrejelzésének pontosságának meghatározásához
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lonny Yarmus, DO, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00044267
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .