Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkørnivåer under innlagt pleurakateter Prøvetesting (BLAST)

7. desember 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University

TGF-B som en markør for pleurodesis hos pasienter med tunnelerte pleurakatetre

Noen pasienter som har et tunnelformet pleurakateter vil ikke få pleuralvæsken (vann rundt lungen) tilbake etter en tid (pleurodese). Hensikten med denne studien er å forstå hvordan etterforskerne kan forutsi hvem som vil oppnå pleurodese og hvordan dette skjer ved å studere pleural effusjon.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

En alternativ og ny behandling for ondartede pleurale effusjoner er plassering av et kronisk inneliggende pleurakateter.

Tunnelerte pleurale katetre (TPC) er ideelle for behandling av malign pleural effusjon (MPE) assosiert med en fanget eller ikke-ekspanderbar lunge som ikke vil ha tilstrekkelig visceral og parietal pleura-apposisjon for kjemisk pleurodese. Transformerende vekstfaktor-Beta 1 (TGF-β) er et profibrotisk cytokin, og en potent induser av Plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1) i humane pleurale mesotelceller. PAI-1 hemmer proteaseavhengig fibrinolytisk aktivitet og sammen med TGF-β økes konsentrasjonen i eksudativ og tuberkuløs pleural effusjon. TGF-β-nivåer i pleuravæske har vist seg å korrelere med pleuratykkelse ved tuberkulose pleuritt og empyem hos kaniner.

TGF-β er et multifunksjonelt cytokin som primært produseres av mesotelceller i pleurarommet, men kan også stamme fra lungeparenkymale makrofager som migrerer til pleurarommet. Hos mennesker består TGF-β av tre isoformer (TGF-β1, TGF-β2 og TGF-β3). De deler mange biologiske aktiviteter og deres handlinger på celler er kvalitativt like i de fleste tilfeller. TGF-β stimulerer den ekstracellulære matriseproduksjonen og studier støtter at TGF-β-overproduksjon er en nøkkelregulator i pleural fibrose og kjemisk pleurodese. Dessuten er TGF-β-signalering for produksjon av PAI-1 tydelig notert i humane mesotelceller av forskjellig opprinnelse. Ulike inflammatoriske stimuli i pleurarommet inkludert malignitet og infeksjon kan aktivere TGF-β-oppregulering og økt produksjon som igjen resulterer i PAI-1-ekspresjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

95

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra det intervensjonelle pulmonologiske teamet som mottar inneliggende pleurakatetre for en ondartet pleural effusjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pleural effusjon (etiologi som oppfyller ett av følgende kriterier):

    1. Ondartet effusjon bekreftet ved cytologi eller pleurabiopsi
    2. eksudativ effusjon ved kjent malignitet uten annen identifiserbar årsak
    3. Ondartet effusjon på grunn av svulster som historisk sett reagerer raskt på systemisk terapi (småcellet lungekreft, hematologiske maligniteter) vil bare inkluderes hvis de er motstandsdyktige mot standard kjemoterapi
  • 18 år gammel
  • Symptomer som kortpustethet, hoste eller brystfylde/ubehag i brystet
  • Demonstrasjon av symptomatisk bedring etter terapeutisk thoracentese
  • Tilbakevendende pleural effusjon etter terapeutisk thoracentese
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anslått forventet levealder mindre enn 30 dager.
  • Radiografisk bevis på fanget lunge - vedvarende lungekollaps med svikt i at størstedelen (>50%) av lungen utvider seg igjen etter drenering av en pleural effusjon
  • Tidligere lobektomi eller pneumonektomi på den berørte siden
  • Pasient som får intrapleural kjemoterapi
  • Chylothorax - pleural effusjon med triglyseridnivåer > 110 mg/dl eller chylomikroner på lipoproteinanalyse, oftest på grunn av traumer/obstruksjon av thoraxkanalen
  • Parapneumonisk effusjon - pleural effusjon assosiert med lungebetennelse
  • Empyema - infisert pleuralrom som definert av purulent pleuravæske, positiv gram-flekk eller positiv kultur
  • Manglende evne til å utføre tilstrekkelig pleural drenering hjemme
  • Ukorrigerbar blødningsforstyrrelse
  • Hudinfeksjon på stedet for tiltenkt kateterinnføring
  • Gravide kvinner - oppdaget ved punkturintesting før prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Innlagt tunnelert pleurakateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme mediantiden til pleurodese
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
Varighet av oppfølging vil være 12 uker. Etter 12 uker vil alle pasienter som ikke oppnår spontan pleurodese følge standard dreneringsprotokoll.
12 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TGF-B nivåer over tid
Tidsramme: 12 uker
For å bestemme terskel TGF-B-nivået for å bestemme nøyaktigheten av å forutsi auto-pleurodese
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lonny Yarmus, DO, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2014

Først lagt ut (Antatt)

20. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00044267

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartede pleurale effusjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere