Biomarkørnivåer under innlagt pleurakateter Prøvetesting (BLAST)
TGF-B som en markør for pleurodesis hos pasienter med tunnelerte pleurakatetre
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En alternativ og ny behandling for ondartede pleurale effusjoner er plassering av et kronisk inneliggende pleurakateter.
Tunnelerte pleurale katetre (TPC) er ideelle for behandling av malign pleural effusjon (MPE) assosiert med en fanget eller ikke-ekspanderbar lunge som ikke vil ha tilstrekkelig visceral og parietal pleura-apposisjon for kjemisk pleurodese. Transformerende vekstfaktor-Beta 1 (TGF-β) er et profibrotisk cytokin, og en potent induser av Plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1) i humane pleurale mesotelceller. PAI-1 hemmer proteaseavhengig fibrinolytisk aktivitet og sammen med TGF-β økes konsentrasjonen i eksudativ og tuberkuløs pleural effusjon. TGF-β-nivåer i pleuravæske har vist seg å korrelere med pleuratykkelse ved tuberkulose pleuritt og empyem hos kaniner.
TGF-β er et multifunksjonelt cytokin som primært produseres av mesotelceller i pleurarommet, men kan også stamme fra lungeparenkymale makrofager som migrerer til pleurarommet. Hos mennesker består TGF-β av tre isoformer (TGF-β1, TGF-β2 og TGF-β3). De deler mange biologiske aktiviteter og deres handlinger på celler er kvalitativt like i de fleste tilfeller. TGF-β stimulerer den ekstracellulære matriseproduksjonen og studier støtter at TGF-β-overproduksjon er en nøkkelregulator i pleural fibrose og kjemisk pleurodese. Dessuten er TGF-β-signalering for produksjon av PAI-1 tydelig notert i humane mesotelceller av forskjellig opprinnelse. Ulike inflammatoriske stimuli i pleurarommet inkludert malignitet og infeksjon kan aktivere TGF-β-oppregulering og økt produksjon som igjen resulterer i PAI-1-ekspresjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pleural effusjon (etiologi som oppfyller ett av følgende kriterier):
- Ondartet effusjon bekreftet ved cytologi eller pleurabiopsi
- eksudativ effusjon ved kjent malignitet uten annen identifiserbar årsak
- Ondartet effusjon på grunn av svulster som historisk sett reagerer raskt på systemisk terapi (småcellet lungekreft, hematologiske maligniteter) vil bare inkluderes hvis de er motstandsdyktige mot standard kjemoterapi
- 18 år gammel
- Symptomer som kortpustethet, hoste eller brystfylde/ubehag i brystet
- Demonstrasjon av symptomatisk bedring etter terapeutisk thoracentese
- Tilbakevendende pleural effusjon etter terapeutisk thoracentese
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anslått forventet levealder mindre enn 30 dager.
- Radiografisk bevis på fanget lunge - vedvarende lungekollaps med svikt i at størstedelen (>50%) av lungen utvider seg igjen etter drenering av en pleural effusjon
- Tidligere lobektomi eller pneumonektomi på den berørte siden
- Pasient som får intrapleural kjemoterapi
- Chylothorax - pleural effusjon med triglyseridnivåer > 110 mg/dl eller chylomikroner på lipoproteinanalyse, oftest på grunn av traumer/obstruksjon av thoraxkanalen
- Parapneumonisk effusjon - pleural effusjon assosiert med lungebetennelse
- Empyema - infisert pleuralrom som definert av purulent pleuravæske, positiv gram-flekk eller positiv kultur
- Manglende evne til å utføre tilstrekkelig pleural drenering hjemme
- Ukorrigerbar blødningsforstyrrelse
- Hudinfeksjon på stedet for tiltenkt kateterinnføring
- Gravide kvinner - oppdaget ved punkturintesting før prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Innlagt tunnelert pleurakateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme mediantiden til pleurodese
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
|
Varighet av oppfølging vil være 12 uker.
Etter 12 uker vil alle pasienter som ikke oppnår spontan pleurodese følge standard dreneringsprotokoll.
|
12 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TGF-B nivåer over tid
Tidsramme: 12 uker
|
For å bestemme terskel TGF-B-nivået for å bestemme nøyaktigheten av å forutsi auto-pleurodese
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lonny Yarmus, DO, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00044267
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .