Poziomy biomarkerów podczas badania próbek założonego cewnika opłucnowego (BLAST)
TGF-B jako marker pleurodezy u pacjentów z tunelizowanymi cewnikami opłucnowymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Alternatywnym i pojawiającym się sposobem leczenia złośliwego wysięku opłucnowego jest założenie stałego stałego cewnika opłucnowego.
Tunelowane cewniki opłucnowe (TPC) są idealne do leczenia złośliwego wysięku opłucnowego (MPE) związanego z uwięzionym lub nierozszerzalnym płucem, które nie będzie miało wystarczającego przylegania opłucnej trzewnej i ciemieniowej do chemicznej pleurodezy. Transformujący czynnik wzrostu-Beta 1 (TGF-β) jest profibrotyczną cytokiną i silnym induktorem inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1) w ludzkich komórkach mezotelium opłucnej. PAI-1 hamuje zależną od proteazy aktywność fibrynolityczną i wraz z TGF-β zwiększa jego stężenie w wysiękowym i gruźliczym wysięku opłucnowym. Wykazano, że poziomy TGF-β w płynie opłucnowym korelują z grubością opłucnej w gruźliczym zapaleniu opłucnej i ropniaku u królików.
TGF-β jest wielofunkcyjną cytokiną wytwarzaną głównie przez komórki mezotelialne w przestrzeni opłucnej, ale może również pochodzić z makrofagów miąższu płuc, które migrują do przestrzeni opłucnowej. U ludzi TGF-β składa się z trzech izoform (TGF-β1, TGF-β2 i TGF-β3). Mają wiele wspólnych aktywności biologicznych, a ich działanie na komórki jest w większości przypadków podobne jakościowo. TGF-β stymuluje wytwarzanie macierzy pozakomórkowej, a badania potwierdzają, że nadprodukcja TGF-β jest kluczowym regulatorem zwłóknienia opłucnej i chemicznej pleurodezy. Ponadto sygnalizacja TGF-β do produkcji PAI-1 jest wyraźnie zauważona w ludzkich komórkach mezotelialnych różnego pochodzenia. Różne bodźce zapalne w przestrzeni opłucnej, w tym nowotwory złośliwe i infekcje, mogą aktywować regulację w górę TGF-β i zwiększoną produkcję, co z kolei skutkuje ekspresją PAI-1.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wysięk opłucnowy (etiologia spełniająca jedno z poniższych kryteriów):
- Złośliwy wysięk potwierdzony cytologią lub biopsją opłucnej
- wysięk w przebiegu znanego nowotworu złośliwego bez innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny
- Złośliwy wysięk z powodu guzów, które historycznie szybko reagowały na leczenie systemowe (drobnokomórkowy rak płuc, nowotwory hematologiczne) zostanie uwzględniony tylko wtedy, gdy jest oporny na standardową chemioterapię
- 18 lat
- Objawy, takie jak duszność, kaszel lub uczucie pełności w klatce piersiowej/dyskomfort w klatce piersiowej
- Wykazanie poprawy objawowej po torakocentezie terapeutycznej
- Nawracający wysięk opłucnowy po torakocentezie terapeutycznej
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywana długość życia mniej niż 30 dni.
- Radiograficzne dowody uwięzionego płuca - uporczywe zapadnięcie się płuca z brakiem ponownego rozprężenia większości (>50%) płuca po drenażu wysięku opłucnowego
- Wcześniejsza lobektomia lub pneumonektomia po stronie dotkniętej chorobą
- Pacjent otrzymujący chemioterapię doopłucnową
- Chylothorax - wysięk opłucnowy z poziomem triglicerydów > 110 mg/dl lub chylomikronami w analizie lipoprotein, najczęściej z powodu urazu/niedrożności przewodu piersiowego
- Wysięk parapneumoniczny - wysięk opłucnowy związany z zapaleniem płuc
- Ropniak – zakażona przestrzeń opłucnowa zdefiniowana na podstawie ropnego płynu opłucnowego, dodatniego barwienia metodą Grama lub dodatniego posiewu
- Niemożność odpowiedniego wykonania drenażu opłucnej w domu
- Nieuleczalna skaza krwotoczna
- Zakażenie skóry w miejscu planowanego wprowadzenia cewnika
- Kobiety w ciąży - wykrywane przez wyrywkowe badanie moczu przed zabiegiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Cewnik opłucnowy tunelowany na stałe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić medianę czasu do pleurodezy
Ramy czasowe: 12 tydzień obserwacji
|
Czas obserwacji wyniesie 12 tygodni.
Po 12 tygodniach wszyscy pacjenci, u których nie dojdzie do samoistnej pleurodezy, będą przestrzegać standardowego protokołu drenażu.
|
12 tydzień obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy TGF-B w czasie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Określenie progowego poziomu TGF-B w celu określenia dokładności przewidywania autopleurodezy
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lonny Yarmus, DO, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00044267
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .