Úrovně biomarkerů během testování vzorku zavedeného pleurálního katétru (BLAST)
TGF-B jako marker pleurodézy u pacientů s tunelovanými pleurálními katétry
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Alternativní a nově vznikající léčba maligních pleurálních výpotků je zavedení chronického zavedeného pleurálního katétru.
Tunelové pleurální katétry (TPC) jsou ideální pro léčbu maligního pleurálního výpotku (MPE) spojeného se zachycenou nebo neexpandovatelnou plící, která nebude mít dostatečnou viscerální a parietální pleurální apozici pro chemickou pleurodézu. Transformující růstový faktor-Beta 1 (TGF-β) je profibrotický cytokin a silný induktor inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1) v lidských pleurálních mezoteliálních buňkách. PAI-1 inhibuje proteázově závislou fibrinolytickou aktivitu a spolu s TGF-β je jeho koncentrace zvýšena v exsudativním a tuberkulózním pleurálním výpotku. Bylo prokázáno, že hladiny TGF-β v pleurální tekutině korelují s tloušťkou pleury u tuberkulózní pleurisy a empyému u králíků.
TGF-β je multifunkční cytokin primárně produkovaný mezoteliálními buňkami v pleurálním prostoru, ale může také pocházet z makrofágů plicního parenchymu, které migrují do pleurálního prostoru. U lidí se TGF-β skládá ze tří izoforem (TGF-β1, TGF-β2 a TGF-β3). Sdílejí mnoho biologických aktivit a jejich působení na buňky je ve většině případů kvalitativně podobné. TGF-β stimuluje produkci extracelulární matrice a studie podporují, že nadprodukce TGF-β je klíčovým regulátorem při pleurální fibróze a chemické pleurodéze. Kromě toho je signalizace TGF-p pro produkci PAI-1 jasně zaznamenána v lidských mezoteliálních buňkách různého původu. Různé zánětlivé stimuly v pleurálním prostoru včetně malignity a infekce mohou aktivovat up-regulaci TGF-p a zvýšenou produkci, což zase vede k expresi PAI-1.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pleurální výpotek (etiologie splňující jedno z následujících kritérií):
- Maligní výpotek potvrzený cytologií nebo pleurální biopsií
- exsudativní výpotek v prostředí známé malignity bez jiné identifikovatelné příčiny
- Maligní výpotek způsobený nádory, které historicky rychle reagují na systémovou léčbu (malobuněčný karcinom plic, hematologické malignity), budou zahrnuty pouze v případě, že jsou refrakterní na standardní chemoterapii
- 18 let věku
- Příznaky, jako je dušnost, kašel nebo plnost hrudníku/nepohodlí na hrudi
- Průkaz symptomatického zlepšení po terapeutické torakocentéze
- Recidivující pleurální výpotek po terapeutické torakocentéze
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná životnost méně než 30 dní.
- Rentgenový důkaz zachycené plíce – přetrvávající plicní kolaps se selháním většiny (>50 %) plic v reexpandi po drenáži pleurálního výpotku
- Předchozí lobektomie nebo pneumonektomie na postižené straně
- Pacient podstupující intrapleurální chemoterapii
- Chylothorax – pleurální výpotek s hladinami triglyceridů > 110 mg/dl nebo chylomikrony při analýze lipoproteinů, nejčastěji v důsledku traumatu/obstrukce ductus thoracicus
- Parapneumonický výpotek – pleurální výpotek spojený se zápalem plic
- Empyém – infikovaný pleurální prostor definovaný purulentní pleurální tekutinou, pozitivním gramovým barvením nebo pozitivní kultivací
- Neschopnost adekvátně provádět pleurální drenáž doma
- Nenapravitelná porucha krvácení
- Infekce kůže v místě zamýšleného zavedení katétru
- Těhotné ženy – zjištěno bodovým vyšetřením moči před výkonem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zavedený tunelovaný pleurální katétr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit střední dobu do pleurodézy
Časové okno: 12týdenní sledování
|
Délka sledování bude 12 týdnů.
Po 12 týdnech budou všichni pacienti, kteří nedosáhnou spontánní pleurodézy, dodržovat standardní drenážní protokol.
|
12týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny TGF-B v průběhu času
Časové okno: 12 týdnů
|
Stanovení prahové hladiny TGF-B pro stanovení přesnosti predikce autopleurodézy
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lonny Yarmus, DO, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00044267
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maligní pleurální výpotky
-
Comenius UniversityNábor