此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

留置胸膜导管样本测试期间的生物标志物水平 (BLAST)

2023年12月7日 更新者:Johns Hopkins University

TGF-B 作为隧道式胸膜导管患者胸膜固定术的标志物

一些有隧道式胸膜导管的患者在一段时间后不会让胸腔积液(肺周围的水)返回(胸膜固定术)。 本研究的目的是了解研究人员如何通过研究胸腔积液来预测谁将实现胸膜固定术以及这是如何发生的。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

恶性胸腔积液的另一种新兴治疗方法是放置长期留置胸腔导管。

隧道式胸膜导管 (TPC) 是治疗恶性胸腔积液 (MPE) 的理想选择,它与受困或不可扩张的肺相关,这些肺没有足够的内脏和壁层胸膜并置以进行化学胸膜固定术。 转化生长因子-β 1 (TGF-β) 是一种促纤维化细胞因子,也是人胸膜间皮细胞中 Plasminogen activator inhibitor-1 (PAI-1) 的有效诱导剂。 PAI-1 抑制蛋白酶依赖性纤维蛋白溶解活性,并且与 TGF-β 一起,其浓度在渗出性和结核性胸腔积液中增加。 胸腔积液中的 TGF-β 水平已被证明与兔结核性胸膜炎和脓胸的胸膜厚度相关。

TGF-β 是一种多功能细胞因子,主要由胸膜腔中的间皮细胞产生,但也可源自迁移至胸膜腔的肺实质巨噬细胞。 在人类中,TGF-β 由三种亚型(TGF-β1、TGF-β2 和 TGF-β3)组成。 它们具有许多相同的生物活性,并且在大多数情况下它们对细胞的作用在性质上是相似的。 TGF-β 刺激细胞外基质的产生,研究支持 TGF-β 过度产生是胸膜纤维化和化学性胸膜固定术的关键调节因子。 此外,在不同来源的人间皮细胞中清楚地注意到用于产生 PAI-1 的 TGF-β 信号。 胸膜腔中的不同炎症刺激(包括恶性肿瘤和感染)可能会激活 TGF-β 上调和增强产生,进而导致 PAI-1 表达。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

95

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

因恶性胸腔积液而接受留置胸腔导管的介入肺科团队患者。

描述

纳入标准:

  • 胸腔积液(病因符合以下标准之一):

    1. 经细胞学或胸膜活检证实的恶性积液
    2. 渗出性积液在已知恶性肿瘤的情况下没有其他可识别的原因
    3. 以往对全身治疗反应迅速的肿瘤(小细胞肺癌、血液系统恶性肿瘤)引起的恶性积液仅在标准化疗难治时才包括在内
  • 18岁
  • 呼吸急促、咳嗽或胸部胀满/胸部不适等症状
  • 治疗性胸腔穿刺术后症状改善的证明
  • 治疗性胸腔穿刺术后复发性胸腔积液
  • 提供知情同意的能力

排除标准:

  • 预计寿命不足 30 天。
  • 肺陷闭的影像学证据 - 持续性肺萎陷,大部分 (>50%) 肺在胸腔积液引流后无法重新扩张
  • 既往患侧肺叶切除术或全肺切除术
  • 接受胸腔内化疗的患者
  • 乳糜胸 - 甘油三酯水平 > 110 mg/dl 的胸腔积液或脂蛋白分析显示乳糜微粒,最常见的原因是胸导管外伤/阻塞
  • 副肺炎积液 - 与肺炎相关的胸腔积液
  • 脓胸 - 由脓性胸水、革兰氏染色阳性或培养阳性定义的感染性胸膜腔
  • 无法在家中充分进行胸腔引流
  • 无法纠正的出血性疾病
  • 预期导管插入部位的皮肤感染
  • 孕妇 - 在手术前通过现场尿液检测发现

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
留置隧道式胸腔导管

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定胸膜固定术的中位时间
大体时间:12周随访
随访时间为 12 周。 12 周后,所有未实现自发性胸膜固定术的患者将遵守标准引流方案。
12周随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随着时间的推移 TGF-B 水平
大体时间:12周
确定阈值 TGF-B 水平以确定预测自体胸膜固定术的准确性
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lonny Yarmus, DO、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月19日

首次发布 (估计的)

2014年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月7日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅