Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nivåer av biomarkörer under provtagning av pleurakateter (BLAST)

7 december 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University

TGF-B som en markör för pleurodes hos patienter med tunnelförsedda pleurala katetrar

Vissa patienter som har en tunnelförsedd pleurakateter kommer inte att få pleuravätskan (vatten runt lungan) tillbaka efter en tid (pleurodes). Syftet med denna studie är att förstå hur utredarna kan förutsäga vem som kommer att uppnå pleurodes och hur detta sker genom att studera pleurautgjutningen.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En alternativ och framväxande behandling för maligna pleurautgjutningar är placeringen av en kronisk kvarvarande pleurakateter.

Tunnelförsedda pleurala katetrar (TPC) är idealiska för behandling av malign pleurautgjutning (MPE) associerad med en instängd eller icke-expanderbar lunga som inte kommer att ha tillräcklig visceral och parietal pleura för kemisk pleurodes. Transformerande tillväxtfaktor-Beta 1 (TGF-β) är ett profibrotiskt cytokin och en potent inducerare av plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1) i humana pleurala mesotelceller. PAI-1 hämmar proteasberoende fibrinolytisk aktivitet och tillsammans med TGF-β ökar dess koncentration vid exsudativ och tuberkulös pleurautgjutning. TGF-β-nivåer i pleuravätska har visat sig korrelera med pleuratjocklek vid tuberkulos pleurit och empyem hos kaniner.

TGF-β är ett multifunktionellt cytokin som primärt produceras av mesotelceller i pleurautrymmet, men kan även härröra från lungparenkymala makrofager som migrerar till pleurautrymmet. Hos människor består TGF-β av tre isoformer (TGF-β1, TGF-β2 och TGF-β3). De delar många biologiska aktiviteter och deras verkan på celler är kvalitativt lika i de flesta fall. TGF-β stimulerar den extracellulära matrisproduktionen och studier stödjer att TGF-β-överproduktion är en nyckelregulator vid pleural fibros och kemisk pleurodes. Dessutom är TGF-β-signalering för produktion av PAI-1 tydligt noterad i humana mesotelceller av olika ursprung. Olika inflammatoriska stimuli i pleurautrymmet inklusive malignitet och infektion kan aktivera TGF-β-uppreglering och ökad produktion vilket i sin tur resulterar i PAI-1-uttryck.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

95

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter från det interventionella pulmonologiska teamet som får inneboende pleurala katetrar för en malign pleurautgjutning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pleural effusion (etiologi som uppfyller ett av följande kriterier):

    1. Malign effusion bekräftad genom cytologi eller pleural biopsi
    2. exsudativ effusion vid känd malignitet utan någon annan identifierbar orsak
    3. Malign utgjutning på grund av tumörer som historiskt sett reagerar snabbt på systemisk terapi (småcellig lungcancer, hematologiska maligniteter) kommer endast att inkluderas om de är refraktära mot standardkemoterapi
  • 18 år gammal
  • Symtom som andnöd, hosta eller bröstsmältning/obehag i bröstet
  • Demonstration av symptomatisk förbättring efter terapeutisk thoracentes
  • Återkommande pleurautgjutning efter terapeutisk thoracentes
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förväntad förväntad livslängd mindre än 30 dagar.
  • Röntgenbevis på instängd lunga - ihållande lungkollaps med misslyckande hos majoriteten (>50%) av lungan att expandera igen efter dränering av en pleurautgjutning
  • Tidigare lobektomi eller pneumonektomi på den drabbade sidan
  • Patient som får intrapleural kemoterapi
  • Chylothorax - pleurautgjutning med triglyceridnivåer > 110 mg/dl eller chylomikroner vid lipoproteinanalys, oftast på grund av trauma/obstruktion av bröstkorgskanalen
  • Parapneumonisk effusion - pleurautgjutning associerad med lunginflammation
  • Empyem - infekterat pleurautrymme som definieras av purulent pleuralvätska, positiv gramfärgning eller positiv kultur
  • Oförmåga att adekvat utföra pleural dränering hemma
  • Okorrigerbar blödningsstörning
  • Hudinfektion på platsen för avsedd kateterinsättning
  • Gravida kvinnor - upptäcks genom punkturinprovning före proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Inneliggande tunnelförsedd pleurakateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma mediantiden till pleurodes
Tidsram: 12 veckors uppföljning
Uppföljningen kommer att vara 12 veckor. Efter 12 veckor kommer alla patienter som inte uppnår spontan pleurodes att följa standarddräneringsprotokollet.
12 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TGF-B-nivåer över tid
Tidsram: 12 veckor
För att bestämma tröskelvärdet för TGF-B-nivån för att bestämma noggrannheten för att förutsäga auto-pleurodes
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Lonny Yarmus, DO, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2014

Första postat (Beräknad)

20 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00044267

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Maligna pleurala effusioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera