Niveles de biomarcadores durante la prueba de muestra de catéter pleural permanente (BLAST)
TGF-B como marcador de pleurodesis en pacientes portadores de catéteres pleurales tunelizados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un tratamiento alternativo y emergente para los derrames pleurales malignos es la colocación de un catéter pleural permanente crónico.
Los catéteres pleurales tunelizados (TPC) son ideales para el tratamiento del derrame pleural maligno (DPM) asociado con un pulmón atrapado o no expandible que no tendrá suficiente aposición pleural visceral y parietal para la pleurodesis química. El factor de crecimiento transformante-Beta 1 (TGF-β) es una citocina profibrótica y un potente inductor del inhibidor del activador del plasminógeno-1 (PAI-1) en las células mesoteliales pleurales humanas. El PAI-1 inhibe la actividad fibrinolítica dependiente de proteasa y, junto con el TGF-β, aumenta su concentración en derrames pleurales exudativos y tuberculosos. Se ha demostrado que los niveles de TGF-β en el líquido pleural se correlacionan con el grosor pleural en la pleuresía tuberculosa y el empiema en conejos.
El TGF-β es una citoquina multifuncional producida principalmente por las células mesoteliales en el espacio pleural, pero también puede originarse a partir de macrófagos del parénquima pulmonar que migran al espacio pleural. En humanos, el TGF-β consta de tres isoformas (TGF-β1, TGF-β2 y TGF-β3). Comparten muchas actividades biológicas y sus acciones sobre las células son cualitativamente similares en la mayoría de los casos. TGF-β estimula la producción de matriz extracelular y los estudios respaldan que la sobreproducción de TGF-β es un regulador clave en la fibrosis pleural y la pleurodesis química. Además, la señalización de TGF-β para la producción de PAI-1 se observa claramente en células mesoteliales humanas de diferentes orígenes. Diferentes estímulos inflamatorios en el espacio pleural, incluidos tumores malignos e infecciones, pueden activar la regulación positiva de TGF-β y una producción mejorada que, a su vez, da como resultado la expresión de PAI-1.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Derrame pleural (etiología que cumple uno de los siguientes criterios):
- Derrame maligno confirmado por citología o biopsia pleural
- derrame exudativo en el contexto de una neoplasia maligna conocida sin otra causa identificable
- El derrame maligno debido a tumores que históricamente responden rápidamente a la terapia sistémica (cáncer de pulmón de células pequeñas, neoplasias malignas hematológicas) solo se incluirá si es refractario a la quimioterapia estándar.
- 18 años de edad
- Síntomas como dificultad para respirar, tos o sensación de plenitud/malestar torácico
- Demostración de mejoría sintomática después de la toracocentesis terapéutica
- Derrame pleural recurrente tras toracocentesis terapéutica
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida proyectada inferior a 30 días.
- Evidencia radiográfica de pulmón atrapado: colapso pulmonar persistente con falla de la mayoría (>50%) del pulmón para volver a expandirse luego del drenaje de un derrame pleural
- Lobectomía o neumonectomía previa en el lado afectado
- Paciente que recibe quimioterapia intrapleural
- Quilotórax: derrame pleural con niveles de triglicéridos > 110 mg/dl o quilomicrones en el análisis de lipoproteínas, más comúnmente debido a traumatismo/obstrucción del conducto torácico
- Derrame paraneumónico - derrame pleural asociado con neumonía
- Empiema: espacio pleural infectado definido por líquido pleural purulento, tinción de Gram positiva o cultivo positivo
- Incapacidad para realizar adecuadamente el drenaje pleural en el hogar
- Trastorno hemorrágico incorregible
- Infección de la piel en el sitio de inserción prevista del catéter
- Mujeres embarazadas: detectadas mediante análisis de orina puntuales antes del procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Catéter pleural tunelizado permanente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar la mediana del tiempo hasta la pleurodesis
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas
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La duración del seguimiento será de 12 semanas.
Después de 12 semanas, todos los pacientes que no alcancen la pleurodesis espontánea seguirán el protocolo de drenaje estándar.
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Seguimiento de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de TGF-B a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para determinar el nivel umbral de TGF-B para determinar la precisión de la predicción de la autopleurodesis
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lonny Yarmus, DO, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00044267
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