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Biomarker-Spiegel während Pleuraverweilkatheter-Probentests (BLAST)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

TGF-B als Marker der Pleurodese bei Patienten mit getunnelten Pleurakathetern

Bei einigen Patienten mit einem getunnelten Pleurakatheter kommt die Pleuraflüssigkeit (Wasser um die Lunge herum) nach einiger Zeit nicht zurück (Pleurodese). Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, wie die Forscher vorhersagen können, wer eine Pleurodese erreichen wird und wie dies geschieht, indem sie den Pleuraerguss untersuchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine alternative und aufkommende Behandlung für maligne Pleuraergüsse ist die Platzierung eines chronischen Pleuraverweilkatheters.

Getunnelte Pleurakatheter (TPC) sind ideal für die Behandlung von malignem Pleuraerguss (MPE) in Verbindung mit einer eingeklemmten oder nicht expandierbaren Lunge, die keine ausreichende viszerale und parietale Pleuraapposition für eine chemische Pleurodese aufweist. Transforming Growth Factor-Beta 1 (TGF-β) ist ein profibrotisches Zytokin und ein starker Induktor des Plasminogen-Aktivator-Inhibitors-1 (PAI-1) in menschlichen Pleuramesothelzellen. PAI-1 hemmt die Protease-abhängige fibrinolytische Aktivität und zusammen mit TGF-β wird seine Konzentration in exsudativen und tuberkulösen Pleuraergüssen erhöht. Es wurde gezeigt, dass TGF-β-Spiegel in Pleuraflüssigkeit mit der Pleuradicke bei Tuberkulose-Pleuritis und -Empyem bei Kaninchen korrelieren.

TGF-β ist ein multifunktionales Zytokin, das hauptsächlich von Mesothelzellen im Pleuraraum produziert wird, aber auch aus Makrophagen des Lungenparenchyms stammen kann, die in den Pleuraraum wandern. Beim Menschen besteht TGF-β aus drei Isoformen (TGF-β1, TGF-β2 und TGF-β3). Sie teilen viele biologische Aktivitäten und ihre Wirkungen auf Zellen sind in den meisten Fällen qualitativ ähnlich. TGF-β stimuliert die Produktion der extrazellulären Matrix und Studien unterstützen, dass die Überproduktion von TGF-β ein Schlüsselregulator bei Pleurafibrose und chemischer Pleurodese ist. Darüber hinaus wird die TGF-β-Signalgebung für die Produktion von PAI-1 in menschlichen Mesothelzellen unterschiedlichen Ursprungs deutlich festgestellt. Verschiedene Entzündungsreize im Pleuraraum, einschließlich Malignität und Infektion, können die Hochregulierung von TGF-β und eine verstärkte Produktion aktivieren, was wiederum zur PAI-1-Expression führt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten des Teams der interventionellen Pneumologie, die bei einem malignen Pleuraerguss Pleuraverweilkatheter erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pleuraerguss (Ätiologie, die eines der folgenden Kriterien erfüllt):

    1. Bösartiger Erguss, bestätigt durch Zytologie oder Pleurabiopsie
    2. Exsudativer Erguss bei bekannter Malignität ohne andere erkennbare Ursache
    3. Maligne Ergüsse aufgrund von Tumoren, die in der Vergangenheit schnell auf eine systemische Therapie ansprachen (kleinzelliger Lungenkrebs, hämatologische Malignome) werden nur eingeschlossen, wenn sie gegenüber einer Standard-Chemotherapie refraktär sind
  • 18 Jahre alt
  • Symptome wie Kurzatmigkeit, Husten oder Völlegefühl/Beschwerden in der Brust
  • Nachweis einer symptomatischen Besserung nach therapeutischer Thorakozentese
  • Wiederkehrender Pleuraerguss nach therapeutischer Thorakozentese
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Lebenserwartung weniger als 30 Tage.
  • Röntgenologischer Nachweis einer eingeklemmten Lunge – anhaltender Lungenkollaps mit Versagen des Großteils (> 50 %) der Lunge, sich nach Drainage eines Pleuraergusses wieder auszudehnen
  • Frühere Lobektomie oder Pneumonektomie auf der betroffenen Seite
  • Patient, der eine intrapleurale Chemotherapie erhält
  • Chylothorax – Pleuraerguss mit Triglyceridspiegeln > 110 mg/dl oder Chylomikronen in der Lipoproteinanalyse, am häufigsten aufgrund eines Traumas/einer Obstruktion des Ductus thoracicus
  • Parapneumonischer Erguss - Pleuraerguss im Zusammenhang mit einer Lungenentzündung
  • Empyem – infizierter Pleuraraum, definiert durch eitrige Pleuraflüssigkeit, positive Gram-Färbung oder positive Kultur
  • Unfähigkeit, eine adäquate Pleuradrainage zu Hause durchzuführen
  • Nicht korrigierbare Blutgerinnungsstörung
  • Hautinfektion an der Stelle, an der der Katheter eingeführt werden soll
  • Schwangere Frauen – erkannt durch Spot-Urintests vor dem Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Getunnelter Pleuraverweilkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der mittleren Zeit bis zur Pleurodese
Zeitfenster: 12 Wochen Follow-up
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Wochen. Nach 12 Wochen halten sich alle Patienten, die keine spontane Pleurodese erreichen, an das Standard-Drainageprotokoll.
12 Wochen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TGF-B-Spiegel im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestimmung des Schwellenwerts des TGF-B-Spiegels zur Bestimmung der Genauigkeit der Vorhersage der Autopleurodese
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lonny Yarmus, DO, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00044267

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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