- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02092597
Safety Evaluation of Adverse Reactions in Diabetes (SAFEGUARD)
tiistai 6. helmikuuta 2018 päivittänyt: Martin Haluzik, Charles University, Czech Republic
The purpose of this study is to assess the effects of incretin-based antidiabetic therapies (DPP-4 inhibitors and GLP-1 agonists) on cardiovascular, gastrointestinal and renal system and to detail the mechanisms underlying their action in these systems.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 128 08
- General University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus
- Metformin monotherapy - stable dose during last 3 months
- HbA1C 48-75 mmol/mol (IFCC)
- BMI 25-40 kg/m2
- Age 35-70 years (women postmenopausal)
- Use of ACE inhibitors or ATII receptor blockers for at least 3 months before enrollment
Exclusion Criteria:
- eGFR<30 ml/min/1.73m2 (MDRD)
- Treatment with incretin mimetics during 3 months before enrollment
- Chronic insulin therapy
- Chronic use of loop diuretics, glucocorticoids, NSAID, immune suppressants, antimicrobial agents, chemotherapeutics, bile acid sequestrants (colestyramin, colesevelam)
- History of pancreatic disease or impaired pancreatic function (defined as the need to use pancreatic enzymes)
- Active liver disease or a 3-fold elevation of liver transaminases (ALT, AST)
- Active malignancy
- History of severe cardiovascular disease including acute coronary syndrome, stroke or transient ischemic neurologic disorder during previous 6 months, atrial fibrillation or other arrhythmia requiring chronic antiarrhythmic medication, chronic heart failure (New York Heart Association grade III/IV)
- History of alcohol abuse, defined as >4 units of alcohol/day (32 g or 40 ml of 100% alcohol)
- History of allergy for GLP-1 receptor agonists or DPP-4 inhibitors
- Any disease that could interfere with study procedures (e.g. decreased mobility, mental incapacity)
- Inability to give informed consent
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: GLP-1 agonist
Exenatide 5 ug s.c.
bid for the 1st month, 10 ug s.c.
bid for the next 2 months
|
|
Active Comparator: DPP-4 inhibitor
Linagliptin 5 mg tbl qd for 3 months
|
|
Active Comparator: Sulfonylurea derivate
Gliclazid 30 mg tbl qd for 3 months
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Heart rate
Aikaikkuna: 90 days after treatment initiation
|
90 days after treatment initiation
|
|
Gastric evacuation velocity
Aikaikkuna: 90 days after treatment initiation
|
90 days after treatment initiation
|
|
Blood pressure
Aikaikkuna: 90 days after treatment initiation
|
90 days after treatment initiation
|
|
Left ventricular ejection fraction
Aikaikkuna: 90 days after treatment initiation
|
90 days after treatment initiation
|
|
Intimomedial thickness
Aikaikkuna: 90 days after treatment initiation
|
90 days after treatment initiation
|
|
Pulse wave velocity
Aikaikkuna: 90 days after treatment initiation
|
90 days after treatment initiation
|
|
Glomerular filtration rate
Aikaikkuna: 90 days after treatment initiation
|
90 days after treatment initiation
|
|
Tubular function
Aikaikkuna: 90 days after treatment initiation
|
90 days after treatment initiation
|
|
KIM-1
Aikaikkuna: 90 days after treatment initiation
|
Marker of renal damage
|
90 days after treatment initiation
|
Exocrine pancreas function
Aikaikkuna: 90 days after treatment initiation
|
90 days after treatment initiation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Haluzik, MD DSc, 3rd Department of Medicine, General University Hospital and Charles University 1st Faculty of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Linagliptiini
- Eksenatidi
- Gliklatsidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEALTH-282521-CUNI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
AstraZenecaValmisAikuiset tyypin 2 diabetes mellitusKorean tasavalta
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Beijing Chao Yang HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusVietnam
-
Tehran University of Medical SciencesValmis
-
Insulet CorporationValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Seoul National University Bundang HospitalAstellas Pharma Korea, Inc.ValmisTyypin 2 diabetes mellitusKorean tasavalta