- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02107911
Tekijät, jotka vaikuttavat aikomukseen ottaa nPEP thaimaalaisen MSM:n keskuudessa
Tekijät, jotka vaikuttavat aikomukseen ottaa ei-ammatillinen HIV-tartunnan jälkeinen estohoito miesten kanssa seksiä harrastavien thaimaalaisten miesten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimussuunnittelu on sekamenetelmää, joka alkaa kvantitatiivisesta tutkimuksesta ja sen jälkeen laadullisesta tutkimuksesta. Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa: poikkileikkaustutkimus vaiheessa I ja prospektiivinen kuvaileva tutkimus vaiheessa II, jossa käytetään kvalitatiivisia tutkimustekniikoita, jotka auttavat ymmärtämään ja määrittelemään esteitä ja paljastamaan mahdollisuuksia parantaa sitoutumista altistumisen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn.
Vaiheen I aikana tämä tutkimus on kvantitatiivinen tutkimus, jossa käytetään poikkileikkaustutkimusta, jonka tavoitteena on ottaa mukaan 450 miestä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM) 6 kuukauden sisällä ja kerätä tietoja kyselylomakkeella kaikkien MSM:ien kesken kasvokkain. -kasvohaastattelu. Vaiheen II aikana käytämme kvantitatiivista tutkimussuunnitelmaa ja teemme syvähaastatteluja niiden MSM:ien kanssa, jotka päättävät saada nPEP:n tai eivät saa sitä huolimatta siitä, että he täyttävät nPEP-kriteerit. Odotamme tunnistavamme noin 50 MSM:ää, jotka täyttävät nPEP-kriteerit ilmoittautumisjakson aikana. Vapaaehtoisten määrä määritetään kyllästymisteorian perusteella, jossa tiedonkeruun katsotaan olevan täydellinen, kun tietojen analyysi osoittaa, että lisätiedot eivät anna lisätietoja (64). Vaiheen II vapaaehtoisten lukumäärää ei välttämättä voida määrittää varmuudella etukäteen. Koehenkilöiden ilmoittautuminen päättyy, kun tiedonkeruu on kyllästetty.
TRC-ARC:ssa havaittujen MSM:ien demografisten tietojen ja seksuaalisen käyttäytymisen ensimmäinen katsaus tehdään haastattelemalla TRC-ARC:n henkilökuntaa, joka on vastuussa tästä väestöstä. Tämä prosessi auttaa ymmärtämään klinikan logistiikkaa ja tunnistamaan mahdollisuuksia tavata MSM-henkilöitä. Mahdollisille osallistujille ilmoitetaan tutkimuksen yksityiskohdista, mukaan lukien tutkimuksen tavoitteet. Kun he ovat lukeneet tutkimustietolomakkeen ja ymmärtäneet tutkimuksen hyvin, tutkimukseen osallistuvia pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake tätä tutkimusta varten. Osallistujia on 2 ryhmää: MSM, jotka hakevat vapaaehtoista HIV-neuvonta- ja testauspalvelua (vaihe I) ja MSM, jotka täyttävät nPEP-kriteerit (vaihe II).
Vaihe I. MSM, jotka hakevat vapaaehtoista HIV-neuvontaa ja testausta
- Kaikki MSM-asiakkaat haastatellaan täyttämään kyselylomakkeet, jotka on suunniteltu keräämään tietoa tätä tutkimusta varten ennen testiä edeltävää neuvontaa. Kysymyksillä kerätään väestötietoa ja tietoa HIV-riskikäyttäytymisestä, HIV-tietoisuudesta, aikomuksesta ottaa nPEP, nPEP-aikomukseen vaikuttavia tekijöitä, kokemusta nPEP:n käytöstä ja tietoisuutta nPEP:stä.
- Kun MSM-asiakkaat saavat neuvontaa. Heitä haastatellaan vastaamaan kyselyihin HIV-tiedosta, nPEP:n aikomuksesta, nPEP:n ottamiseen vaikuttavista tekijöistä, nPEP-tiedoista.
- Kaikki MSM-asiakkaat saavat testiä edeltävää neuvontaa, HIV-testausta ja testin jälkeistä neuvontaa Anonymous Clinic, TRC-ARC:n hoitostandardin mukaisesti. Ohjaajat arvioivat myös asiakkaiden nPEP-kelpoisuuskriteerit klinikan standardiohjeiden mukaisesti.
Vaihe II. MSM, jotka saavat nPEP:n
- Osallistuja, joka kuvaa aiempien 72 tunnin aikana altistumista HIV-riskille ja täyttää nPEP-kelpoisuuskriteerit klinikan ohjaajan arvioiden mukaan. Kun osallistujat ovat saaneet kaikki tiedot, saavatko he antiretroviraalista lääkitystä, he voivat itse päättää lääkkeiden ottamisesta. Osallistuja, joka päättää ottaa nPEP:n, saa 14 päivän ajan nPEP-lääkitystä, ja hänet määrätään takaisin saamaan loput lääkkeensä.
- Molemmat osallistujat, jotka päättävät ottaa nPEP:n tai olla ottamatta niitä, pyydetään osallistumaan syvähaastatteluihin, joissa tutkitaan tekijöitä, jotka vaikuttavat nPEP:n käyttöpäätökseen.
- Viikolla 6 nPEP-hoitoa käyttäviltä osallistujilta arvioidaan HIV-infektio, lääkityksen noudattaminen nPEP:n 28 päivän aikana, nPEP:n sivuvaikutukset ja heitä pyydetään haastatteluun riskikäyttäytymisestä ja muista HIV-ehkäisymenetelmistä nPEP:n alusta lähtien. .
Jokaisella opintovierailulla osallistuja saa riskinvähentämisneuvontaa sekä kondomeja ja liukasteita.
Anonymous Clinicin, TRC-ARC:n, hoitostandardien mukaisesti osallistujat, jotka päättävät ottaa nPEP:n (jonka HIV-altistumisen riskin on oltava edellisten 72 tunnin sisällä), saavat 3 antiretroviraalista lääkitystä; 2 nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää plus 1 proteaasi-inhibiittori tai ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä. Asiakkaat saavat HIV-vasta-ainetestin ennen nPEP:n ottamista ja viikolla 6 nPEP:n aloittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- SEARCH, the Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Vaihe I
Sisällyttämiskriteerit:
- Thai MSM hakee vapaaehtoista HIV-neuvontaa ja -testausta Anonymous Clinicissä, TRC-ARC:ssa.
- Ikä > 18 vuotta.
- Lue ja ymmärrä tutkimus ja dokumentoi heidän suostumuksensa tietoiseen suostumuslomakkeeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen henkilö, jolla on lääketieteellisiä tai psykologisia sairauksia, mukaan lukien huume- tai alkoholiriippuvuus, jonka lääkäri tai neuvonantaja kokee, saattaa häiritä hänen kykyään osallistua tutkimukseen tai ei pysty antamaan riittävästi tietoa.
- Mikä tahansa MSM, joka jo saa antiretroviraalista hoitoa HIV-infektion ehkäisyyn HIV-altistuksen jälkeen.
Vaihe II
Sisällyttämiskriteerit:
- Thaimaalaiset MSM:t, jotka täyttävät nPEP-kriteerit
- Dokumentoi heidän suostumuksensa syvähaastattelun tietoisen suostumuksen lomakkeella
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi tulla klinikalle aikataulun mukaan
- Henkilö, jolla on jokin lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus, mukaan lukien huume- tai alkoholiriippuvuus, joka tutkijan mielestä voi häiritä hänen kykyään osallistua opintovierailuille tai joka ei pysty antamaan tietoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
miehiä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa
MSM, jotka hakevat vapaaehtoista HIV-neuvontaa ja -testauspalvelua Anonymous Clinicissä, TRC-ARC:ssa, mukaan lukien ne, jotka kuvaavat riskialtista seksuaalista altistumista HIV:lle edellisten 72 tunnin aikana ja täyttävät nPEP-kriteerit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Aikomus ottaa nPEP
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tieto ja tietoisuus nPEP:stä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Tietoa ja tietoisuutta HIV-riskikäyttäytymisestä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Hiv:n leimautuminen ja syrjintä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nitiya - Chomchey, MSc, SEARCH, the Thai Red Cross AIDS Research Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEARCH 020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis