- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02107911
Faktoren, die die Absicht, nPEP bei thailändischen MSM einzunehmen, beeinflussen
Faktoren, die die Absicht beeinflussen, bei thailändischen Männern, die Sex mit Männern haben, eine außerberufliche HIV-Postexpositionsprophylaxe durchzuführen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses Studiendesign basiert auf gemischten Methoden, beginnend mit quantitativer Forschung und gefolgt von qualitativer Forschung. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: einer Querschnittsstudie in Phase I und einer prospektiven deskriptiven Studie in Phase II, in der qualitative Forschungstechniken eingesetzt werden, um Hindernisse zu verstehen und zu definieren und Möglichkeiten zur Verbesserung der Einhaltung der Postexpositionsprophylaxe aufzudecken.
In Phase I handelt es sich bei dieser Studie um eine quantitative Forschungsstudie mit einem Querschnittsstudiendesign, das darauf abzielt, innerhalb von 6 Monaten 450 Männer einzuschreiben, die Sex mit Männern haben (MSM), und Daten durch persönliche Befragung aller MSM zu sammeln -Face-Interview. In Phase II werden wir ein quantitatives Forschungsdesign verwenden und ausführliche Interviews mit denjenigen MSM durchführen, die sich dafür entscheiden, nPEP zu erhalten oder nicht, obwohl sie die nPEP-Kriterien erfüllen. Wir gehen davon aus, dass wir während des Anmeldezeitraums etwa 50 MSM identifizieren werden, die die nPEP-Kriterien erfüllen. Die Anzahl der Freiwilligen wird auf der Grundlage der Sättigungstheorie bestimmt, bei der die Datenerhebung als abgeschlossen gilt, wenn die Analyse der Daten zeigt, dass zusätzliche Einträge keine weiteren Informationen liefern (64). Die Anzahl der Freiwilligen in Phase II kann im Voraus möglicherweise nicht genau angegeben werden. Die Einschreibung von Probanden wird beendet, sobald die Datenerfassung gesättigt ist.
Eine erste Überprüfung der demografischen Daten und des Sexualverhaltens unter MSM, die beim TRC-ARC beobachtet wurden, wird durch Befragung der TRC-ARC-Mitarbeiter durchgeführt, die für die Betreuung dieser Bevölkerungsgruppe verantwortlich sind. Dieser Prozess wird das Verständnis der Kliniklogistik verbessern und dabei helfen, Möglichkeiten für ein Treffen mit MSM-Personen zu identifizieren. Die potenziellen Teilnehmer werden über die Studiendetails einschließlich der Studienziele informiert. Sobald sie das Studieninformationsblatt gelesen haben und die Studie gut verstanden haben, werden diejenigen, die beabsichtigen, an der Studie teilzunehmen, gebeten, die Einverständniserklärung für diese Studie zu unterzeichnen. Es gibt zwei Teilnehmergruppen: MSM, die einen freiwilligen HIV-Beratungs- und Testdienst in Anspruch nehmen (Phase I) und MSM, die die nPEP-Kriterien erfüllen (Phase II).
Phase I. MSM, die freiwillige HIV-Beratung und Tests in Anspruch nehmen
- Alle MSM-Kunden werden interviewt, um vor der Beratung vor dem Test die Fragebögen auszufüllen, mit denen Informationen für diese Studie gesammelt werden sollen. Bei den Fragen werden demografische Daten und Daten zu HIV-Risikoverhalten, HIV-Wissen, Absicht zur Einnahme von nPEP, Faktoren, die die Absicht zur Einnahme von nPEP beeinflussen, Erfahrungen mit der Verwendung von nPEP und Bewusstsein für nPEP erhoben.
- Nach MSM erhalten Klienten die Beratung. Sie werden interviewt, um die Fragebögen zu HIV-Wissen, Absicht, nPEP zu nehmen, Faktor, der sich auf die Absicht, nPEP zu nehmen, und nPEP-Wissen beeinflusst, zu beantworten.
- Alle MSM-Kunden erhalten Beratung vor dem Test, HIV-Tests und Beratung nach dem Test gemäß dem Pflegestandard der Anonymous Clinic, TRC-ARC. Berater beurteilen Klienten auch hinsichtlich der nPEP-Zulassungskriterien gemäß den Standardrichtlinien der Klinik.
Phase II. MSM, die nPEP erhalten
- Teilnehmer, der eine Vorgeschichte einer HIV-Risikoexposition innerhalb der letzten 72 Stunden beschreibt und die vom Klinikberater beurteilten nPEP-Zulassungskriterien erfüllt. Nachdem die Teilnehmer alle Informationen erhalten haben, um zu wissen, ob sie antiretrovirale Medikamente erhalten, können sie selbst über die Einnahme von Medikamenten entscheiden. Der Teilnehmer, der sich für die Einnahme von nPEP entscheidet, erhält einen 14-tägigen Vorrat an nPEP-Medikamenten und wird für den Rest seiner Medikamente wieder eingeplant.
- Beide Teilnehmer, die sich entscheiden, nPEP einzunehmen oder nicht, werden gebeten, an den ausführlichen Interviews teilzunehmen, um Faktoren zu untersuchen, die die Entscheidung für die Verwendung von nPEP beeinflussen.
- In Woche 6 werden die Teilnehmer, die nPEP einnehmen, auf eine HIV-Infektion, die Einhaltung von Medikamenten während des 28-tägigen nPEP-Kurses und Nebenwirkungen von nPEP untersucht und gebeten, seit Beginn von nPEP zu Risikoverhalten und anderen HIV-Präventionsmethoden befragt zu werden .
Bei jedem dieser Studienbesuche erhält der Teilnehmer eine Beratung zur Risikominderung sowie die Bereitstellung von Kondomen und Gleitmittel
Gemäß dem Pflegestandard der Anonymous Clinic, TRC-ARC, erhalten Teilnehmer, die sich für die Einnahme von nPEP entscheiden (deren Risiko einer HIV-Exposition innerhalb der letzten 72 Stunden liegen muss), 3 antiretrovirale Medikamente; 2 nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren plus 1 Protease-Inhibitor oder nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor. Die Klienten erhalten vor der Einnahme von nPEP und in Woche 6 nach Beginn der nPEP einen HIV-Antikörpertest.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- SEARCH, the Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Phase I
Einschlusskriterien:
- Thailändische MSM suchen freiwillige HIV-Beratung und Tests in der Anonymous Clinic, TRC-ARC.
- Alter >18 Jahre alt.
- Lesen und verstehen Sie die Studie und dokumentieren Sie ihre Einwilligung auf dem Einverständnisformular.
Ausschlusskriterien:
- Jede Person, die unter medizinischen oder psychischen Beschwerden leidet, einschließlich Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, die nach Ansicht des Arztes oder Beraters ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte oder keine angemessenen Informationen liefern kann.
- Alle MSM, die bereits eine antiretrovirale Therapie zur Vorbeugung einer HIV-Infektion nach einer HIV-Infektion erhalten.
Phase II
Einschlusskriterien:
- Thailändische MSM, die die nPEP-Kriterien erfüllen
- Dokumentieren Sie ihre Einwilligung auf dem Einverständnisformular des ausführlichen Interviews
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, termingerecht in die Klinik zu kommen
- Person, die unter medizinischen oder psychischen Beschwerden leidet, einschließlich Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfers ihre Fähigkeit zur Teilnahme an Studienbesuchen beeinträchtigen könnte oder die keine Informationen bereitstellen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Männer, die Sex mit Männern haben
MSM, die einen freiwilligen HIV-Beratungs- und Testdienst bei der Anonymous Clinic, TRC-ARC, in Anspruch nehmen, einschließlich derjenigen, die in den letzten 72 Stunden einen riskanten sexuellen Kontakt mit HIV beschrieben haben und die nPEP-Kriterien erfüllen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Absicht, nPEP einzunehmen
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wissen und Bewusstsein bezüglich nPEP
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Wissen und Bewusstsein über HIV-Risikoverhalten
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Stigmatisierung und Diskriminierung gegenüber HIV
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nitiya - Chomchey, MSc, SEARCH, the Thai Red Cross AIDS Research Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- SEARCH 020
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