Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Faktoren, die die Absicht, nPEP bei thailändischen MSM einzunehmen, beeinflussen

27. Mai 2015 aktualisiert von: Nitiya Chomchey, South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Faktoren, die die Absicht beeinflussen, bei thailändischen Männern, die Sex mit Männern haben, eine außerberufliche HIV-Postexpositionsprophylaxe durchzuführen

Die potenziellen Teilnehmer werden über die Studiendetails einschließlich der Studienziele informiert. Sobald sie das Studieninformationsblatt gelesen haben und die Studie gut verstanden haben, werden diejenigen, die beabsichtigen, an der Studie teilzunehmen, gebeten, die Einverständniserklärung für diese Studie zu unterzeichnen. Es gibt zwei Teilnehmergruppen: MSM, die einen freiwilligen HIV-Beratungs- und Testdienst in Anspruch nehmen (Phase I) und MSM, die die nPEP-Kriterien erfüllen (Phase II).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dieses Studiendesign basiert auf gemischten Methoden, beginnend mit quantitativer Forschung und gefolgt von qualitativer Forschung. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: einer Querschnittsstudie in Phase I und einer prospektiven deskriptiven Studie in Phase II, in der qualitative Forschungstechniken eingesetzt werden, um Hindernisse zu verstehen und zu definieren und Möglichkeiten zur Verbesserung der Einhaltung der Postexpositionsprophylaxe aufzudecken.

In Phase I handelt es sich bei dieser Studie um eine quantitative Forschungsstudie mit einem Querschnittsstudiendesign, das darauf abzielt, innerhalb von 6 Monaten 450 Männer einzuschreiben, die Sex mit Männern haben (MSM), und Daten durch persönliche Befragung aller MSM zu sammeln -Face-Interview. In Phase II werden wir ein quantitatives Forschungsdesign verwenden und ausführliche Interviews mit denjenigen MSM durchführen, die sich dafür entscheiden, nPEP zu erhalten oder nicht, obwohl sie die nPEP-Kriterien erfüllen. Wir gehen davon aus, dass wir während des Anmeldezeitraums etwa 50 MSM identifizieren werden, die die nPEP-Kriterien erfüllen. Die Anzahl der Freiwilligen wird auf der Grundlage der Sättigungstheorie bestimmt, bei der die Datenerhebung als abgeschlossen gilt, wenn die Analyse der Daten zeigt, dass zusätzliche Einträge keine weiteren Informationen liefern (64). Die Anzahl der Freiwilligen in Phase II kann im Voraus möglicherweise nicht genau angegeben werden. Die Einschreibung von Probanden wird beendet, sobald die Datenerfassung gesättigt ist.

Eine erste Überprüfung der demografischen Daten und des Sexualverhaltens unter MSM, die beim TRC-ARC beobachtet wurden, wird durch Befragung der TRC-ARC-Mitarbeiter durchgeführt, die für die Betreuung dieser Bevölkerungsgruppe verantwortlich sind. Dieser Prozess wird das Verständnis der Kliniklogistik verbessern und dabei helfen, Möglichkeiten für ein Treffen mit MSM-Personen zu identifizieren. Die potenziellen Teilnehmer werden über die Studiendetails einschließlich der Studienziele informiert. Sobald sie das Studieninformationsblatt gelesen haben und die Studie gut verstanden haben, werden diejenigen, die beabsichtigen, an der Studie teilzunehmen, gebeten, die Einverständniserklärung für diese Studie zu unterzeichnen. Es gibt zwei Teilnehmergruppen: MSM, die einen freiwilligen HIV-Beratungs- und Testdienst in Anspruch nehmen (Phase I) und MSM, die die nPEP-Kriterien erfüllen (Phase II).

Phase I. MSM, die freiwillige HIV-Beratung und Tests in Anspruch nehmen

  1. Alle MSM-Kunden werden interviewt, um vor der Beratung vor dem Test die Fragebögen auszufüllen, mit denen Informationen für diese Studie gesammelt werden sollen. Bei den Fragen werden demografische Daten und Daten zu HIV-Risikoverhalten, HIV-Wissen, Absicht zur Einnahme von nPEP, Faktoren, die die Absicht zur Einnahme von nPEP beeinflussen, Erfahrungen mit der Verwendung von nPEP und Bewusstsein für nPEP erhoben.
  2. Nach MSM erhalten Klienten die Beratung. Sie werden interviewt, um die Fragebögen zu HIV-Wissen, Absicht, nPEP zu nehmen, Faktor, der sich auf die Absicht, nPEP zu nehmen, und nPEP-Wissen beeinflusst, zu beantworten.
  3. Alle MSM-Kunden erhalten Beratung vor dem Test, HIV-Tests und Beratung nach dem Test gemäß dem Pflegestandard der Anonymous Clinic, TRC-ARC. Berater beurteilen Klienten auch hinsichtlich der nPEP-Zulassungskriterien gemäß den Standardrichtlinien der Klinik.

Phase II. MSM, die nPEP erhalten

  1. Teilnehmer, der eine Vorgeschichte einer HIV-Risikoexposition innerhalb der letzten 72 Stunden beschreibt und die vom Klinikberater beurteilten nPEP-Zulassungskriterien erfüllt. Nachdem die Teilnehmer alle Informationen erhalten haben, um zu wissen, ob sie antiretrovirale Medikamente erhalten, können sie selbst über die Einnahme von Medikamenten entscheiden. Der Teilnehmer, der sich für die Einnahme von nPEP entscheidet, erhält einen 14-tägigen Vorrat an nPEP-Medikamenten und wird für den Rest seiner Medikamente wieder eingeplant.
  2. Beide Teilnehmer, die sich entscheiden, nPEP einzunehmen oder nicht, werden gebeten, an den ausführlichen Interviews teilzunehmen, um Faktoren zu untersuchen, die die Entscheidung für die Verwendung von nPEP beeinflussen.
  3. In Woche 6 werden die Teilnehmer, die nPEP einnehmen, auf eine HIV-Infektion, die Einhaltung von Medikamenten während des 28-tägigen nPEP-Kurses und Nebenwirkungen von nPEP untersucht und gebeten, seit Beginn von nPEP zu Risikoverhalten und anderen HIV-Präventionsmethoden befragt zu werden .

Bei jedem dieser Studienbesuche erhält der Teilnehmer eine Beratung zur Risikominderung sowie die Bereitstellung von Kondomen und Gleitmittel

Gemäß dem Pflegestandard der Anonymous Clinic, TRC-ARC, erhalten Teilnehmer, die sich für die Einnahme von nPEP entscheiden (deren Risiko einer HIV-Exposition innerhalb der letzten 72 Stunden liegen muss), 3 antiretrovirale Medikamente; 2 nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren plus 1 Protease-Inhibitor oder nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor. Die Klienten erhalten vor der Einnahme von nPEP und in Woche 6 nach Beginn der nPEP einen HIV-Antikörpertest.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bangkok, Thailand, 10330
        • SEARCH, the Thai Red Cross AIDS Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

MSM, die einen freiwilligen HIV-Beratungs- und Testdienst beim AIDS-Forschungszentrum des Thailändischen Roten Kreuzes in Anspruch nehmen, einschließlich derjenigen, die in den letzten 72 Stunden einen riskanten sexuellen Kontakt mit HIV beschrieben haben und die nPEP-Kriterien erfüllen.

Beschreibung

Phase I

Einschlusskriterien:

  • Thailändische MSM suchen freiwillige HIV-Beratung und Tests in der Anonymous Clinic, TRC-ARC.
  • Alter >18 Jahre alt.
  • Lesen und verstehen Sie die Studie und dokumentieren Sie ihre Einwilligung auf dem Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Person, die unter medizinischen oder psychischen Beschwerden leidet, einschließlich Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, die nach Ansicht des Arztes oder Beraters ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte oder keine angemessenen Informationen liefern kann.
  • Alle MSM, die bereits eine antiretrovirale Therapie zur Vorbeugung einer HIV-Infektion nach einer HIV-Infektion erhalten.

Phase II

Einschlusskriterien:

  • Thailändische MSM, die die nPEP-Kriterien erfüllen
  • Dokumentieren Sie ihre Einwilligung auf dem Einverständnisformular des ausführlichen Interviews

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, termingerecht in die Klinik zu kommen
  • Person, die unter medizinischen oder psychischen Beschwerden leidet, einschließlich Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfers ihre Fähigkeit zur Teilnahme an Studienbesuchen beeinträchtigen könnte oder die keine Informationen bereitstellen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Männer, die Sex mit Männern haben
MSM, die einen freiwilligen HIV-Beratungs- und Testdienst bei der Anonymous Clinic, TRC-ARC, in Anspruch nehmen, einschließlich derjenigen, die in den letzten 72 Stunden einen riskanten sexuellen Kontakt mit HIV beschrieben haben und die nPEP-Kriterien erfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absicht, nPEP einzunehmen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wissen und Bewusstsein bezüglich nPEP
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Wissen und Bewusstsein über HIV-Risikoverhalten
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Stigmatisierung und Diskriminierung gegenüber HIV
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nitiya - Chomchey, MSc, SEARCH, the Thai Red Cross AIDS Research Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

3
Abonnieren