- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02107911
Faktory ovlivňující záměr přijmout nPEP mezi thajské MSM
Faktory ovlivňující záměr užívat neprofesionální postexpoziční profylaxi HIV u thajských mužů, kteří mají sex s muži
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento design studie je smíšený metodou, počínaje kvantitativním výzkumem a následovaným kvalitativním výzkumem. Studie bude provedena ve 2 fázích: průřezová studie během fáze I a prospektivní popisná studie během fáze II, která bude využívat kvalitativní výzkumné techniky, které pomohou pochopit a definovat překážky a odhalit příležitosti ke zlepšení adherence k postexpoziční profylaxi.
Během fáze I je tato studie kvantitativní výzkumnou studií využívající průřezový design studie, který si klade za cíl zapsat 450 mužů, kteří mají sex s muži (MSM) během 6 měsíců, a shromáždit data podáním dotazníku mezi všemi MSM prostřednictvím osobního kontaktu. - osobní rozhovor. Během fáze II použijeme kvantitativní výzkumný design a provedeme hloubkové rozhovory s těmi MSM, kteří se rozhodnou přijímat a nechtějí dostávat nPEP navzdory skutečnosti, že splňují kritéria nPEP. Očekáváme, že během období zápisu identifikujeme přibližně 50 MSM, kteří splňují kritéria nPEP. Počet dobrovolníků bude určen na základě saturační teorie, ve které bude sběr dat považován za úplný poté, co analýza dat ukáže, že další záznamy neposkytují žádné další informace (64). Počet dobrovolníků ve fázi II nemusí být možné s jistotou určit předem. Zápis předmětů se zastaví, jakmile bude sběr dat nasycen.
Počáteční přezkum demografických údajů a sexuálního chování mezi MSM viděnými v TRC-ARC bude proveden pohovorem se zaměstnanci TRC-ARC, kteří jsou odpovědní za péči o tuto populaci. Tento proces pomůže pochopit logistiku kliniky a pomůže identifikovat příležitosti k setkání s jednotlivci MSM. Případní účastníci budou informováni o podrobnostech studie, včetně cílů studie. Jakmile si přečtou informační list studie a dobře porozumí studii, budou ti, kteří se hodlají zúčastnit studie, požádáni, aby podepsali formulář souhlasu s touto studií. Existují 2 skupiny účastníků: MSM, kteří hledají dobrovolné poradenství a testování HIV (fáze I) a MSM, kteří splňují kritéria nPEP (fáze II).
Fáze I. MSM, kteří hledají dobrovolné poradenství a testování HIV
- Všichni klienti MSM budou dotazováni k vyplnění dotazníků určených ke sběru informací pro tuto studii před předtestovým poradenstvím. Otázky budou shromažďovat demografické údaje a údaje týkající se rizikového chování HIV, znalostí HIV, záměru užívat nPEP, faktorů ovlivňujících záměr užívat nPEP, zkušeností s používáním nPEP a povědomí o nPEP.
- Poté, co klienti MSM dostanou poradenství. Budou dotazováni k zodpovězení dotazníků o znalostech HIV, záměru užívat nPEP, faktorech ovlivňujících záměr brát nPEP, znalosti nPEP.
- Všichni klienti MSM obdrží poradenství před testem, testování na HIV a poradenství po testu podle standardu péče na Anonymní klinice, TRC-ARC. Poradci budou také posuzovat klienty z hlediska kritérií způsobilosti nPEP podle standardních klinických pokynů.
Fáze II. MSM, kteří dostávají nPEP
- Účastník, který popisuje historii vystavení riziku HIV během předchozích 72 hodin a splňuje kritéria způsobilosti nPEP podle hodnocení poradce kliniky. Poté, co účastníci obdrží všechny informace, aby věděli, zda dostávají antiretrovirové léky, mohou se sami rozhodnout o užívání léků. Účastník, který se rozhodne užívat nPEP, obdrží 14denní zásobu léků nPEP a bude naplánován zpět na příjem zbytku léků.
- Oba účastníci, kteří se rozhodnou vzít a neabsolvovat nPEP, budou požádáni, aby se zúčastnili hloubkových rozhovorů s cílem prozkoumat faktory ovlivňující rozhodnutí použít nPEP.
- V týdnu 6 budou účastníci, kteří užívají nPEP, hodnoceni na infekci HIV, dodržování léků během 28denního kurzu nPEP, vedlejší účinky nPEP a požádáni o rozhovor o rizikovém chování a dalších metodách prevence HIV od začátku nPEP. .
Při každé z těchto studijních návštěv obdrží účastník poradenství ke snížení rizik spolu s poskytnutím kondomů a lubrikantů
V souladu se standardem péče na Anonymní klinice, TRC-ARC, účastníci, kteří se rozhodnou užívat nPEP (jejichž riziko expozice HIV musí být během předchozích 72 hodin), obdrží 3 antiretrovirové léky; 2 nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy plus 1 inhibitor proteázy nebo nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy. Klienti budou testováni na protilátky proti HIV před zahájením nPEP a v 6. týdnu po zahájení nPEP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- SEARCH, the Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Fáze I
Kritéria pro zařazení:
- Thajští MSM hledají dobrovolné poradenství a testování HIV na Anonymní klinice, TRC-ARC.
- Věk >18 let.
- Přečtěte si studii a pochopte ji a zdokumentujte svůj souhlas ve formuláři informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Každý jednotlivec, který má jakékoli zdravotní nebo psychologické potíže, včetně závislosti na drogách nebo alkoholu, o nichž se lékař nebo poradce domnívá, že může narušit jeho schopnost účastnit se studie nebo nemůže poskytnout adekvátní informace.
- Jakýkoli MSM, který již dostává antiretrovirovou terapii k prevenci infekce HIV po expozici HIV.
Fáze II
Kritéria pro zařazení:
- Thajské MSM, kteří splňují kritéria nPEP
- Svůj souhlas zdokumentujte na formuláři informovaného souhlasu pro hloubkový rozhovor
Kritéria vyloučení:
- Nelze se dostavit na kliniku dle rozpisu návštěvy
- Jednotlivec, který má jakékoli zdravotní nebo psychologické potíže, včetně závislosti na drogách nebo alkoholu, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou narušovat jeho schopnost účastnit se studijních návštěv nebo nemohou poskytnout informace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
muži, kteří mají sex s muži
MSM, kteří vyhledávají dobrovolnou službu HIV poradenství a testování na Anonymní klinice, TRC-ARC, včetně těch, kteří popisují rizikové sexuální vystavení HIV během předchozích 72 hodin a splňují kritéria nPEP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Záměr vzít nPEP
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Znalosti a povědomí o nPEP
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Znalosti a povědomí o rizikovém chování HIV
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Stigma a diskriminace vůči HIV
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nitiya - Chomchey, MSc, SEARCH, the Thai Red Cross AIDS Research Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SEARCH 020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHIV infekce | Hiv | HIV-1-infekce | HIV I infekceHolandsko
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... a další spolupracovníciNábor
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoInhibitory integrázy, HIV; HIV PROTEASE INHIBŠpanělsko
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoHiv | Transplantace ledvin | Zásobník HIV | CCR5Spojené státy
-
National Taiwan UniversityNáborHiv | Testování HIVTchaj-wan
-
Helios SaludViiV HealthcareNeznámýHiv | HIV-1-infekceArgentina