- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02147613
Korkean intensiteetin intervalliharjoitus diastolisessa sydämen vajaatoiminnassa
Korkean intensiteetin aerobinen intervalliharjoittelu vs. kohtalaisen intensiteetin jatkuva harjoittelu sydämen vajaatoiminnassa säilyneen ejektiofraktion kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta on suuri terveysongelma ja johtava sairaalahoidon syy iäkkäiden amerikkalaisten keskuudessa. Tällä hetkellä 5,7 miljoonalla amerikkalaisella arvioidaan olevan sydämen vajaatoiminta ja arvioidut suorat ja välilliset kustannukset sydämen vajaatoiminnan hoidosta ovat noin 37,2 miljardia dollaria. Noin 40 %:lla niistä, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, on sydämen vajaatoiminta, johon liittyy säilynyt ejektiofraktio (HFPEF).2 Näillä henkilöillä on merkittäviä rajoituksia heidän kyvyssään suorittaa jokapäiväisiä toimintoja.
Harjoitusharjoittelu on perustettu sydämen vajaatoiminnan adjuvanttihoitona.4 Vaikka harjoitussuositukset sydämen vajaatoiminnan hoitoon alentuneella ejektiofraktiolla (HFREF) ovat vakiintuneet, HFPEF:n hallinnassa ei ole olemassa yksimielisiä harjoitusohjeita. Harjoittelu lisää VO2-huippua, mikä parantaa sydämen vajaatoimintapotilaiden ennustetta. Itse asiassa VO2-huipun on raportoitu olevan paras yksittäinen kuolleisuuden ennustaja sydänsairauksia sairastavilla. Harjoittelu parantaa myös endoteelin toimintaa ja vähentää valtimoiden jäykkyyttä sekä parantaa elämänlaatua.7,8 Koska HFPEF liittyy sekä diastoliseen toimintahäiriöön että kompensoivien systeemisten vasodilataattorivarantojen menetykseen, valtimon jäykkyys ja endoteelin toiminta ovat erityisen tärkeitä tässä populaatiossa.
Aerobinen ja kardiovaskulaarinen sopeutuminen on yleensä suurempi korkean intensiteetin harjoittelun jälkeen; intervallityyppinen harjoittelu helpottaa tällaista harjoittelua, koska se mahdollistaa lepojaksot, jotka mahdollistavat sydämen vajaatoimintapotilaiden lyhyiden (esim. 1-4 minuutin) työjaksojen tekemisen intensiteetillä, joka on korkeampi kuin jatkuvassa harjoituksessa olisi mahdollista. Esimerkiksi Wisloff et ai. osoitti korkean intensiteetin aerobisen intervalliharjoittelun paremman jatkuvaan, kohtalaisen intensiiviseen harjoitteluun verrattuna potilailla, joilla on stabiili infarktin jälkeinen sydämen vajaatoiminta (pienennetyllä ejektiofraktiolla). Sen lisäksi, että VO2-huippu ja suu- ja sorkkatauti paranivat enemmän, potilaat kestivät korkean intensiteetin ohjelman ilman raportoituja tapauksia. Lisäksi he pitivät "motivoivana seurata erilaisia menettelyjä", kun taas potilaat pitivät jatkuvaa harjoittelua ryhmässä "melko tylsinä". Korkean intensiteetin aerobinen intervalliharjoittelu on ainutlaatuinen, mutta testaamaton, terapeuttinen menetelmä sydämen vajaatoimintapotilaiden harjoitteluun, jossa ejektiofraktio on säilynyt.
Pilottitestaus on perusteltua, jonka tuloksilla voi olla merkittäviä vaikutuksia sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämiseen, lyhyen ja pitkän aikavälin elämänlaadun ja eloonjäämisen parantamiseen sekä terveydenhuoltokustannusten alentamiseen tässä potilasjoukossa. Liikuntaharjoittelussa olevat potilaat elävät keskimäärin 2,16 vuotta pidempään äärimmäisen alhainen kustannustehokkuussuhde, 1494 dollaria per säästetty elinvuosi. Koska suurin osa tästä potilasjoukosta kuuluu Medicare-ikäryhmään, tällä interventiolla on huomattava potentiaali vähentää terveydenhuollon kustannuksia.
Hypoteesit ja erityistavoitteet Ensisijainen erityistavoitteemme on määrittää uuden, korkean intensiteetin aerobisen intervalliharjoitusohjelman tehokkuus VO2-huipun, endoteelin toiminnan ja valtimoiden jäykkyyden parantamiseksi potilailla, joilla on HFPEF. Toissijainen tavoitteemme on määrittää, korreloivatko verisuonten muutokset VO2-huipun muutosten kanssa.
Oletamme, että parannukset VO2-huipissa, endoteelitoiminnassa ja valtimoiden jäykkyydessä ovat suurempia korkean intensiteetin aerobisen intervalliharjoitteluohjelman jälkeen ja että verisuonten mukautukset korreloivat VO2-huipun muutosten kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Arizona State University
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HFpEF-diagnoosi New York Heart Associationin sydämen vajaatoiminnan luokan II-III oireilla
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili angina
- Sydäninfarkti viimeisen 4 viikon aikana
- Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta
- New York Heart Associationin luokan IV oireet
- Monimutkaiset ventrikulaariset rytmihäiriöt (levossa tai maksimaalisen rasitustestin aikana)
- Lääketieteelliset tai ortopediset sairaudet, jotka estivät juoksumatolla kävelyn
- Oireinen vakava aorttastenoosi
- Akuutti keuhkoembolia
- Akuutti sydänlihastulehdus
- Lääkkeen noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu - 3 päivää viikossa 85-90 %:n huippusykkeellä (4x4 jaksoa) 1 kuukauden ajan (12 harjoituskertaa)
|
3 päivää viikossa 85-90 % huippusykkeellä (4x4 jaksoa) 1 kuukauden ajan (12 harjoituskertaa)
|
|
Active Comparator: Kohtalaisen intensiteetin harjoittelu
3 päivää/viikko, 30 minuuttia 70 %:n huippusykkeellä 1 kuukauden ajan (12 harjoituskertaa)
|
3 päivää/viikko, 30 minuuttia 70 %:n huippusykkeellä 1 kuukauden ajan (12 harjoituskertaa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion diastolinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 1 kuukauden harjoitustoimenpiteen
|
Mitattu vasemman kammion kaikukardiografialla.
Diastolinen toimintahäiriö luokitellaan seuraavasti: normaali, aste 1, aste 2, aste 3, aste 4. Asteen nousu on osoitus LV-häiriön pahenemisesta ja huonommista tuloksista.
LV-luokan paraneminen liittyy parempiin pitkän aikavälin tuloksiin.
|
Ennen ja jälkeen 1 kuukauden harjoitustoimenpiteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VO2peak
Aikaikkuna: Testi tehty ennen ja jälkeen 1 kuukauden harjoituksen.
|
Mitattu käyttämällä asteittaista rasitustestiä (muokattu Bruce-protokolla), jossa on 12-kytkentäinen EKG-monitori ja hengityskaasunvaihtoanalyysi.
|
Testi tehty ennen ja jälkeen 1 kuukauden harjoituksen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brakiaalivaltimon virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 1 kuukauden harjoituksen
|
Reaktiivisen hyperemiavälitteisen olkavarren valtimon laajeneminen mitataan 5 minuutin iskemian ja kyynärvarren mansetin tukkeutumisen jälkeen.
Valtimoa seurataan jatkuvasti B-moodin ultraäänellä.
|
Ennen ja jälkeen 1 kuukauden harjoituksen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mayo-ArizonaSU Seed 93016001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .