- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02147613
Högintensiv intervallträning vid diastolisk hjärtsvikt
Högintensiv aerob intervallträning vs. måttlig intensitet kontinuerlig träningsträning vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt är ett stort hälsoproblem och är den främsta orsaken till sjukhusvistelse bland äldre amerikaner. För närvarande beräknas 5,7 miljoner amerikaner ha hjärtsvikt och de uppskattade direkta och indirekta kostnaderna för att behandla hjärtsvikt är cirka 37,2 miljarder dollar. Cirka 40 % av de som diagnostiserats med hjärtsvikt kommer att ha hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFPEF).2 Dessa individer har betydande begränsningar i sin förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
Träningsträning har etablerats som adjuvant terapi vid hjärtsvikt.4 Även om träningsriktlinjer för behandling av hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFREF) är väl etablerade, finns det inga konsensusriktlinjer för träning för hantering av HFPEF. Träning ökar VO2peak, vilket förbättrar prognosen för patienter med hjärtsvikt. Faktum är att VO2peak har rapporterats vara den enskilt bästa prediktorn för dödlighet hos personer med hjärtsjukdom.6 Träning förbättrar också endotelfunktionen och minskar artärstelhet, samt förbättrar livskvaliteten.7,8 Eftersom HFPEF är associerat med en både diastolisk dysfunktion och en förlust av kompensatoriska systemiska vasodilaterande reserver, är arteriell stelhet och endotelfunktion särskilt viktiga i denna population.
Aeroba och kardiovaskulära anpassningar är generellt sett större efter högintensiv träning; intervallträning underlättar denna typ av träning eftersom den tillåter viloperioder som gör det möjligt för patienter med hjärtsvikt att utföra korta (t.ex. 1-4 minuter) arbetsperioder med intensiteter som är högre än vad som skulle vara möjligt under kontinuerlig träning. Till exempel, Wisloff et al. visade överlägsenheten hos högintensiv aerob intervallträning, jämfört med kontinuerlig träning med måttlig intensitet, hos patienter med stabil postinfarkt hjärtsvikt (med reducerad ejektionsfraktion). Inte bara förbättrades VO2peak och FMD mer, patienterna tolererade det högintensiva programmet utan rapporterade incidenter. Dessutom fann de att det var "motiverande att ha en varierad procedur att följa", medan patienterna tyckte att de kontinuerliga träningsgrupperna var "ganska tråkiga". Högintensiv aerob intervallträning presenterar en unik, men oprövad, terapeutisk modalitet för träning av patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion.
Pilottester är berättigade, vars resultat kan ha viktiga konsekvenser för att minska kardiovaskulär risk, öka livskvaliteten och överlevnaden på kort och lång sikt och minska sjukvårdskostnaderna i denna patientpopulation. Patienter som genomgår träning lever i genomsnitt 2,16 år längre kl. det extremt låga kostnadseffektivitetsförhållandet på 1 494 USD per sparat levnadsår. Eftersom majoriteten av denna patientpopulation tillhör åldersgruppen Medicare har denna intervention betydande potential att minska vårdkostnaderna.
Hypoteser och specifika mål Vårt primära specifika mål är att fastställa effektiviteten av ett nytt, högintensivt aerobt intervallträningsprogram för att förbättra VO2peak, endotelfunktion och artärstelhet hos patienter med HFPEF. Vårt sekundära mål är att avgöra om de vaskulära förändringarna är korrelerade med förändringarna i VO2peak.
Vi antar att förbättringar av VO2peak, endotelfunktion och artärstelhet kommer att vara större efter det högintensiva aeroba intervallträningsprogrammet och att vaskulära anpassningar kommer att korreleras med förändringar i VO2peak.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Arizona State University
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HFpEF diagnos med New York Heart Association hjärtsvikt Klass II-III symtom
Exklusions kriterier:
- Instabil angina
- Hjärtinfarkt under de senaste 4 veckorna
- Okompenserad hjärtsvikt
- New York Heart Association klass IV symtom
- Komplexa ventrikulära arytmier (i vila eller under maximalt ansträngningstest)
- Medicinska eller ortopediska tillstånd som förhindrade att gå på löpband
- Symtomatisk svår aortastenos
- Akut lungemboli
- Akut myokardit
- Medicinsk bristande efterlevnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högintensiv intervallträning
Högintensiv intervallträning - 3 dagar i veckan vid 85-90 % topppuls (4x4-pass) i 1 månad (12 träningspass)
|
3 dagar i veckan vid 85-90 % topppuls (4x4-anfall) i 1 månad (12 träningspass)
|
|
Aktiv komparator: Träningsträning med måttlig intensitet
3 dagar/vecka, 30 minuter vid 70 % topppuls i 1 månad (12 träningspass)
|
3 dagar/vecka, 30 minuter vid 70 % topppuls i 1 månad (12 träningspass)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänsterkammardiastolisk dysfunktion
Tidsram: Före och efter 1 månads träningsintervention
|
Mäts med vänsterkammarekokardiografi.
Diastolisk dysfunktion graderas som: normal, grad 1, grad 2, grad 3, grad 4. Ökande grad tyder på försämrad LV-dysfunktion och sämre resultat.
Förbättring av LV-graden är förknippad med bättre långsiktiga resultat.
|
Före och efter 1 månads träningsintervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VO2peak
Tidsram: Test utfört före och efter den 1 månad långa träningsinterventionen.
|
Mäts med hjälp av ett graderat träningstest (modifierat Bruce-protokoll) med 12-avlednings EKG-övervakning och respiratorisk gasutbytesanalys.
|
Test utfört före och efter den 1 månad långa träningsinterventionen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brachial artär flödesmedierad dilatation
Tidsram: Före och efter 1 månads träningsintervention
|
Reaktiv hyperemi-medierad brachial artär dilatation kommer att mätas efter 5 minuters ischemi med underarmsmanschettocklusion.
Artär kommer att övervakas kontinuerligt med B-läge ultraljud.
|
Före och efter 1 månads träningsintervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mayo-ArizonaSU Seed 93016001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .