- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02147613
Vysoce intenzivní intervalové cvičení při diastolickém srdečním selhání
Vysoce intenzivní aerobní intervalový trénink vs. kontinuální cvičení se střední intenzitou při srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Srdeční selhání je hlavním zdravotním problémem a je hlavní příčinou hospitalizace u starších Američanů. V současné době se odhaduje, že 5,7 milionu Američanů trpí srdečním selháním a odhadované přímé a nepřímé náklady na léčbu srdečního selhání jsou přibližně 37,2 miliardy USD. Přibližně 40 % osob s diagnózou srdečního selhání bude mít srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFPEF).2 Tito jedinci mají značná omezení ve schopnosti vykonávat činnosti každodenního života.
Cvičební trénink byl zaveden jako adjuvantní terapie u srdečního selhání.4 I když jsou pokyny pro cvičení zaměřené na léčbu srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFREF) dobře zavedeny, neexistují žádné konsensuální pokyny pro cvičení pro léčbu HFPEF. Cvičení zvyšuje VO2peak, čímž zlepšuje prognózu pro pacienty se srdečním selháním. Ve skutečnosti byl VO2peak uváděn jako jediný nejlepší prediktor úmrtnosti u pacientů se srdečním onemocněním.6 Cvičení také zlepšuje endoteliální funkci a snižuje tuhost tepen, stejně jako zlepšuje kvalitu života.7,8 Protože HFPEF je spojena jak s diastolickou dysfunkcí, tak se ztrátou kompenzačních systémových vazodilatačních rezerv, arteriální tuhost a endoteliální funkce jsou u této populace zvláště důležité.
Aerobní a kardiovaskulární adaptace jsou obecně větší po tréninku s vysokou intenzitou; intervalové cvičení usnadňuje tento typ tréninku, protože umožňuje odpočinkové doby, které umožňují pacientům se srdečním selháním vykonávat krátké pracovní doby (např. 1-4 minuty) s vyšší intenzitou, než by bylo možné při nepřetržitém cvičení. Například Wisloff a kol. prokázali u pacientů se stabilním postinfarktovým srdečním selháním (se sníženou ejekční frakcí) převahu vysoce intenzivního aerobního intervalového tréninku ve srovnání s kontinuálním, středně intenzivním zátěžovým tréninkem. Nejen, že se VO2peak a FMD více zlepšily, pacienti tolerovali vysoce intenzivní program bez hlášených incidentů. Kromě toho zjistili, že je „motivující mít různé postupy, které je třeba dodržovat“, zatímco pacienti považovali skupinové tréninky s nepřetržitým cvičením za „docela nudné“. Vysoce intenzivní aerobní intervalový trénink představuje unikátní, dosud netestovanou terapeutickou modalitu pro pohybový trénink pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí.
Je zaručeno pilotní testování, jehož výsledky mohou mít důležité důsledky pro snížení kardiovaskulárního rizika, zvýšení krátkodobé a dlouhodobé kvality života a přežití a snížení nákladů na zdravotní péči u této populace pacientů. extrémně nízký poměr nákladů a efektivity ve výši 1494 USD za ušetřený rok života. Protože většina této populace pacientů patří do věkové skupiny Medicare, má tato intervence významný potenciál ke snížení nákladů na zdravotní péči.
Hypotézy a specifické cíle Naším primárním specifickým cílem je určit účinnost nového, vysoce intenzivního aerobního intervalového cvičebního programu pro zlepšení VO2peak, endoteliální funkce a arteriální tuhosti u pacientů s HFPEF. Naším sekundárním cílem je zjistit, zda vaskulární změny korelují se změnami v VO2peak.
Předpokládáme, že zlepšení VO2peak, endoteliální funkce a arteriální tuhost bude větší po vysoce intenzivním aerobním intervalovém tréninkovém programu a že vaskulární adaptace budou korelovat se změnami VO2peak.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Arizona State University
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza HFpEF s příznaky srdečního selhání třídy II-III podle New York Heart Association
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní angina pectoris
- Infarkt myokardu za poslední 4 týdny
- Nekompenzované srdeční selhání
- Příznaky třídy IV New York Heart Association
- Komplexní ventrikulární arytmie (v klidu nebo během testu maximální zátěže)
- Zdravotní nebo ortopedické stavy, které vylučovaly chůzi na běžeckém pásu
- Symptomatická těžká aortální stenóza
- Akutní plicní embolie
- Akutní myokarditida
- Nesoulad s léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Vysoce intenzivní intervalový trénink – 3 dny v týdnu při maximální tepové frekvenci 85-90 % (4x4 zápasy) po dobu 1 měsíce (12 cvičení)
|
3 dny v týdnu při maximální tepové frekvenci 85-90 % (4x4 zápasy) po dobu 1 měsíce (12 cvičení)
|
|
Aktivní komparátor: Cvičební trénink střední intenzity
3 dny/týden, 30 minut při 70% maximální tepové frekvenci po dobu 1 měsíce (12 cvičení)
|
3 dny/týden, 30 minut při 70% maximální tepové frekvenci po dobu 1 měsíce (12 cvičení)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diastolická dysfunkce levé komory
Časové okno: Před a po 1měsíčním cvičebním zásahu
|
Měřeno pomocí echokardiografie levé komory.
Diastolická dysfunkce je klasifikována jako: normální, stupeň 1, stupeň 2, stupeň 3, stupeň 4. Zvyšující se stupeň svědčí pro zhoršující se dysfunkci LK a horší výsledky.
Zlepšení stupně LV je spojeno s lepšími dlouhodobými výsledky.
|
Před a po 1měsíčním cvičebním zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VO2peak
Časové okno: Test provedený před a po 1měsíčním cvičebním zásahu.
|
Měřeno pomocí stupňovaného zátěžového testu (modifikovaný Bruceův protokol) s 12svodovým monitorováním EKG a analýzou výměny ventilačních plynů.
|
Test provedený před a po 1měsíčním cvičebním zásahu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny
Časové okno: Před a po 1měsíčním cvičebním zásahu
|
Dilatace brachiální arterie zprostředkovaná reaktivní hyperémií bude měřena po 5 minutách ischemie s okluzí manžety na předloktí.
Tepna bude nepřetržitě monitorována pomocí ultrazvuku v B-módu.
|
Před a po 1měsíčním cvičebním zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mayo-ArizonaSU Seed 93016001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diastolické srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalový trénink
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeKardiorespirační fitness | Kardiovaskulární funkceČína
-
Universidad San SebastiánNáborMetabolická dysfunkce Steatotické jaterní onemocnění (MASLD) | Metabolická adaptace na vysoce intenzivní intervalový tréninkChile
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
University of Northern ColoradoZápis na pozvánkuRakovina | Autonomní dysfunkce | Chronický stresSpojené státy