- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02147613
Nagy intenzitású intervallumgyakorlat diasztolés szívelégtelenség esetén
Nagy intenzitású aerob intervallum edzés vs. közepes intenzitású folyamatos edzés szívelégtelenségben, megőrzött kilökődési frakcióval
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenség komoly egészségügyi probléma, és az idős amerikaiak kórházi kezelésének vezető oka. A becslések szerint jelenleg 5,7 millió amerikai szenved szívelégtelenségben, és a szívelégtelenség kezelésének becsült közvetlen és közvetett költsége körülbelül 37,2 milliárd dollár. A szívelégtelenséggel diagnosztizáltak körülbelül 40%-ának lesz szívelégtelensége megőrzött ejekciós frakcióval (HFPEF).2 Ezeknek az egyéneknek jelentős korlátai vannak a mindennapi tevékenységek elvégzésében.
A gyakorlati edzést szívelégtelenség adjuváns terápiájaként hozták létre.4 Bár a csökkent ejekciós frakcióval (HFREF) járó szívelégtelenség kezelésére vonatkozó gyakorlati edzési irányelvek jól megalapozottak, a HFPEF kezelésére nincsenek konszenzusos gyakorlati irányelvek. Az edzés növeli a VO2csúcsot, ezáltal javítja a szívelégtelenségben szenvedő betegek prognózisát. Valójában a VO2-csúcsról számoltak be, hogy a szívbetegségben szenvedők halálozásának egyetlen legjobb előrejelzője. A gyakorlati edzés javítja az endothel funkciót és csökkenti az artériás merevséget, valamint javítja az életminőséget.7,8 Mivel a HFPEF a diasztolés diszfunkcióval és a kompenzációs szisztémás értágító tartalékok elvesztésével jár, az artériás merevség és az endothel funkció különösen fontos ebben a populációban.
Az aerob és a kardiovaszkuláris alkalmazkodás általában nagyobb a nagy intenzitású edzés után; Az intervallum típusú gyakorlatok megkönnyítik ezt a fajta edzést, mert olyan pihenőidőket tesznek lehetővé, amelyek lehetővé teszik a szívelégtelenségben szenvedő betegek számára, hogy rövid (pl. 1-4 perces) munkaidőket nagyobb intenzitáson végezzenek, mint a folyamatos edzés során. Például Wisloff et al. stabil, infarktus utáni szívelégtelenségben (csökkent ejekciós frakcióval) szenvedő betegeknél kimutatta a nagy intenzitású aerob intervallum edzés jobbságát a folyamatos, közepes intenzitású edzéshez képest. Nemcsak a VO2csúcs és az FMD javult jobban, a betegek elviselték a nagy intenzitású programot anélkül, hogy jelentettek volna incidenst. Továbbá „motiválónak találták a változatos eljárás követését”, míg a betegek „elég unalmasnak” találták a folyamatos testmozgásos csoportos edzéseket. A nagy intenzitású aerob intervallum edzés egyedülálló, még nem tesztelt terápiás módszert kínál szívelégtelenségben szenvedő betegek edzésére, megőrzött ejekciós frakcióval.
Indokolt a kísérleti tesztelés, amelynek eredményei jelentős hatással lehetnek a kardiovaszkuláris kockázat csökkentésére, a rövid és hosszú távú életminőség és túlélés javítására, valamint az egészségügyi ellátás költségeinek csökkentésére ebben a betegpopulációban. Az edzésen részt vevő betegek átlagosan 2,16 évvel tovább élnek a rendkívül alacsony költség-hatékonysági arány 1494 dollár/életévenként megtakarított. Mivel ennek a betegpopulációnak a többsége a Medicare korcsoportba tartozik, ez a beavatkozás jelentős mértékben csökkenti az egészségügyi költségeket.
Hipotézisek és konkrét célok Elsődleges célunk egy új, nagy intenzitású aerob intervallum edzésprogram hatékonyságának meghatározása a VO2csúcs, az endothel funkció és az artériás merevség javítására HFPEF-ben szenvedő betegeknél. Másodlagos célunk annak meghatározása, hogy a vaszkuláris változások összefüggésben vannak-e a VO2csúcs változásaival.
Feltételezzük, hogy a VO2csúcs, az endothel funkció és az artériás merevség javulása nagyobb lesz a nagy intenzitású aerob intervallum edzésprogram után, és hogy az érrendszeri alkalmazkodások összefüggésben állnak a VO2csúcs változásaival.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Arizona State University
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HFpEF diagnózis a New York Heart Association szívelégtelenség II-III. osztályú tüneteivel
Kizárási kritériumok:
- Instabil angina
- Szívinfarktus az elmúlt 4 hétben
- Kompenzálatlan szívelégtelenség
- A New York Heart Association IV osztályú tünetei
- Komplex kamrai aritmiák (nyugalomban vagy a maximális terhelés alatt)
- Orvosi vagy ortopédiai állapotok, amelyek kizárták a futópadon való járást
- Tünetekkel járó súlyos aorta szűkület
- Akut tüdőembólia
- Akut szívizomgyulladás
- A gyógyszeres kezelés be nem tartása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy intenzitású intervallum edzés
Nagy intenzitású intervallum edzés - heti 3 nap 85-90%-os csúcspulzussal (4x4 roham) 1 hónapig (12 edzés)
|
Heti 3 nap 85-90%-os csúcspulzussal (4x4 roham) 1 hónapig (12 edzés)
|
|
Aktív összehasonlító: Mérsékelt intenzitású edzés
3 nap/hét, 30 perc 70%-os csúcspulzussal 1 hónapig (12 edzés)
|
3 nap/hét, 30 perc 70%-os csúcspulzussal 1 hónapig (12 edzés)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bal kamrai diasztolés diszfunkció
Időkeret: Az 1 hónapos gyakorlati beavatkozás előtt és után
|
Bal kamrai echokardiográfiával mérve.
A diasztolés diszfunkciót a következőképpen osztályozzák: normál, 1. fokozat, 2. fokozat, 3. fokozat, 4. fokozat. A fokozat növekedése az LV diszfunkció romlását és rosszabb kimenetelét jelzi.
Az LV fokozat javulása jobb hosszú távú eredményekkel jár.
|
Az 1 hónapos gyakorlati beavatkozás előtt és után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VO2csúcs
Időkeret: Teszt az 1 hónapos gyakorlati beavatkozás előtt és után.
|
A mérés fokozatos terhelési teszttel (módosított Bruce-protokoll) történt, 12 elvezetéses EKG-monitorozással és lélegeztetőgázcsere-analízissel.
|
Teszt az 1 hónapos gyakorlati beavatkozás előtt és után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Brachialis artéria áramlás által közvetített tágulás
Időkeret: 1 hónapos gyakorlati beavatkozás előtt és után
|
A reaktív hiperémia által közvetített brachialis artéria tágulást 5 perces ischaemia után mérik alkarmandzsetta elzáródással.
Az artériát folyamatosan ellenőrizni fogják B-módú ultrahang segítségével.
|
1 hónapos gyakorlati beavatkozás előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mayo-ArizonaSU Seed 93016001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .