- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02147613
Hochintensives Intervalltraining bei diastolischer Herzinsuffizienz
Hochintensives aerobes Intervalltraining vs. mittelintensives kontinuierliches Trainingstraining bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz ist ein großes Gesundheitsproblem und die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte bei älteren Amerikanern. Derzeit leiden schätzungsweise 5,7 Millionen Amerikaner an Herzinsuffizienz und die geschätzten direkten und indirekten Kosten für die Behandlung von Herzinsuffizienz belaufen sich auf etwa 37,2 Milliarden US-Dollar. Ungefähr 40 % derjenigen, bei denen eine Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde, leiden an einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFPEF).2 Diese Personen unterliegen erheblichen Einschränkungen in ihrer Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
Bewegungstraining hat sich als adjuvante Therapie bei Herzinsuffizienz etabliert.4 Obwohl die Trainingsrichtlinien für die Behandlung von Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFREF) gut etabliert sind, gibt es keine einheitlichen Trainingsrichtlinien für die Behandlung von HFFEF. Krafttraining erhöht den VO2peak und verbessert so die Prognose für Patienten mit Herzinsuffizienz. Tatsächlich wurde berichtet, dass der VO2peak der beste Prädiktor für die Mortalität bei Patienten mit Herzerkrankungen ist.6 Übungstraining verbessert auch die Endothelfunktion, verringert die Arteriensteifheit und steigert die Lebensqualität.7,8 Da HFPEF sowohl mit einer diastolischen Dysfunktion als auch mit einem Verlust kompensatorischer systemischer Vasodilatatorreserven einhergeht, sind Arteriensteifheit und Endothelfunktion in dieser Population besonders wichtig.
Die aeroben und kardiovaskulären Anpassungen sind im Allgemeinen nach einem hochintensiven Trainingstraining größer; Intervalltraining erleichtert diese Art des Trainings, da es Ruhephasen ermöglicht, die es Patienten mit Herzinsuffizienz ermöglichen, kurze (z. B. 1–4 Minuten) Arbeitsperioden mit höheren Intensitäten durchzuführen, als dies bei kontinuierlichem Training möglich wäre. Beispielsweise haben Wisloff et al. zeigten die Überlegenheit eines hochintensiven aeroben Intervalltrainings im Vergleich zu einem kontinuierlichen, mittelintensiven Trainingstraining bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz nach Infarkt (mit reduzierter Ejektionsfraktion). Nicht nur verbesserten sich VO2peak und MKS stärker, die Patienten vertrugen das hochintensive Programm auch ohne gemeldete Vorfälle. Darüber hinaus empfanden sie es als „motivierend, ein abwechslungsreiches Verfahren zu befolgen“, während die Patienten die kontinuierlichen Übungseinheiten in der Gruppe als „ziemlich langweilig“ empfanden. Hochintensives aerobes Intervalltraining stellt eine einzigartige, noch unerprobte Therapiemethode für das körperliche Training von Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion dar.
Es sind Pilotversuche erforderlich, deren Ergebnisse wichtige Auswirkungen auf die Verringerung des kardiovaskulären Risikos, die Verbesserung der kurz- und langfristigen Lebensqualität und des Überlebens sowie die Reduzierung der Gesundheitskosten in dieser Patientengruppe haben können. Patienten, die ein körperliches Training absolvieren, leben im Durchschnitt 2,16 Jahre länger das extrem niedrige Kosten-Nutzen-Verhältnis von 1494 US-Dollar pro eingespartem Lebensjahr. Da die Mehrheit dieser Patientenpopulation zur Medicare-Altersgruppe gehört, hat dieser Eingriff ein erhebliches Potenzial zur Senkung der Gesundheitskosten.
Hypothesen und spezifische Ziele Unser primäres spezifisches Ziel besteht darin, die Wirksamkeit eines neuartigen, hochintensiven aeroben Intervalltrainings zu bestimmen Programm zur Verbesserung des VO2peaks, der Endothelfunktion und der arteriellen Steifheit bei Patienten mit HFPEF. Unser sekundäres Ziel besteht darin, festzustellen, ob die Gefäßveränderungen mit den Veränderungen des VO2peak korrelieren.
Wir gehen davon aus, dass Verbesserungen des VO2peak, der Endothelfunktion und der arteriellen Steifheit nach dem hochintensiven aeroben Intervalltrainingsprogramm größer sein werden und dass Gefäßanpassungen mit Veränderungen des VO2peak korrelieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Arizona State University
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HFpEF-Diagnose mit Symptomen einer Herzinsuffizienz der Klasse II–III der New York Heart Association
Ausschlusskriterien:
- Instabile Angina pectoris
- Myokardinfarkt in den letzten 4 Wochen
- Unkompensierte Herzinsuffizienz
- Symptome der Klasse IV der New York Heart Association
- Komplexe ventrikuläre Arrhythmien (in Ruhe oder während des maximalen Belastungstests)
- Medizinische oder orthopädische Erkrankungen, die das Gehen auf dem Laufband ausschlossen
- Symptomatische schwere Aortenstenose
- Akute Lungenembolie
- Akute Myokarditis
- Nichteinhaltung von Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hochintensives Intervalltraining
Hochintensives Intervalltraining – 3 Tage pro Woche bei 85–90 % Spitzenherzfrequenz (4x4 Trainingseinheiten) für 1 Monat (12 Trainingseinheiten)
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3 Tage pro Woche bei 85–90 % Spitzenherzfrequenz (4 x 4 Trainingseinheiten) für 1 Monat (12 Trainingseinheiten)
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Aktiver Komparator: Übungstraining mit mäßiger Intensität
3 Tage/Woche, 30 Minuten bei 70 % Spitzenherzfrequenz für 1 Monat (12 Trainingseinheiten)
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3 Tage/Woche, 30 Minuten bei 70 % Spitzenherzfrequenz für 1 Monat (12 Trainingseinheiten)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linksventrikuläre diastolische Dysfunktion
Zeitfenster: Vor und nach dem einmonatigen Trainingsintervention
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Gemessen mittels linksventrikulärer Echokardiographie.
Die diastolische Dysfunktion wird wie folgt eingestuft: normal, Grad 1, Grad 2, Grad 3, Grad 4. Ein zunehmender Grad weist auf eine Verschlechterung der linksventrikulären Dysfunktion und schlechtere Ergebnisse hin.
Eine Verbesserung des LV-Grades ist mit besseren Langzeitergebnissen verbunden.
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Vor und nach dem einmonatigen Trainingsintervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VO2peak
Zeitfenster: Der Test wurde vor und nach der einmonatigen Trainingsintervention durchgeführt.
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Gemessen unter Verwendung eines abgestuften Belastungstests (modifiziertes Bruce-Protokoll) mit 12-Kanal-EKG-Überwachung und Analyse des beatmungsseitigen Gasaustauschs.
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Der Test wurde vor und nach der einmonatigen Trainingsintervention durchgeführt.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Flussvermittelte Dilatation der Arteria brachialis
Zeitfenster: Vor und nach einem einmonatigen Trainingsintervention
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Die durch reaktive Hyperämie vermittelte Erweiterung der Arteria brachialis wird nach 5 Minuten Ischämie mit Verschluss der Unterarmmanschette gemessen.
Die Arterie wird kontinuierlich mit B-Mode-Ultraschall überwacht.
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Vor und nach einem einmonatigen Trainingsintervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mayo-ArizonaSU Seed 93016001
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