- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02147613
Exercício Intervalado de Alta Intensidade na Insuficiência Cardíaca Diastólica
Treinamento Aeróbico Intervalado de Alta Intensidade vs. Treinamento Contínuo de Intensidade Moderada na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca é um grande problema de saúde e é a principal causa de hospitalização entre os idosos americanos. Atualmente, estima-se que 5,7 milhões de americanos tenham insuficiência cardíaca e os custos diretos e indiretos estimados do tratamento da insuficiência cardíaca sejam de aproximadamente US$ 37,2 bilhões. Aproximadamente 40% das pessoas diagnosticadas com insuficiência cardíaca terão insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFFE).2 Esses indivíduos têm restrições significativas em sua capacidade de realizar atividades da vida diária.
O treinamento físico foi estabelecido como terapia adjuvante na insuficiência cardíaca.4 Embora as diretrizes de treinamento de exercícios para o tratamento da insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFER) estejam bem estabelecidas, não existem diretrizes consensuais de exercícios para o tratamento da ICFEN. O treinamento físico aumenta o VO2pico, melhorando assim o prognóstico de pacientes com insuficiência cardíaca. De fato, foi relatado que o VO2pico é o melhor preditor de mortalidade naqueles com doença cardíaca.6 O treinamento físico também melhora a função endotelial e reduz a rigidez arterial, além de melhorar a qualidade de vida.7,8 Como a ICFEN está associada tanto à disfunção diastólica quanto à perda de reservas vasodilatadoras sistêmicas compensatórias, a rigidez arterial e a função endotelial são especialmente importantes nessa população.
As adaptações aeróbicas e cardiovasculares são geralmente maiores após o treinamento de exercícios de alta intensidade; O exercício do tipo intervalado facilita esse tipo de treinamento porque permite períodos de descanso que permitem que pacientes com insuficiência cardíaca realizem períodos de trabalho curtos (por exemplo, 1-4 minutos) em intensidades maiores do que seriam possíveis durante o exercício contínuo. Por exemplo, Wisloff et al. demonstraram a superioridade do treinamento intervalado aeróbico de alta intensidade, em comparação com o treinamento contínuo de intensidade moderada, em pacientes com insuficiência cardíaca pós-infarto estável (com fração de ejeção reduzida). Não apenas o VO2pico e a FMD melhoraram mais, como os pacientes toleraram o programa de alta intensidade sem incidentes relatados. Além disso, eles acharam "motivador ter um procedimento variado a seguir", enquanto os pacientes acharam as sessões de treinamento em grupo de exercícios contínuos "bastante chatas". O treinamento intervalado aeróbico de alta intensidade apresenta uma modalidade terapêutica única, ainda não testada, para o treinamento físico de pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada.
O teste piloto é garantido, cujos resultados podem ter implicações importantes para reduzir o risco cardiovascular, aumentar a qualidade de vida e sobrevida a curto e longo prazo e reduzir os custos de saúde nesta população de pacientes. a taxa de custo-efetividade extremamente baixa de $ 1.494 por ano de vida salvo. Como a maioria dessa população de pacientes pertence à faixa etária do Medicare, essa intervenção tem um potencial significativo para reduzir os custos de saúde.
Hipóteses e objetivos específicos Nosso principal objetivo específico é determinar a eficácia de um novo programa de treinamento aeróbico intervalado de alta intensidade para melhorar o VO2pico, a função endotelial e a rigidez arterial em pacientes com ICFEN. Nosso objetivo secundário é determinar se as alterações vasculares estão correlacionadas com as alterações no VO2pico.
Nossa hipótese é que melhorias no VO2pico, função endotelial e rigidez arterial serão maiores após o programa de treinamento aeróbico intervalado de alta intensidade e que as adaptações vasculares serão correlacionadas com mudanças no VO2pico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona State University
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de ICFEP com sintomas de insuficiência cardíaca Classe II-III da New York Heart Association
Critério de exclusão:
- angina instável
- Infarto do miocárdio nas últimas 4 semanas
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Sintomas classe IV da New York Heart Association
- Arritmias ventriculares complexas (em repouso ou durante o teste de esforço máximo)
- Condições médicas ou ortopédicas que impediam a caminhada na esteira
- Estenose aórtica grave sintomática
- Embolia pulmonar aguda
- miocardite aguda
- Não adesão à medicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento intervalado de alta intensidade
Treino intervalado de alta intensidade - 3 dias por semana a 85-90% da frequência cardíaca máxima (4x4 sessões) durante 1 mês (12 sessões de exercício)
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3 dias por semana a 85-90% da frequência cardíaca máxima (4x4 sessões) durante 1 mês (12 sessões de exercício)
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Comparador Ativo: Treinamento físico de intensidade moderada
3 dias/semana, 30 minutos a 70% da frequência cardíaca máxima por 1 mês (12 sessões de exercício)
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3 dias/semana, 30 minutos a 70% da frequência cardíaca máxima por 1 mês (12 sessões de exercício)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disfunção diastólica do ventrículo esquerdo
Prazo: Antes e depois da intervenção de exercício de 1 mês
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Medido por ecocardiografia do ventrículo esquerdo.
A disfunção diastólica é classificada como: normal, grau 1, grau 2, grau 3, grau 4. O grau crescente é indicativo de piora da disfunção VE e piores resultados.
A melhora no grau do VE está associada a melhores resultados a longo prazo.
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Antes e depois da intervenção de exercício de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VO2pico
Prazo: Teste realizado antes e após a intervenção de exercício de 1 mês de duração.
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Medido usando um teste de exercício graduado (protocolo de Bruce modificado) com monitoramento de EKG de 12 derivações e análise de troca gasosa ventilatória.
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Teste realizado antes e após a intervenção de exercício de 1 mês de duração.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dilatação Mediada por Fluxo da Artéria Braquial
Prazo: Antes e depois de 1 mês de intervenção com exercícios
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A dilatação da artéria braquial mediada por hiperemia reativa será medida após 5 minutos de isquemia com oclusão do manguito do antebraço.
A artéria será monitorada continuamente usando ultrassom em modo B.
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Antes e depois de 1 mês de intervenção com exercícios
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mayo-ArizonaSU Seed 93016001
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