- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02147613
Ejercicio Interválico de Alta Intensidad en la Insuficiencia Cardíaca Diastólica
Entrenamiento Interválico Aeróbico de Alta Intensidad vs. Entrenamiento de Ejercicio Continuo de Intensidad Moderada en Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Conservada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca es un problema de salud importante y es la principal causa de hospitalización entre los estadounidenses de edad avanzada. Actualmente, se estima que 5,7 millones de estadounidenses tienen insuficiencia cardíaca y los costos directos e indirectos estimados del tratamiento de la insuficiencia cardíaca son de aproximadamente $37,200 millones. Aproximadamente el 40 % de las personas diagnosticadas con insuficiencia cardíaca tendrán insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFPEF).2 Estos individuos tienen importantes restricciones en su capacidad para realizar actividades de la vida diaria.
El entrenamiento físico se ha establecido como terapia adyuvante en la insuficiencia cardíaca4. Aunque las pautas de entrenamiento físico para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFREF, por sus siglas en inglés) están bien establecidas, no existen pautas de ejercicio consensuadas para el manejo de la ICFE. El entrenamiento físico aumenta el VO2pico, mejorando así el pronóstico de los pacientes con insuficiencia cardíaca. De hecho, se ha informado que el VO2máx es el mejor predictor individual de mortalidad en personas con enfermedad cardíaca.6 El entrenamiento físico también mejora la función endotelial y reduce la rigidez arterial, además de mejorar la calidad de vida.7,8 Debido a que la IFPEF se asocia tanto con una disfunción diastólica como con una pérdida de reservas vasodilatadoras sistémicas compensatorias, la rigidez arterial y la función endotelial son especialmente importantes en esta población.
Las adaptaciones aeróbicas y cardiovasculares son generalmente mayores después del entrenamiento físico de alta intensidad; El ejercicio de tipo interválico facilita este tipo de entrenamiento porque permite períodos de descanso que hacen posible que los pacientes con insuficiencia cardíaca realicen períodos de trabajo cortos (p. ej., 1 a 4 minutos) a intensidades más altas de lo que sería posible durante el ejercicio continuo. Por ejemplo, Wisloff et al. demostraron la superioridad del entrenamiento interválico aeróbico de alta intensidad, en comparación con el entrenamiento físico continuo de intensidad moderada, en pacientes con insuficiencia cardíaca estable posinfarto (con fracción de eyección reducida). No solo mejoraron más el VO2pico y la FMD, sino que los pacientes toleraron el programa de alta intensidad sin incidentes informados. Además, encontraron "motivador tener un procedimiento variado a seguir", mientras que los pacientes encontraron que las sesiones de entrenamiento grupal de ejercicios continuos eran "bastante aburridas". El entrenamiento interválico aeróbico de alta intensidad presenta una modalidad terapéutica única, aún no probada, para el entrenamiento físico de pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada.
Se justifica la prueba piloto, cuyos resultados pueden tener implicaciones importantes para reducir el riesgo cardiovascular, aumentar la calidad de vida y la supervivencia a corto y largo plazo, y reducir los costos de atención médica en esta población de pacientes. la extremadamente baja relación costo-efectividad de $1494 por año de vida ahorrado. Dado que la mayoría de esta población de pacientes pertenece al grupo de edad de Medicare, esta intervención tiene un potencial significativo para reducir los costos de atención médica.
Hipótesis y objetivos específicos Nuestro principal objetivo específico es determinar la eficacia de un nuevo programa de entrenamiento de ejercicios aeróbicos de alta intensidad en intervalos para mejorar el VO2pico, la función endotelial y la rigidez arterial en pacientes con IFPEF. Nuestro objetivo secundario es determinar si los cambios vasculares se correlacionan con los cambios en el VO2pico.
Presumimos que las mejoras en el VO2máx, la función endotelial y la rigidez arterial serán mayores después del programa de entrenamiento interválico aeróbico de alta intensidad y que las adaptaciones vasculares se correlacionarán con los cambios en el VO2máx.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona State University
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de HFpEF con síntomas de insuficiencia cardíaca de clase II-III de la New York Heart Association
Criterio de exclusión:
- angina inestable
- Infarto de miocardio en las últimas 4 semanas
- Insuficiencia cardiaca no compensada
- Síntomas de clase IV de la New York Heart Association
- Arritmias ventriculares complejas (en reposo o durante la prueba de esfuerzo máximo)
- Afecciones médicas u ortopédicas que impidieron caminar en cinta rodante
- Estenosis aórtica grave sintomática
- Embolia pulmonar aguda
- miocarditis aguda
- Incumplimiento de medicamentos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Entrenamiento de intervalos de alta intensidad: 3 días a la semana al 85-90 % de la frecuencia cardíaca máxima (sesiones de 4x4) durante 1 mes (12 sesiones de ejercicio)
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3 días a la semana al 85-90 % de la frecuencia cardíaca máxima (sesiones de 4x4) durante 1 mes (12 sesiones de ejercicio)
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Comparador activo: Entrenamiento de ejercicio de intensidad moderada
3 días a la semana, 30 minutos al 70 % de la frecuencia cardíaca máxima durante 1 mes (12 sesiones de ejercicio)
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3 días a la semana, 30 minutos al 70 % de la frecuencia cardíaca máxima durante 1 mes (12 sesiones de ejercicio)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfunción diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de ejercicio de 1 mes
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Medido mediante ecocardiografía del ventrículo izquierdo.
La disfunción diastólica se clasifica como: normal, grado 1, grado 2, grado 3, grado 4. El aumento del grado es indicativo de un empeoramiento de la disfunción del VI y peores resultados.
La mejora en el grado del VI se asocia con mejores resultados a largo plazo.
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Antes y después de la intervención de ejercicio de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pico de VO2
Periodo de tiempo: Prueba realizada antes y después de la intervención de ejercicio de 1 mes de duración.
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Medido utilizando una prueba de ejercicio graduado (protocolo de Bruce modificado) con monitoreo de EKG de 12 derivaciones y análisis de intercambio de gases ventilatorios.
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Prueba realizada antes y después de la intervención de ejercicio de 1 mes de duración.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de ejercicio de 1 mes
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La dilatación de la arteria braquial mediada por hiperemia reactiva se medirá después de 5 minutos de isquemia con oclusión del manguito del antebrazo.
La arteria será monitoreada continuamente usando ultrasonido en modo B.
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Antes y después de la intervención de ejercicio de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mayo-ArizonaSU Seed 93016001
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