- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02147613
Intervaloefening met hoge intensiteit bij diastolisch hartfalen
Aërobe intervaltraining met hoge intensiteit versus continue trainingstraining met matige intensiteit bij hartfalen met behouden ejectiefractie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen is een groot gezondheidsprobleem en is de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname bij oudere Amerikanen. Momenteel hebben naar schatting 5,7 miljoen Amerikanen hartfalen en de geschatte directe en indirecte kosten van de behandeling van hartfalen bedragen ongeveer $37,2 miljard. Ongeveer 40% van degenen met de diagnose hartfalen zullen hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFPEF) hebben.2 Deze personen hebben aanzienlijke beperkingen in hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Oefentraining is gevestigd als adjuvante therapie bij hartfalen.4 Hoewel richtlijnen voor oefentraining voor de behandeling van hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFREF) goed ingeburgerd zijn, bestaan er geen consensusrichtlijnen voor het beheer van HFPEF. Bewegingstraining verhoogt de VO2peak, waardoor de prognose voor patiënten met hartfalen verbetert. Er is inderdaad gemeld dat VO2peak de enige beste voorspeller is van sterfte bij mensen met een hartaandoening.6 Oefentraining verbetert ook de endotheliale functie en vermindert arteriële stijfheid, en verbetert ook de kwaliteit van leven.7,8 Omdat HFPEF gepaard gaat met zowel een diastolische disfunctie als een verlies van compensatoire systemische vaatverwijdende reserves, zijn arteriële stijfheid en endotheliale functie vooral belangrijk bij deze populatie.
Aërobe en cardiovasculaire aanpassingen zijn over het algemeen groter na intensieve training; Intervaloefeningen vergemakkelijken dit type training omdat het rustperiodes mogelijk maakt die het voor patiënten met hartfalen mogelijk maken om korte (bijvoorbeeld 1-4 minuten) werkperioden uit te voeren met een intensiteit die hoger is dan mogelijk zou zijn tijdens continue training. Wisloff et al. toonde de superioriteit aan van aërobe intervaltraining met hoge intensiteit, in vergelijking met continue, matige intensiteitstraining, bij patiënten met stabiel hartfalen na een infarct (met verminderde ejectiefractie). Niet alleen verbeterden VO2peak en FMD meer, patiënten tolereerden het intensieve programma zonder incidenten te melden. Bovendien vonden ze het 'motiverend om een gevarieerde procedure te volgen', terwijl patiënten de doorlopende trainingssessies met oefengroepen 'behoorlijk saai' vonden. Aerobe intervaltraining met hoge intensiteit biedt een unieke, nog niet geteste, therapeutische modaliteit voor de training van patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie.
Pilottesten zijn gerechtvaardigd, waarvan de resultaten belangrijke implicaties kunnen hebben voor het verminderen van het cardiovasculaire risico, het verhogen van de kwaliteit van leven en overleving op korte en lange termijn, en het verlagen van de zorgkosten in deze patiëntenpopulatie. de extreem lage kosteneffectiviteitsratio van $ 1494 per bespaard levensjaar. Aangezien de meerderheid van deze patiëntenpopulatie tot de Medicare-leeftijdsgroep behoort, heeft deze interventie een aanzienlijk potentieel om de zorgkosten te verlagen.
Hypothesen en specifieke doelstellingen Ons primaire specifieke doel is het bepalen van de werkzaamheid van een nieuw, zeer intensief aëroob trainingsprogramma met intervaltraining voor het verbeteren van de VO2-piek, de endotheliale functie en arteriële stijfheid bij patiënten met HFPEF. Ons secundaire doel is om te bepalen of de vasculaire veranderingen gecorreleerd zijn met de veranderingen in VO2peak.
We veronderstellen dat verbeteringen in VO2peak, endotheliale functie en arteriële stijfheid groter zullen zijn na het intensieve aërobe intervaltrainingsprogramma en dat vasculaire aanpassingen gecorreleerd zullen zijn met veranderingen in VO2peak.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Arizona State University
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HFpEF-diagnose met symptomen van hartfalen van de New York Heart Association Klasse II-III
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele angina
- Myocardinfarct in de afgelopen 4 weken
- Ongecompenseerd hartfalen
- Symptomen van klasse IV van de New York Heart Association
- Complexe ventriculaire aritmieën (in rust of tijdens de maximale inspanningstest)
- Medische of orthopedische aandoeningen waardoor lopen op de loopband onmogelijk was
- Symptomatische ernstige aortastenose
- Acute longembolie
- Acute myocarditis
- Medicatie niet naleven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge intensiteit interval training
Intervaltraining met hoge intensiteit - 3 dagen per week met een piekhartslag van 85-90% (4x4 periodes) gedurende 1 maand (12 trainingssessies)
|
3 dagen per week met een piekhartslag van 85-90% (4x4 periodes) gedurende 1 maand (12 trainingssessies)
|
|
Actieve vergelijker: Matige intensiteitstraining
3 dagen/week, 30 minuten bij 70% piekhartslag gedurende 1 maand (12 trainingssessies)
|
3 dagen/week, 30 minuten bij 70% piekhartslag gedurende 1 maand (12 trainingssessies)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linker ventrikel diastolische disfunctie
Tijdsspanne: Voor en na de oefeninterventie van 1 maand
|
Gemeten met behulp van linker ventriculaire echocardiografie.
Diastolische disfunctie wordt beoordeeld als: normaal, graad 1, graad 2, graad 3, graad 4. Toenemende graad is indicatief voor verslechtering van de LV-disfunctie en slechtere uitkomsten.
Verbetering van de LV-graad wordt in verband gebracht met betere langetermijnresultaten.
|
Voor en na de oefeninterventie van 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VO2piek
Tijdsspanne: Test uitgevoerd voor en na de 1 maand durende inspanningsinterventie.
|
Gemeten met behulp van een graduele inspanningstest (gewijzigd Bruce-protocol) met 12-afleidingen ECG-bewaking en analyse van ademhalingsgasuitwisseling.
|
Test uitgevoerd voor en na de 1 maand durende inspanningsinterventie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brachiale slagader Flow-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: Voor en na 1 maand oefeninterventie
|
Reactieve hyperemie-gemedieerde verwijding van de arteria brachialis zal worden gemeten na 5 minuten ischemie met occlusie van de onderarmmanchet.
Slagader zal continu worden gecontroleerd met behulp van B-modus echografie.
|
Voor en na 1 maand oefeninterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mayo-ArizonaSU Seed 93016001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .