- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02147613
Højintensiv intervaltræning ved diastolisk hjertesvigt
Højintensiv aerob intervaltræning vs. moderat intensitet kontinuerlig træningstræning ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt er et stort sundhedsproblem og er den førende årsag til hospitalsindlæggelse blandt ældre amerikanere. I øjeblikket anslås 5,7 millioner amerikanere at have hjertesvigt, og de anslåede direkte og indirekte omkostninger ved behandling af hjertesvigt er cirka 37,2 milliarder dollars. Cirka 40 % af dem, der får diagnosen hjertesvigt, vil have hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFPEF).2 Disse personer har betydelige begrænsninger i deres evne til at udføre daglige aktiviteter.
Motionstræning er etableret som adjuverende terapi ved hjertesvigt.4 Selvom træningsretningslinjer for behandling af hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFREF) er veletablerede, eksisterer der ingen konsensus træningsretningslinjer for behandling af HFPEF. Motionstræning øger VO2peak og forbedrer dermed prognosen for patienter med hjertesvigt. Faktisk er VO2peak blevet rapporteret at være den bedste enkeltprædiktor for dødelighed hos dem med hjertesygdom.6 Motionstræning forbedrer også endotelfunktionen og reducerer arteriel stivhed, samt forbedrer livskvaliteten.7,8 Fordi HFPEF er forbundet med både en diastolisk dysfunktion og et tab af kompenserende systemiske vasodilatorreserver, er arteriel stivhed og endotelfunktion særligt vigtige i denne population.
Aerobe og kardiovaskulære tilpasninger er generelt større efter træning med høj intensitet; træning af intervaltypen letter denne form for træning, fordi den giver mulighed for hvileperioder, der gør det muligt for patienter med hjertesvigt at udføre korte (f.eks. 1-4 minutter) arbejdsperioder med intensiteter, der er højere, end det ville være muligt under kontinuerlig træning. For eksempel viser Wisloff et al. demonstrerede overlegenheden af højintensiv aerob intervaltræning sammenlignet med kontinuerlig træning med moderat intensitet hos patienter med stabil postinfarkt hjertesvigt (med reduceret ejektionsfraktion). Ikke alene blev VO2peak og MKS forbedret mere, patienterne tolererede højintensitetsprogrammet uden rapporteret hændelse. Ydermere fandt de, at det var "motiverende at have en varieret procedure at følge", hvorimod patienterne fandt, at de kontinuerlige træningssessioner i gruppen var "ret kedelige." Højintensiv aerob intervaltræning præsenterer en unik, men uafprøvet, terapeutisk modalitet til træning af patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion.
Pilottest er berettiget, hvis resultater kan have vigtige konsekvenser for at reducere kardiovaskulær risiko, øge kort- og langsigtet livskvalitet og overlevelse og reducere sundhedsomkostninger i denne patientpopulation.Patienter, der gennemgår træningstræning, lever i gennemsnit 2,16 år længere kl. det ekstremt lave omkostningseffektivitetsforhold på $1494 pr. sparet leveår. Da størstedelen af denne patientpopulation tilhører Medicare aldersgruppen, har denne intervention et betydeligt potentiale til at reducere sundhedsomkostningerne.
Hypoteser og specifikke mål Vores primære specifikke mål er at bestemme effektiviteten af et nyt, højintensivt aerobisk intervaltræningsprogram til forbedring af VO2peak, endotelfunktion og arteriel stivhed hos patienter med HFPEF. Vores sekundære mål er at bestemme, om de vaskulære ændringer er korreleret med ændringerne i VO2peak.
Vi antager, at forbedringer i VO2peak, endotelfunktion og arteriel stivhed vil være større efter det højintensive aerobe intervaltræningsprogram, og at vaskulære tilpasninger vil være korreleret med ændringer i VO2peak.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Arizona State University
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HFpEF diagnose med New York Heart Association hjertesvigt Klasse II-III symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina
- Myokardieinfarkt inden for de seneste 4 uger
- Ukompenseret hjertesvigt
- New York Heart Association klasse IV symptomer
- Komplekse ventrikulære arytmier (i hvile eller under den maksimale træningstest)
- Medicinske eller ortopædiske tilstande, der udelukkede at gå på løbebånd
- Symptomatisk alvorlig aortastenose
- Akut lungeemboli
- Akut myokarditis
- Medicinsk manglende overholdelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræning
Højintensiv intervaltræning - 3 dage om ugen ved 85-90 % peakpuls (4x4 kampe) i 1 måned (12 træningssessioner)
|
3 dage om ugen ved 85-90 % toppuls (4x4 kampe) i 1 måned (12 træningssessioner)
|
|
Aktiv komparator: Moderat intensitet træning
3 dage om ugen, 30 minutter ved 70 % maksimal puls i 1 måned (12 træningssessioner)
|
3 dage om ugen, 30 minutter ved 70 % maksimal puls i 1 måned (12 træningssessioner)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikel diastolisk dysfunktion
Tidsramme: Før og efter 1 måneds træningsintervention
|
Målt ved hjælp af venstre ventrikulær ekkokardiografi.
Diastolisk dysfunktion er klassificeret som: normal, grad 1, grad 2, grad 3, grad 4. Stigende karakter indikerer forværret LV dysfunktion og værre resultater.
Forbedring i LV-grad er forbundet med bedre langsigtede resultater.
|
Før og efter 1 måneds træningsintervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2peak
Tidsramme: Test udført før og efter den 1 måned lange træningsintervention.
|
Målt ved hjælp af en gradueret træningstest (modificeret Bruce-protokol) med 12-aflednings EKG-overvågning og ventilatorisk gasudvekslingsanalyse.
|
Test udført før og efter den 1 måned lange træningsintervention.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brachial arterie Flow-medieret dilatation
Tidsramme: Før og efter 1 måneds træningsintervention
|
Reaktiv hyperæmi-medieret brachialisarterieudvidelse vil blive målt efter 5 minutters iskæmi med underarmsmanchetokklusion.
Arterie vil løbende blive overvåget ved hjælp af B-mode ultralyd.
|
Før og efter 1 måneds træningsintervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mayo-ArizonaSU Seed 93016001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diastolisk hjertesvigt
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Kritisk sygdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Intensiv afdelingerForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterendeHjerterehabiliteringForenede Stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSundhedsviden, holdninger, praksisPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringLungetransplantationKalkun
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Fedtforbrænding | MetabolismeforstyrrelseSpanien
-
Riphah International UniversityRekruttering