- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02147613
Интервальные упражнения высокой интенсивности при диастолической сердечной недостаточности
Высокоинтенсивные аэробные интервальные тренировки по сравнению с непрерывными тренировками умеренной интенсивности при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сердечная недостаточность является серьезной проблемой для здоровья и основной причиной госпитализации пожилых американцев. По оценкам, в настоящее время 5,7 миллиона американцев страдают сердечной недостаточностью, а предполагаемые прямые и косвенные затраты на лечение сердечной недостаточности составляют примерно 37,2 миллиарда долларов. Примерно у 40% людей с диагнозом сердечная недостаточность будет сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFPEF).2 Эти люди имеют значительные ограничения в своей способности выполнять повседневную деятельность.
Физические упражнения зарекомендовали себя как вспомогательная терапия при сердечной недостаточности.4 Хотя рекомендации по тренировкам для лечения сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (HFREF) хорошо известны, не существует единого руководства по упражнениям для лечения HFPEF. Упражнения увеличивают VO2peak, тем самым улучшая прогноз для пациентов с сердечной недостаточностью. Действительно, сообщается, что VO2peak является единственным лучшим предиктором смертности у людей с сердечными заболеваниями.6 Физические упражнения также улучшают функцию эндотелия и снижают жесткость артерий, а также повышают качество жизни.7,8 Поскольку HFPEF связан как с диастолической дисфункцией, так и с потерей компенсаторных системных вазодилататорных резервов, жесткость артерий и функция эндотелия особенно важны в этой популяции.
Аэробная и сердечно-сосудистая адаптация обычно выше после высокоинтенсивных тренировок; Интервальные упражнения облегчают этот тип тренировки, потому что они допускают периоды отдыха, которые позволяют пациентам с сердечной недостаточностью выполнять короткие (например, 1-4 минуты) периоды работы с более высокой интенсивностью, чем это было бы возможно при непрерывных упражнениях. Например, Wisloff et al. продемонстрировали превосходство высокоинтенсивных аэробных интервальных тренировок по сравнению с непрерывными тренировками умеренной интенсивности у пациентов со стабильной постинфарктной сердечной недостаточностью (со сниженной фракцией выброса). Мало того, что VO2peak и FMD улучшились больше, пациенты переносили программу высокой интенсивности без сообщений об инцидентах. Кроме того, они сочли «мотивирующим выполнение разнообразных процедур», в то время как пациенты сочли непрерывные групповые тренировки «довольно скучными». Высокоинтенсивные аэробные интервальные тренировки представляют собой уникальный, но еще не проверенный терапевтический метод для тренировок пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса.
Необходимы пилотные испытания, результаты которых могут иметь важные последствия для снижения сердечно-сосудистого риска, повышения краткосрочного и долгосрочного качества жизни и выживаемости, а также снижения затрат на здравоохранение в этой популяции пациентов. чрезвычайно низкое соотношение «затраты-эффективность» в размере 1494 долларов США за год сохраненной жизни. Поскольку большая часть этой популяции пациентов принадлежит к возрастной группе Medicare, это вмешательство имеет значительный потенциал для снижения затрат на здравоохранение.
Гипотезы и конкретные цели Наша основная конкретная цель состоит в том, чтобы определить эффективность новой высокоинтенсивной программы аэробных интервальных упражнений для улучшения VO2peak, функции эндотелия и жесткости артерий у пациентов с HFPEF. Наша вторичная цель состоит в том, чтобы определить, коррелируют ли сосудистые изменения с изменениями VO2peak.
Мы предполагаем, что улучшения показателей VO2peak, функции эндотелия и жесткости артерий будут более значительными после программы высокоинтенсивных аэробных интервальных тренировок и что адаптация сосудов будет коррелировать с изменениями VO2peak.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Arizona State University
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СНсФВ с симптомами сердечной недостаточности класса II-III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Критерий исключения:
- Нестабильная стенокардия
- Инфаркт миокарда в течение последних 4 недель
- Некомпенсированная сердечная недостаточность
- Симптомы IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Сложные желудочковые аритмии (в покое или при максимальной физической нагрузке)
- Медицинские или ортопедические заболевания, препятствующие ходьбе на беговой дорожке.
- Симптоматический тяжелый аортальный стеноз
- Острая легочная эмболия
- Острый миокардит
- Несоблюдение режима приема лекарств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Интервальная тренировка высокой интенсивности
Интервальные тренировки высокой интенсивности - 3 дня в неделю при пиковой частоте сердечных сокращений 85-90% (4x4 подхода) в течение 1 месяца (12 занятий)
|
3 дня в неделю при пиковой частоте сердечных сокращений 85-90% (4x4 подхода) в течение 1 месяца (12 занятий)
|
Активный компаратор: Упражнения средней интенсивности
3 дня в неделю, 30 минут при 70% пиковой частоте сердечных сокращений в течение 1 месяца (12 тренировок)
|
3 дня в неделю, 30 минут при 70% пиковой частоте сердечных сокращений в течение 1 месяца (12 тренировок)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диастолическая дисфункция левого желудочка
Временное ограничение: До и после 1-месячного вмешательства с упражнениями
|
Измеряется с помощью эхокардиографии левого желудочка.
Диастолическая дисфункция классифицируется как: нормальная, 1-я, 2-я, 3-я, 4-я степень. Повышение степени свидетельствует об ухудшении дисфункции ЛЖ и худших исходах.
Улучшение степени ЛЖ связано с лучшими отдаленными результатами.
|
До и после 1-месячного вмешательства с упражнениями
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
VO2пик
Временное ограничение: Тест проводился до и после месячной тренировки.
|
Измерено с помощью градуированного теста с физической нагрузкой (модифицированный протокол Брюса) с мониторингом ЭКГ в 12 отведениях и анализом дыхательного газообмена.
|
Тест проводился до и после месячной тренировки.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опосредованная потоком плечевой артерии дилатация
Временное ограничение: До и после месячной тренировки
|
Расширение плечевой артерии, опосредованное реактивной гиперемией, будет измеряться через 5 минут ишемии с окклюзией манжеты предплечья.
Артерия будет постоянно контролироваться с помощью ультразвука в В-режиме.
|
До и после месячной тренировки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mayo-ArizonaSU Seed 93016001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диастолическая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS