- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02147613
Exercice d'intervalle de haute intensité dans l'insuffisance cardiaque diastolique
Entraînement aérobie par intervalles à haute intensité par rapport à un entraînement physique continu d'intensité modérée dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque est un problème de santé majeur et est la principale cause d'hospitalisation chez les personnes âgées américaines. Actuellement, on estime que 5,7 millions d'Américains souffrent d'insuffisance cardiaque et les coûts directs et indirects estimés du traitement de l'insuffisance cardiaque sont d'environ 37,2 milliards de dollars. Environ 40 % des personnes diagnostiquées avec une insuffisance cardiaque auront une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFPEF)2. Ces personnes ont des restrictions importantes dans leur capacité à mener à bien les activités de la vie quotidienne.
L'entraînement physique a été établi comme thérapie adjuvante dans l'insuffisance cardiaque.4 Bien que les directives d'entraînement à l'exercice pour le traitement de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFREF) soient bien établies, il n'existe pas de directives d'exercice consensuelles pour la gestion de l'HFPEF. L'entraînement physique augmente la VO2peak, améliorant ainsi le pronostic des patients souffrant d'insuffisance cardiaque. En effet, il a été rapporté que VO2peak est le meilleur prédicteur de mortalité chez les personnes atteintes de maladies cardiaques.6 L'entraînement physique améliore également la fonction endothéliale et réduit la rigidité artérielle, tout en améliorant la qualité de vie.7,8 Parce que l'HFPEF est associée à la fois à un dysfonctionnement diastolique et à une perte de réserves vasodilatatrices systémiques compensatoires, la rigidité artérielle et la fonction endothéliale sont particulièrement importantes dans cette population.
Les adaptations aérobies et cardiovasculaires sont généralement plus importantes après un entraînement physique de haute intensité ; l'exercice de type fractionné facilite ce type d'entraînement car il permet des périodes de repos qui permettent aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque d'effectuer de courtes périodes de travail (par exemple, 1 à 4 minutes) à des intensités plus élevées que ce qui serait possible lors d'un exercice continu. Par exemple, Wisloff et al. ont démontré la supériorité de l'entraînement par intervalles aérobie à haute intensité, par rapport à l'entraînement physique continu d'intensité modérée, chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque post-infarctus stable (avec fraction d'éjection réduite). Non seulement la VO2peak et la fièvre aphteuse se sont améliorées davantage, mais les patients ont toléré le programme de haute intensité sans incident signalé. De plus, ils ont trouvé "motivant d'avoir une procédure variée à suivre", alors que les patients ont trouvé les séances d'entraînement en groupe d'exercices continus "assez ennuyeuses". L'entraînement par intervalles aérobie à haute intensité présente une modalité thérapeutique unique, mais non testée, pour l'entraînement physique des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée.
Des tests pilotes sont justifiés, dont les résultats peuvent avoir des implications importantes pour la réduction du risque cardiovasculaire, l'amélioration de la qualité de vie et de la survie à court et à long terme et la réduction des coûts de santé dans cette population de patients. Les patients qui suivent un entraînement physique vivent en moyenne 2,16 ans de plus à le rapport coût-efficacité extrêmement faible de 1494 $ par année de vie sauvée. Étant donné que la majorité de cette population de patients appartient au groupe d'âge Medicare, cette intervention a un potentiel important pour réduire les coûts des soins de santé.
Hypothèses et objectifs spécifiques Notre principal objectif spécifique est de déterminer l'efficacité d'un nouveau programme d'exercices aérobies à intervalles de haute intensité pour améliorer la VO2peak, la fonction endothéliale et la rigidité artérielle chez les patients atteints de HFPEF. Notre objectif secondaire est de déterminer si les changements vasculaires sont corrélés avec les changements de VO2peak.
Nous émettons l'hypothèse que les améliorations de la VO2peak, de la fonction endothéliale et de la rigidité artérielle seront plus importantes après le programme d'entraînement par intervalles aérobie à haute intensité et que les adaptations vasculaires seront corrélées aux modifications de la VO2peak.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Arizona State University
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic HFpEF avec symptômes d'insuffisance cardiaque de classe II-III de la New York Heart Association
Critère d'exclusion:
- Une angine instable
- Infarctus du myocarde au cours des 4 dernières semaines
- Insuffisance cardiaque non compensée
- Symptômes de classe IV de la New York Heart Association
- Arythmies ventriculaires complexes (au repos ou pendant l'épreuve d'effort maximal)
- Conditions médicales ou orthopédiques qui empêchaient la marche sur tapis roulant
- Sténose aortique sévère symptomatique
- Embolie pulmonaire aiguë
- Myocardite aiguë
- Non-conformité aux médicaments
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement à l'intervalle de haute intensité
Entraînement par intervalles à haute intensité - 3 jours par semaine à une fréquence cardiaque maximale de 85 à 90 % (épisodes 4x4) pendant 1 mois (12 séances d'exercice)
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3 jours par semaine à 85-90% de fréquence cardiaque maximale (épisodes 4x4) pendant 1 mois (12 séances d'exercice)
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Comparateur actif: Entraînement physique d'intensité modérée
3 jours/semaine, 30 min à 70 % de fréquence cardiaque maximale pendant 1 mois (12 séances d'exercice)
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3 jours/semaine, 30 min à 70 % de fréquence cardiaque maximale pendant 1 mois (12 séances d'exercice)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dysfonctionnement diastolique ventriculaire gauche
Délai: Avant et après l'intervention d'exercice d'un mois
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Mesuré par échocardiographie ventriculaire gauche.
Le dysfonctionnement diastolique est classé comme suit : normal, grade 1, grade 2, grade 3, grade 4. L'augmentation du grade indique une aggravation du dysfonctionnement du VG et une aggravation des résultats.
L'amélioration du grade LV est associée à de meilleurs résultats à long terme.
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Avant et après l'intervention d'exercice d'un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VO2peak
Délai: Test effectué avant et après l'intervention d'exercice de 1 mois.
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Mesuré à l'aide d'un test d'effort gradué (protocole de Bruce modifié) avec surveillance par ECG à 12 dérivations et analyse des échanges gazeux ventilatoires.
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Test effectué avant et après l'intervention d'exercice de 1 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
Délai: Avant et après une intervention d'exercice d'un mois
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La dilatation réactive de l'artère brachiale médiée par l'hyperémie sera mesurée après 5 minutes d'ischémie avec occlusion de la manchette de l'avant-bras.
L'artère sera surveillée en continu à l'aide d'ultrasons en mode B.
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Avant et après une intervention d'exercice d'un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mayo-ArizonaSU Seed 93016001
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