- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02147613
Esercizio ad intervalli ad alta intensità nell'insufficienza cardiaca diastolica
Allenamento aerobico ad intervalli ad alta intensità vs. Allenamento con esercizio continuo a intensità moderata nello scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca è una delle principali preoccupazioni per la salute ed è la principale causa di ricovero tra gli anziani americani. Attualmente si stima che 5,7 milioni di americani soffrano di insufficienza cardiaca ei costi diretti e indiretti stimati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca sono di circa 37,2 miliardi di dollari. Circa il 40% di coloro con diagnosi di insufficienza cardiaca presenterà insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFPEF).2 Questi individui hanno restrizioni significative nella loro capacità di svolgere attività della vita quotidiana.
L'esercizio fisico è stato stabilito come terapia adiuvante nell'insufficienza cardiaca.4 Sebbene le linee guida sull'esercizio fisico per il trattamento dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFREF) siano ben consolidate, non esistono linee guida consensuali sull'esercizio per la gestione dell'HFPEF. L'esercizio fisico aumenta il VO2peak, migliorando così la prognosi per i pazienti con insufficienza cardiaca. In effetti, il VO2peak è stato segnalato come il singolo miglior predittore di mortalità nei pazienti con malattie cardiache.6 L'esercizio fisico migliora anche la funzione endoteliale e riduce la rigidità arteriosa, oltre a migliorare la qualità della vita.7,8 Poiché l'HFPEF è associato sia a una disfunzione diastolica sia a una perdita di riserve compensatorie di vasodilatatori sistemici, la rigidità arteriosa e la funzione endoteliale sono particolarmente importanti in questa popolazione.
Gli adattamenti aerobici e cardiovascolari sono generalmente maggiori dopo un allenamento ad alta intensità; l'esercizio a intervalli facilita questo tipo di allenamento perché consente periodi di riposo che consentono ai pazienti con insufficienza cardiaca di eseguire brevi periodi di lavoro (ad esempio, 1-4 minuti) a intensità superiori a quelle che sarebbero possibili durante l'esercizio continuo. Ad esempio, Wisloff et al. dimostrato la superiorità dell'interval training aerobico ad alta intensità, rispetto all'allenamento con esercizio continuo di intensità moderata, nei pazienti con insufficienza cardiaca postinfartuale stabile (con ridotta frazione di eiezione). Non solo il VO2peak e l'afta epizootica sono migliorati di più, ma i pazienti hanno tollerato il programma ad alta intensità senza riportare incidenti. Inoltre, hanno trovato "motivante avere una procedura varia da seguire", mentre i pazienti hanno trovato le continue sessioni di allenamento del gruppo di esercizi "abbastanza noiose". L'interval training aerobico ad alta intensità presenta una modalità terapeutica unica, ma non testata, per l'allenamento fisico di pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata.
È giustificato il test pilota, i cui risultati possono avere importanti implicazioni per la riduzione del rischio cardiovascolare, l'aumento della qualità della vita e della sopravvivenza a breve e lungo termine e la riduzione dei costi sanitari in questa popolazione di pazienti. I pazienti sottoposti ad allenamento fisico vivono in media 2,16 anni in più a il rapporto costo-efficacia estremamente basso di $ 1494 per anno di vita risparmiato. Poiché la maggior parte di questa popolazione di pazienti appartiene alla fascia di età Medicare, questo intervento ha un potenziale significativo per ridurre i costi sanitari.
Ipotesi e obiettivi specifici Il nostro obiettivo specifico principale è determinare l'efficacia di un nuovo programma di allenamento aerobico ad intervalli ad alta intensità per migliorare il picco di VO2, la funzione endoteliale e la rigidità arteriosa nei pazienti con HFPEF. Il nostro obiettivo secondario è determinare se i cambiamenti vascolari sono correlati con i cambiamenti nel VO2peak.
Ipotizziamo che i miglioramenti del VO2peak, della funzione endoteliale e della rigidità arteriosa saranno maggiori dopo il programma di interval training aerobico ad alta intensità e che gli adattamenti vascolari saranno correlati ai cambiamenti del VO2peak.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Arizona State University
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di HFpEF con sintomi di insufficienza cardiaca di classe II-III della New York Heart Association
Criteri di esclusione:
- Angina instabile
- Infarto del miocardio nelle ultime 4 settimane
- Insufficienza cardiaca non compensata
- Sintomi di classe IV della New York Heart Association
- Aritmie ventricolari complesse (a riposo o durante il test da sforzo massimale)
- Condizioni mediche o ortopediche che precludono la deambulazione sul tapis roulant
- Stenosi aortica grave sintomatica
- Embolia polmonare acuta
- Miocardite acuta
- Inosservanza dei farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Interval training ad alta intensità
Allenamento ad intervalli ad alta intensità - 3 giorni a settimana all'85-90% della frequenza cardiaca di picco (4x4 attacchi) per 1 mese (12 sessioni di esercizio)
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3 giorni alla settimana all'85-90% della frequenza cardiaca massima (4x4 attacchi) per 1 mese (12 sessioni di esercizio)
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Comparatore attivo: Allenamento di intensità moderata
3 giorni/settimana, 30 minuti al 70% della frequenza cardiaca massima per 1 mese (12 sessioni di esercizio)
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3 giorni/settimana, 30 minuti al 70% della frequenza cardiaca massima per 1 mese (12 sessioni di esercizio)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disfunzione diastolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di esercizio di 1 mese
|
Misurato mediante ecocardiografia ventricolare sinistra.
La disfunzione diastolica è classificata come: normale, grado 1, grado 2, grado 3, grado 4. L'aumento del grado è indicativo di un peggioramento della disfunzione ventricolare sinistra e di esiti peggiori.
Il miglioramento del grado LV è associato a migliori risultati a lungo termine.
|
Prima e dopo l'intervento di esercizio di 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VO2picco
Lasso di tempo: Test effettuato prima e dopo l'intervento di esercizio della durata di 1 mese.
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Misurato utilizzando un test da sforzo graduato (protocollo Bruce modificato) con monitoraggio ECG a 12 derivazioni e analisi dello scambio gassoso ventilatorio.
|
Test effettuato prima e dopo l'intervento di esercizio della durata di 1 mese.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di esercizio di 1 mese
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La dilatazione dell'arteria brachiale mediata dall'iperemia reattiva sarà misurata dopo 5 minuti di ischemia con occlusione della cuffia dell'avambraccio.
L'arteria sarà continuamente monitorata utilizzando l'ecografia B-mode.
|
Prima e dopo l'intervento di esercizio di 1 mese
|
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mayo-ArizonaSU Seed 93016001
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