- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02147613
Ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności w rozkurczowej niewydolności serca
Aerobowy trening interwałowy o wysokiej intensywności w porównaniu z ciągłym treningiem wysiłkowym o umiarkowanej intensywności w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niewydolność serca jest poważnym problemem zdrowotnym i jest główną przyczyną hospitalizacji wśród starszych Amerykanów. Szacuje się, że obecnie 5,7 miliona Amerykanów ma niewydolność serca, a szacunkowe bezpośrednie i pośrednie koszty leczenia niewydolności serca wynoszą około 37,2 miliarda dolarów. Około 40% osób, u których zdiagnozowano niewydolność serca, będzie miało niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF).2 Osoby te mają znaczne ograniczenia w zdolności do wykonywania codziennych czynności.
Trening fizyczny został uznany za terapię uzupełniającą w niewydolności serca.4 Chociaż wytyczne dotyczące ćwiczeń fizycznych w leczeniu niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFREF) są dobrze ugruntowane, nie ma uzgodnionych wytycznych dotyczących ćwiczeń dotyczących leczenia HFPEF. Trening fizyczny zwiększa VO2peak, poprawiając w ten sposób rokowanie u pacjentów z niewydolnością serca. Rzeczywiście, wartość VO2peak została uznana za najlepszy pojedynczy predyktor śmiertelności u osób z chorobami serca.6 Trening fizyczny poprawia również funkcję śródbłonka i zmniejsza sztywność tętnic, a także poprawia jakość życia.7,8 Ponieważ HFPEF jest związany zarówno z dysfunkcją rozkurczową, jak i utratą kompensacyjnych systemowych rezerw wazodylatacyjnych, sztywność tętnic i funkcja śródbłonka są szczególnie ważne w tej populacji.
Adaptacje tlenowe i sercowo-naczyniowe są na ogół większe po intensywnym treningu fizycznym; ćwiczenia interwałowe ułatwiają ten typ treningu, ponieważ dopuszczają okresy odpoczynku, które umożliwiają pacjentom z niewydolnością serca wykonywanie krótkich (np. 1-4 minut) okresów pracy z intensywnością wyższą niż byłoby to możliwe podczas ciągłego wysiłku. Na przykład Wisloff i in. wykazali wyższość aerobowego treningu interwałowego o wysokiej intensywności w porównaniu z ciągłym treningiem wysiłkowym o umiarkowanej intensywności u pacjentów ze stabilną pozawałową niewydolnością serca (z obniżoną frakcją wyrzutową). Nie tylko VO2peak i FMD uległy większej poprawie, pacjenci tolerowali program o wysokiej intensywności bez zgłaszanych incydentów. Co więcej, uznali, że „motywujące jest stosowanie zróżnicowanej procedury”, podczas gdy pacjenci uznali ciągłe sesje treningowe w grupie za „dość nudne”. Aerobowy trening interwałowy o wysokiej intensywności stanowi unikalną, jeszcze niesprawdzoną, terapeutyczną metodę treningu wysiłkowego pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową.
Uzasadnione są badania pilotażowe, których wyniki mogą mieć istotne implikacje dla zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego, poprawy krótko- i długoterminowej jakości życia i przeżycia oraz zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej w tej populacji pacjentów. Pacjenci poddawani treningowi fizycznemu żyją średnio o 2,16 roku dłużej w wyjątkowo niski stosunek kosztów do efektywności wynoszący 1494 USD rocznie zaoszczędzonych lat życia. Ponieważ większość tej populacji pacjentów należy do grupy wiekowej Medicare, ta interwencja ma znaczny potencjał obniżenia kosztów opieki zdrowotnej.
Hipotezy i cele szczegółowe Naszym głównym celem szczegółowym jest określenie skuteczności nowatorskiego programu aerobowych ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności w celu poprawy VO2peak, funkcji śródbłonka i sztywności tętnic u pacjentów z HFPEF. Naszym drugorzędnym celem jest ustalenie, czy zmiany naczyniowe są skorelowane ze zmianami VO2peak.
Stawiamy hipotezę, że poprawa VO2peak, funkcji śródbłonka i sztywności tętnic będzie większa po intensywnym programie aerobowego treningu interwałowego i że adaptacje naczyniowe będą skorelowane ze zmianami VO2peak.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Arizona State University
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie HFpEF z objawami niewydolności serca klasy II-III według New York Heart Association
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna dławica piersiowa
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Niewyrównana niewydolność serca
- Objawy klasy IV według New York Heart Association
- Złożone komorowe zaburzenia rytmu (w spoczynku lub podczas maksymalnego testu wysiłkowego)
- Stany medyczne lub ortopedyczne uniemożliwiające chodzenie na bieżni
- Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
- Ostra zatorowość płucna
- Ostre zapalenie mięśnia sercowego
- Niezgodność leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Trening interwałowy o wysokiej intensywności - 3 dni w tygodniu przy 85-90% szczytowego tętna (treningi 4x4) przez 1 miesiąc (12 sesji ćwiczeń)
|
3 dni w tygodniu przy 85-90% tętna szczytowego (napady 4x4) przez 1 miesiąc (12 sesji ćwiczeń)
|
|
Aktywny komparator: Trening fizyczny o umiarkowanej intensywności
3 dni w tygodniu, 30 minut przy 70% tętna szczytowego przez 1 miesiąc (12 sesji ćwiczeń)
|
3 dni w tygodniu, 30 minut przy 70% tętna szczytowego przez 1 miesiąc (12 sesji ćwiczeń)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfunkcja rozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: Przed i po 1-miesięcznej interwencji ruchowej
|
Mierzono za pomocą echokardiografii lewej komory.
Stopień dysfunkcji rozkurczowej oceniany jest jako: prawidłowy, stopień 1, stopień 2, stopień 3, stopień 4. Narastający stopień świadczy o nasileniu dysfunkcji LV i gorszym rokowaniu.
Poprawa stopnia LV wiąże się z lepszymi wynikami odległymi.
|
Przed i po 1-miesięcznej interwencji ruchowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VO2szczyt
Ramy czasowe: Test przeprowadzony przed i po 1-miesięcznej interwencji ruchowej.
|
Mierzono za pomocą stopniowanego testu wysiłkowego (zmodyfikowany protokół Bruce'a) z monitorowaniem 12-odprowadzeniowego EKG i analizą oddechowej wymiany gazowej.
|
Test przeprowadzony przed i po 1-miesięcznej interwencji ruchowej.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzenie zależne od przepływu w tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Przed i po 1-miesięcznej interwencji ruchowej
|
Po 5 minutach niedokrwienia z niedrożnością mankietu przedramienia zostanie zmierzone poszerzenie tętnicy ramiennej wywołane przekrwieniem reaktywnym.
Tętnica będzie stale monitorowana za pomocą ultrasonografii w trybie B.
|
Przed i po 1-miesięcznej interwencji ruchowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mayo-ArizonaSU Seed 93016001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozkurczowa niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na Trening interwałowy o wysokiej intensywności
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutacyjnyAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości