- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02147613
Høyintensiv intervalltrening ved diastolisk hjertesvikt
Høyintensiv aerob intervalltrening vs. moderat intensitet kontinuerlig treningstrening ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt er et stort helseproblem og er den viktigste årsaken til sykehusinnleggelse blant eldre amerikanere. For tiden anslås 5,7 millioner amerikanere å ha hjertesvikt, og de estimerte direkte og indirekte kostnadene ved behandling av hjertesvikt er omtrent 37,2 milliarder dollar. Omtrent 40 % av de diagnostiserte med hjertesvikt vil ha hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFPEF).2 Disse personene har betydelige begrensninger i deres evne til å utføre dagliglivets aktiviteter.
Treningstrening er etablert som adjuvant terapi ved hjertesvikt.4 Selv om retningslinjer for trening for behandling av hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFREF) er veletablerte, finnes det ingen konsensusretningslinjer for trening for behandling av HFPEF. Treningstrening øker VO2peak, og forbedrer dermed prognosen for pasienter med hjertesvikt. Faktisk har VO2peak blitt rapportert å være den beste prediktoren for dødelighet hos de med hjertesykdom.6 Treningstrening forbedrer også endotelfunksjonen og reduserer arteriell stivhet, samt øker livskvaliteten.7,8 Fordi HFPEF er assosiert med både diastolisk dysfunksjon og tap av kompenserende systemiske vasodilatorreserver, er arteriell stivhet og endotelfunksjon spesielt viktig i denne populasjonen.
Aerobe og kardiovaskulære tilpasninger er generelt større etter trening med høy intensitet; intervalltrening forenkler denne typen trening fordi den åpner for hvileperioder som gjør det mulig for pasienter med hjertesvikt å utføre korte (f.eks. 1-4 minutter) arbeidsperioder med intensiteter som er høyere enn det som ville vært mulig ved kontinuerlig trening. For eksempel viser Wisloff et al. demonstrerte overlegenheten til høyintensiv aerob intervalltrening, sammenlignet med kontinuerlig treningstrening med moderat intensitet, hos pasienter med stabil hjertesvikt etter infarkt (med redusert ejeksjonsfraksjon). Ikke bare ble VO2peak og FMD forbedret mer, pasienter tolererte høyintensitetsprogrammet uten rapportert hendelse. Videre fant de det "motiverende å ha en variert prosedyre å følge", mens pasientene syntes de kontinuerlige treningsøktene var "ganske kjedelig." Høyintensiv aerob intervalltrening presenterer en unik, men uprøvd, terapeutisk modalitet for treningstrening av pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon.
Pilottesting er berettiget, og resultatene av disse kan ha viktige implikasjoner for å redusere kardiovaskulær risiko, øke kort- og langsiktig livskvalitet og overlevelse, og redusere helsekostnader i denne pasientpopulasjonen. Pasienter som gjennomgår treningstrening lever i gjennomsnitt 2,16 år lenger kl. det ekstremt lave kostnadseffektivitetsforholdet på $1494 per sparet leveår. Siden majoriteten av denne pasientpopulasjonen tilhører Medicare aldersgruppen, har denne intervensjonen et betydelig potensial for å redusere helsekostnader.
Hypoteser og spesifikke mål Vårt primære spesifikke mål er å bestemme effekten av et nytt treningsprogram med høy intensitet for aerobic intervaller for å forbedre VO2peak, endotelfunksjon og arteriell stivhet hos pasienter med HFPEF. Vårt sekundære mål er å finne ut om de vaskulære endringene er korrelert med endringene i VO2peak.
Vi antar at forbedringer i VO2peak, endotelfunksjon og arteriell stivhet vil være større etter det høyintensive aerobe intervalltreningsprogrammet og at vaskulære tilpasninger vil være korrelert med endringer i VO2peak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Arizona State University
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HFpEF-diagnose med New York Heart Association hjertesvikt Klasse II-III symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina
- Hjerteinfarkt de siste 4 ukene
- Ukompensert hjertesvikt
- New York Heart Association klasse IV symptomer
- Komplekse ventrikulære arytmier (i hvile eller under maksimal treningstest)
- Medisinske eller ortopediske tilstander som utelukket gang på tredemølle
- Symptomatisk alvorlig aortastenose
- Akutt lungeemboli
- Akutt myokarditt
- Mislighold av medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervalltrening med høy intensitet
Intervalltrening med høy intensitet - 3 dager per uke med 85-90 % topppuls (4x4 anfall) i 1 måned (12 økter med trening)
|
3 dager per uke ved 85-90 % topppuls (4x4-anfall) i 1 måned (12 økter med trening)
|
|
Aktiv komparator: Trening med moderat intensitet
3 dager/uke, 30 minutter ved 70 % topppuls i 1 måned (12 økter med trening)
|
3 dager/uke, 30 minutter ved 70 % topppuls i 1 måned (12 økter med trening)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon
Tidsramme: Før og etter 1 måneds treningsintervensjon
|
Målt ved hjelp av venstre ventrikkelekkokardiografi.
Diastolisk dysfunksjon er gradert som: normal, grad 1, grad 2, grad 3, grad 4. Økende karakter indikerer forverret LV-dysfunksjon og verre utfall.
Forbedring i LV-grad er assosiert med bedre langsiktige resultater.
|
Før og etter 1 måneds treningsintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2peak
Tidsramme: Test utført før og etter den 1 måned lange treningsintervensjonen.
|
Målt ved hjelp av en gradert treningstest (modifisert Bruce-protokoll) med 12-avledningers EKG-overvåking og respiratorisk gassutvekslingsanalyse.
|
Test utført før og etter den 1 måned lange treningsintervensjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brachial arterie Strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Før og etter 1 måneds treningsintervensjon
|
Reaktiv hyperemi-mediert brachialisarteriedilatasjon vil bli målt etter 5 minutter med iskemi med okklusjon av underarmsmansjett.
Arterien vil bli kontinuerlig overvåket ved hjelp av B-modus ultralyd.
|
Før og etter 1 måneds treningsintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mayo-ArizonaSU Seed 93016001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .