Flotetutsumabi primaarisessa induktiohäiriössä (PIF) tai varhaisessa relapsessa (ER) akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML) (VOYAGE)
keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: MacroGenics
Vaihe 1/2, ensimmäinen ihmisillä, MGD006:n, CD123 x CD3 DART® -bispesifisen vasta-ainepohjaisen molekyylin, annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen AML tai keskitason 2/korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
Avoin, usean annoksen, yhden haaran, monikeskus, vaiheen 1/2 tutkimus, joka suoritettiin kolmessa segmentissä: yhden potilaan annoksen eskalaatiosegmentti (täydellinen), jota seuraa usean potilaan annoksen eskalaatiosegmentti (täydellinen) ja Suurimman siedetyn annoksen ja aikataulun (MTDS) laajennuskohorttisegmentti (suljettu). Turvallisuuden karakterisoinnin ja suurimman siedetyn annoksen ja aikataulun määrittämisen jälkeen tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on nyt arvioida flotetutsumabin antineoplastista aktiivisuutta potilailla, joilla on PIF/ER AML, määritettynä CR:n tai CRh:n saavuttaneiden potilaiden osuudella. Syklistä 2 alkaen potilaat, jotka hyötyvät flotetutsumabista, voivat saada enintään 8 hoitojaksoa.
Potilaat saavat päivittäin kasvavia flotetutsumabin annoksia syklin 1 (aloitusannostus) ensimmäisen viikon ajan, jota seuraa 3 viikkoa jatkuvaa suonensisäistä infuusiota määritellyllä annoksella. Seuraavat syklit ovat kukin 4 viikon jatkuvaa infuusiota määritetyllä annoksella. Annostelu voi jatkua jopa 8 syklin ajan. Seurantakäynnit voivat jatkua 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: Flotetutsumabi 3 ng/kg/vrk, 4 päivää päällä ja 3 vapaapäivää
- Biologinen: Flotetutsumabi 10 ng/kg/vrk, 4 päivää päällä ja 3 vapaapäivää
- Biologinen: Flotetutsumabi 30 ng/kg/vrk, 4 päivää päällä ja 3 päivää vapaata
- Biologinen: Flotetutsumabi 100 ng/kg/päivä, 4 päivää päällä ja 3 päivää vapaata
- Biologinen: Flotetutsumabi 300 ng/kg/vrk, 4 päivää 3 vapaapäivänä, yksivaiheisen aloitusannoksen jälkeen
- Biologinen: Flotetutsumabi 500 ng/kg/vrk, 4 päivää 3 vapaapäivänä, yksivaiheisen aloitusannoksen jälkeen
- Biologinen: Flotetutsumabi 500 ng/kg/vrk, jatkuva infuusio, monivaiheisen aloitusannoksen jälkeen
- Biologinen: Flotetutsumabi 700 ng/kg/vrk, 4 päivää 3 vapaapäivänä, monivaiheisen aloitusannoksen jälkeen
- Biologinen: Flotetutsumabi 300 ng/kg/vrk, jatkuva infuusio, monivaiheisen aloitusannoksen jälkeen
- Biologinen: Flotetutsumabi 700 ng/kg/vrk, jatkuva infuusio, monivaiheisen aloitusannoksen jälkeen
- Lääke: Ruksolitinibi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
244
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Alankomaat, 3075
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Universitat Autonomaa de Barcelona (UAB) - Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Meldola, Italia, 74014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Milano, Italia, 20132
- University Vita-Salute San Raffaele
-
Ravenna, Italia, 48123
- Unità Operativa di Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13002
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nantes, Ranska, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
Tours, Ranska, 37044
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Munich, Saksa, 81675
- III. Med. Klinik-Klinikum rechts der Isar-Technische Universität München
-
Würzbur, Saksa, 97080
- Medizinische Klinik und II, Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's Health Partners
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
- Georgetown University - Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Chicago - Cardinal Bernadin Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu primaarisen tai sekundaarisen AML:n diagnoosi [mikä tahansa alatyyppi paitsi akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)] Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan
AML-potilaiden on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä, a tai b:
Primary Induction Failure (PIF) AML, joka määritellään sairaudeksi, joka kestää joko i tai ii:
- i. Intensiivinen perehdytysyritys laitoskohtaisesti. Induktioyritykset sisältävät suuren annoksen ja/tai vakioannoksen sytarabiinia ± antrasykliinit/antraseenidioni ± antimetaboliitti, kasvutekijän kanssa tai ilman tai kohdennettua hoitoa, joka sisältää hoito-ohjelmat. Esimerkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta: 1 sykli korkean annoksen sytarabiinia (HiDAC) sisältävää hoito-ohjelmaa, 1 sykli liposomaalista sytarabiinia ja daunorubisiinia, 2 sykliä normaaliannosta sytarabiinia sisältävää hoito-ohjelmaa
- ii. Aikuisille, jotka ovat vähintään 75-vuotiaita tai joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka estävät intensiivisen induktiokemoterapian käytön; PIF määritellään AML-resistentiksi jollekin seuraavista vähemmän intensiivisistä hoito-ohjelmista: i ≥ 2 mutta ≤ 4 sykliä Bcl-2-estäjää yhdessä atsasitidiinin, desitabiinin tai pieniannoksisen sytarabiinin kanssa tai ii ≥ 2 mutta ≤ 4 sykliä ozogtutsumabia. monoterapiaa
- Early Relapse (ER) AML, joka määritellään AML:ksi ensimmäisessä relapsissa, kun ensimmäinen CR1-kesto < 6 kuukautta
- Kolmen aikaisemman hoitolinjan rajoitus (pois lukien fokaalinen sädehoito palliatiivisiin tarkoituksiin): enintään 2 induktiota (induktio, uudelleeninduktio) tai 1 induktio plus/miinus 1 konsolidointiyritys, jota seuraa enintään 1 pelastus-/uudelleeninduktioyritys .
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤2
- Elinajanodote vähintään 4 viikkoa
- Perifeeristen räjähdysten määrä
- Hyväksyttävät laboratorioparametrit ja riittävä elinvarasto
Poissulkemiskriteerit:
- Allogeenisen kantasolusiirron historia
- Aiempi hoito anti-CD123-ohjatulla aineella
- Samanaikaisen muun sytoreduktiivisen kemoterapian tarve
- Kaikki aktiiviset hoitamattomat autoimmuunisairaudet (paitsi vitiligo, parantunut lapsuuden atooppinen ihottuma, aikaisempi Graven tauti, nyt eutyroidi kliinisesti ja vakaalla lisäravinnolla)
- Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka vaatii aktiivista hoitoa. Adjuvanttihormonihoito on sallittu.
- Kasvainten vastainen hoito tai tutkimusaine 14 päivän tai 5 syklin 1 puoliintumisajan sisällä Päivä 1.
- Vaatimus tutkimukseen osallistumishetkellä samanaikaisille steroideille > 10 mg/vrk oraalista prednisonia tai vastaavaa, paitsi steroidi-inhalaattori, korvavalmisteet, nenäsumute tai silmäliuos
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö syklin 1 kahden viikon aikana Päivä 1
- Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tai granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän käyttö syklin 1 kahden viikon aikana, päivä 1
- Tunnettu keskushermoston (CNS) leukemia
- Aktiivinen hallitsematon infektio (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, virus-, bakteeri-, sieni- tai mykobakteeri-infektio),
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio, elleivät kaikki seuraavat kriteerit täyty: CD4+-määrä ≥ 350 solua/μl, viruskuorma ei havaittavissa ja erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito.
- Tunnettu, aktiivinen, aiempi tai nykyinen akuutti tai krooninen hepatiitti B- tai C-virusinfektio (HBV) (osoituksena on havaittavissa oleva HBV-pinta-antigeeni ja HBV-DNA ≥ 500 IU/ml),
- Aiempi hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, ellei infektiota ole hoidettu ja parantunut,
- Aktiivinen SARS-CoV-2-infektio. Vaikka SARS-CoV-2-testaus ei ole pakollista tutkimukseen osallistumiselle, jatkuvan infektion testauksen tulee noudattaa paikallisia kliinisen käytännön ohjeita/standardeja. Osallistujat, joiden testitulos on positiivinen meneillään olevan SARS-CoV-2-infektion, tunnetun oireettoman infektion tai epäillyn infektion suhteen, suljetaan pois, elleivät ne ole oireeton ja joiden SARS-CoV-2-laboratoriotesti on negatiivinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
|
Flotetutsumabi on CD123 x CD3 -bispesifinen vasta-ainepohjainen molekyylirakenne, jota kutsutaan DART-molekyyliksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
|
Flotetutsumabi on CD123 x CD3 bispesifinen vasta-ainepohjainen molekyylirakenne, jota kutsutaan DART®-molekyyliksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
|
Flotetutsumabi on CD123 x CD3 -bispesifinen vasta-ainepohjainen molekyylirakenne, jota kutsutaan DART-molekyyliksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6
|
Flotetutsumabi on CD123 x CD3 -bispesifinen vasta-ainepohjainen molekyylirakenne, jota kutsutaan DART-molekyyliksi.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7
|
Flotetutsumabi on CD123 x CD3 -bispesifinen vasta-ainepohjainen molekyylirakenne, jota kutsutaan DART-molekyyliksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 8
|
Flotetutsumabi on CD123 x CD3 -bispesifinen vasta-ainepohjainen molekyylirakenne, jota kutsutaan DART-molekyyliksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 0-a
|
Flotetutsumabi on CD123 x CD3 bispesifinen vasta-ainepohjainen molekyylirakenne, jota kutsutaan DART®-molekyyliksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 0-b
|
Flotetutsumabi on CD123 x CD3 -bispesifinen vasta-ainepohjainen molekyylirakenne, jota kutsutaan DART-molekyyliksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 0-c
|
Flotetutsumabi on CD123 x CD3 -bispesifinen vasta-ainepohjainen molekyylirakenne, jota kutsutaan DART-molekyyliksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 0-d
|
Flotetutsumabi on CD123 x CD3 -bispesifinen vasta-ainepohjainen molekyylirakenne, jota kutsutaan DART-molekyyliksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2a
|
Flotetutsumabi on CD123 x CD3 -bispesifinen vasta-ainepohjainen molekyylirakenne, jota kutsutaan DART-molekyyliksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MTD:n laajennus
|
Flotetutsumabi on CD123 x CD3 -bispesifinen vasta-ainepohjainen molekyylirakenne, jota kutsutaan DART-molekyyliksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MTD:n laajennus ruksolitinibillä
|
Flotetutsumabi on CD123 x CD3 -bispesifinen vasta-ainepohjainen molekyylirakenne, jota kutsutaan DART-molekyyliksi.
Muut nimet:
Suun kautta otettava JAK-kinaasin estäjä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus Perustuu CR- tai CRh-nopeuteen
Aikaikkuna: jopa 14 kuukautta
|
Parhaan CR-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus (morfologinen CR [mCR], sytogeneettinen CR [CRc], molekulaarinen CR [CRm] tai CRh Interworking Groupin AML-vastekriteerien mukaan). CR määritellään mCR:ksi, CRc:ksi, CRm:ksi tai CRh:ksi. mCR määritellään seuraavasti: normaali. neutrofiilien ja verihiutaleiden määrä, alle 5 % blastisoluja luuydinnäytteessä (BM) ja. ei ekstramedullaarista sairautta. CRc määritellään seuraavasti: CR, jossa ei ole todisteita sytogeneettisistä poikkeavuuksista luuytimessä. CRm määritellään seuraavasti: CR, jossa ei ole todisteita molekyylipoikkeavuuksista luuytimessä. CRh määritellään seuraavasti: CR, jossa on osittainen hematologinen palautuminen. |
jopa 14 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 14 kuukautta
|
CR + CRh + CRi (CR, jossa verisolujen palautuminen on epätäydellistä [CR, jossa neutrofiilien {CRn} tai verihiutaleiden palautuminen on epätäydellistä {CRp}]) + MLFS (morfologisesta leukemiasta vapaa tila)
|
jopa 14 kuukautta
|
|
CR Rate
Aikaikkuna: jopa 14 kuukautta
|
Parhaan CR-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus (morfologinen CR [mCR], sytogeneettinen CR [CRc] tai molekulaarinen CR [CRm] Interworking Groupin AML-vastekriteerien mukaan). CR määritellään mCR:ksi, CRc:ksi, CRm:ksi tai CRh:ksi. mCR määritellään seuraavasti: normaali. neutrofiilien ja verihiutaleiden määrä, alle 5 % blastisoluja luuydinnäytteessä (BM) ja. ei ekstramedullaarista sairautta. CRc määritellään seuraavasti: CR, jossa ei ole todisteita sytogeneettisistä poikkeavuuksista luuytimessä. CRm määritellään seuraavasti: CR, jossa ei ole todisteita molekyylipoikkeavuuksista luuytimessä. CRh määritellään seuraavasti: CR, jossa on osittainen hematologinen palautuminen. |
jopa 14 kuukautta
|
|
CRh Rate
Aikaikkuna: jopa 14 kuukautta
|
Parhaan CRh-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus Interworking Groupin AML-vastekriteerien mukaan. CRh määritellään seuraavasti: CR, jossa on osittainen hematologinen palautuminen. |
jopa 14 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 14 kuukautta
|
Parhaan CR-, CRh-, CRi-, MLFS- tai osittaisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus Interworking Groupin AML-vastekriteerien mukaan. CR määritellään mCR:ksi, CRc:ksi, CRm:ksi tai CRh:ksi. mCR määritellään seuraavasti: normaali. neutrofiilien ja verihiutaleiden määrä, alle 5 % blastisoluja luuydinnäytteessä (BM) ja. ei ekstramedullaarista sairautta. CRc määritellään seuraavasti: CR, jossa ei ole todisteita sytogeneettisistä poikkeavuuksista luuytimessä. CRm määritellään seuraavasti: CR, jossa ei ole todisteita molekyylipoikkeavuuksista luuytimessä. CRh määritellään seuraavasti: CR, jossa on osittainen hematologinen palautuminen. |
jopa 14 kuukautta
|
|
HSCT-hinta
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
Onnistunut hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) flotetutsumabihoidon aloittamisen jälkeen ja ennen myöhempää hoitoa.
|
jopa 8 kuukautta
|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden esiintyminen
Aikaikkuna: Sykli 1 28 päivän syklistä.
|
Suurin siedetty annos/aikataulu: MTDS määritellään suurimmaksi annokseksi/aikatauluksi minkä tahansa kohortin aikana tutkimuksessa, jossa DLT:n ilmaantuvuus on < 33 % ensimmäisen MGD006-hoidon aikana.
|
Sykli 1 28 päivän syklistä.
|
|
Haittatapahtumien esiintyminen (AE)
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
Kierros 1 hoidon loppuun asti
|
jopa 9 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen (SAE)
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
jopa 9 kuukautta
|
|
|
Osallistujat, joilla on huumeiden vastaisia vasta-aineita
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1, sitten 28 päivän välein 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (8 kuukauden ajan)
|
Lääkevasta-aineen esiintyminen
|
Tutkimuspäivä 1, sitten 28 päivän välein 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (8 kuukauden ajan)
|
|
Potilaiden määrä, joilla on infuusioon liittyvä reaktio (IRR)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon aikana (enintään 8 kuukautta)
|
Selvitä tosilitsumabin turvallisuus ja teho IRR/CRS:n hoidossa mitattuna IRR/CRS:n esiintyvyyden perusteella
|
Tutkimuslääkkeen annon aikana (enintään 8 kuukautta)
|
|
Sytokiinien vapautumisoireyhtymää (CRS) sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
jopa 9 kuukautta
|
|
|
Flotetutsumabin enimmäispitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1, sitten joka 28. päivä ja 28. päivä viimeisen annoksen jälkeen (8 kuukauden ajan)
|
Mittaa flotetutsumabin farmakokinetiikka (PK).
|
Tutkimuspäivä 1, sitten joka 28. päivä ja 28. päivä viimeisen annoksen jälkeen (8 kuukauden ajan)
|
|
Verensiirron riippumattomuusaste perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka olivat lähtötilanteessa verensiirrosta riippuvaisia ja jotka eivät saaneet verensiirtoja minkään peräkkäisen 56 päivän aikana, lasketaan.
Lasketaan myös niiden potilaiden määrä, jotka ovat lähtötilanteessa riippumattomia verensiirrosta ja pysyvät itsenäisinä minkä tahansa 56 päivän lähtötilanteen jälkeisen jakson aikana.
|
56 päivää
|
|
Elossa olevien potilaiden määrä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Tapahtumaton Survival
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta siihen päivään, jolloin primaarinen refraktorinen sairaus on todistettu flotetutsumabiin, CR:n, CRh:n tai CRi:n uusiutuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 3 vuotta.
|
mistä tahansa syystä aiheutuneiden kuolemien määrä 30, 60, 90 tai 180 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
|
Koko tutkimuksen ajan jopa 3 vuotta.
|
|
Elossa olevien potilaiden määrä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden lukumäärä elossa 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
|
1 vuosi
|
|
Keskimääräinen vastausaika
Aikaikkuna: jopa 14 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen CR-, CRh-, CRi- tai MLFS:ään
|
jopa 14 kuukautta
|
|
CR- tai CRh-potilaiden vasteen kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Ensimmäisen dokumentoinnin aika taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Laajennuskohortin potilaiden sairaalahoitojen määrä ensimmäisen kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
Alkuannostustoimenpiteet suoritettiin sairaalassa vuodepotilaana.
Sairaalahoidon ilmaantuvuus sairaalasta kotiutumisen jälkeen lasketaan
|
jopa 8 kuukautta
|
|
Laajennuskohortin potilaiden sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
Sairaalahoidon kesto karakterisoidaan alkuannoksesta kotiutumisen jälkeen
|
jopa 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ashley L. Ward, MD, MacroGenics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-MGD006-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .