Flotetuzumab dans l'échec de l'induction primaire (PIF) ou la rechute précoce (ER) leucémie myéloïde aiguë (LAM) (VOYAGE)
24 janvier 2024 mis à jour par: MacroGenics
Une étude de phase 1/2, première chez l'homme, étude d'escalade de dose de MGD006, une molécule à base d'anticorps bispécifique CD123 x CD3 DART®, chez des patients atteints de LAM récidivante ou réfractaire ou de syndrome myélodysplasique (SMD) à risque intermédiaire-2/élevé
Étude ouverte, multidose, à un seul bras, multicentrique, de phase 1/2 menée en trois segments : le segment d'escalade de dose pour un patient unique (terminé), suivi du segment d'escalade de dose multi-patients (terminé) et le Segment de cohorte d'expansion de la dose maximale tolérée et du calendrier (MTDS) (fermé). Après avoir caractérisé l'innocuité et déterminé la dose maximale tolérée et le calendrier, l'objectif principal de cette étude est maintenant d'évaluer l'activité antinéoplasique du flotetuzumab chez les patients atteints de LAM PIF/ER, telle que déterminée par la proportion de patients qui obtiennent une RC ou une RCh. À partir du cycle 2, les patients qui bénéficient du flotetuzumab peuvent recevoir jusqu'à un maximum de 8 cycles de traitement.
Les patients recevront des doses croissantes quotidiennes de flotetuzumab pendant la première semaine du cycle 1 (dosage initial) suivies de 3 semaines de perfusion intraveineuse continue à une dose spécifiée. Les cycles suivants sont chacun de 4 semaines de perfusion continue à la dose assignée. Le dosage peut continuer jusqu'à 8 cycles. Les visites de suivi peuvent se poursuivre pendant 6 mois après l'arrêt du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Flotetuzumab 3 ng/kg/jour, 4 jours de travail et 3 jours d'arrêt
- Biologique: Flotetuzumab 10 ng/kg/jour, 4 jours de travail et 3 jours d'arrêt
- Biologique: Flotetuzumab 30 ng/kg/jour, 4 jours de travail et 3 jours d'arrêt
- Biologique: Flotetuzumab 100 ng/kg/jour, 4 jours de traitement et 3 jours d'arrêt
- Biologique: Flotetuzumab 300 ng/kg/jour, 4 jours puis 3 jours d'arrêt, après une dose d'introduction en une étape
- Biologique: Flotetuzumab 500 ng/kg/jour, 4 jours puis 3 jours d'arrêt, après une dose d'introduction en une étape
- Biologique: Flotetuzumab 500 ng/kg/jour, perfusion continue, après dose d'introduction en plusieurs étapes
- Biologique: Flotetuzumab 700 ng/kg/jour, 4 jours puis 3 jours de repos, après une dose d'introduction en plusieurs étapes
- Biologique: Flotetuzumab 300 ng/kg/jour, perfusion continue, après dose d'introduction en plusieurs étapes
- Biologique: Flotetuzumab 700 ng/kg/jour, perfusion continue, après dose d'introduction en plusieurs étapes
- Médicament: Ruxolitinib
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
244
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig, Allemagne, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Mainz, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Munich, Allemagne, 81675
- III. Med. Klinik-Klinikum rechts der Isar-Technische Universität München
-
Würzbur, Allemagne, 97080
- Medizinische Klinik und II, Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne
- Universitat Autonomaa de Barcelona (UAB) - Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
Madrid, Espagne
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Marseille, France, 13002
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nantes, France, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Toulouse, France, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
Tours, France, 37044
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israël
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Meldola, Italie, 74014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Milano, Italie, 20132
- University Vita-Salute San Raffaele
-
Ravenna, Italie, 48123
- Unità Operativa di Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
-
-
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9713
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3075
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni
- King's Health Partners
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
- Georgetown University - Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Chicago - Cardinal Bernadin Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de LAM primaire ou secondaire [tout sous-type sauf la leucémie promyélocytaire aiguë (LPA)] selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Les patients atteints de LAM doivent répondre à l'un des critères suivants, a ou b :
LMA avec échec d'induction primaire (PIF), définie comme une maladie réfractaire à i ou ii :
- je. Une tentative d'intégration intensive, par établissement. Les tentatives d'induction incluent la cytarabine à haute dose et/ou à dose standard ± une anthracyclines/anthracènedione ± un anti-métabolite, avec ou sans facteur de croissance ou des schémas thérapeutiques contenant une thérapie ciblée. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter : 1 cycle de régime contenant de la cytarabine à haute dose (HiDAC), 1 cycle de cytarabine liposomale et de daunorubicine, 2 cycles de régime contenant de la cytarabine à dose standard
- ii. Pour les adultes âgés de 75 ans ou plus ou qui présentent des comorbidités qui empêchent l'utilisation d'une chimiothérapie d'induction intensive ; Le PIF est défini comme une LAM réfractaire à l'un des schémas thérapeutiques moins intensifs suivants : i ≥ 2 mais ≤ 4 cycles d'inhibiteurs de Bcl-2 en association avec l'azacitidine, la décitabine ou la cytarabine à faible dose, ou ii ≥ 2 mais ≤ 4 cycles de gemtuzumab ozogamicine monothérapie
- LAM en rechute précoce (RE), définie comme une LAM lors de la première rechute avec une durée initiale de CR1 < 6 mois
- Limite de 3 lignes de traitement antérieures (hors radiothérapie focale à visée palliative) : jusqu'à 2 inductions (induction, ré-induction) ou 1 induction plus/moins 1 tentative de consolidation, suivies d'au maximum 1 tentative de sauvetage/ré-induction .
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Espérance de vie d'au moins 4 semaines
- Nombre de souffles périphériques
- Paramètres de laboratoire acceptables et réserve d'organes adéquate
Critère d'exclusion:
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches
- Traitement préalable avec un agent dirigé contre le CD123
- Nécessité d'une autre chimiothérapie cytoréductrice concomitante
- Toute maladie auto-immune active non traitée (à l'exception du vitiligo, de la dermatite atopique infantile résolue, de la maladie de Grave antérieure maintenant euthyroïdienne cliniquement et avec une supplémentation stable)
- Deuxième tumeur maligne primaire qui nécessite une thérapie active. L'hormonothérapie adjuvante est autorisée.
- Traitement antitumoral ou agent expérimental dans les 14 jours ou 5 demi-vies du cycle 1 jour 1.
- Nécessité, au moment de l'entrée dans l'étude, de stéroïdes concomitants> 10 mg / jour de prednisone orale ou l'équivalent, à l'exception de l'inhalateur de stéroïdes, des préparations otiques, du spray nasal ou de la solution ophtalmique
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans les 2 semaines du Cycle 1 Jour 1
- Utilisation du facteur de stimulation des colonies de granulocytes ou du facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages dans les 2 semaines du Cycle 1 Jour 1
- Leucémie connue du système nerveux central (SNC)
- Infection active non contrôlée (y compris, mais sans s'y limiter, une infection virale, bactérienne, fongique ou mycobactérienne),
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine, sauf si tous les critères suivants sont remplis : nombre de CD4+ ≥ 350 cellules/μL, charge virale indétectable et traitement antirétroviral hautement actif.
- Infection par le virus de l'hépatite B ou C (VHB) aiguë ou chronique connue, active, antérieure ou actuelle (comme en témoignent l'antigène de surface du VHB détectable et l'ADN du VHB ≥ 500 UI/mL),
- Antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC), à moins que l'infection n'ait été traitée et guérie,
- Infection active par le SRAS-CoV-2. Bien que le dépistage du SRAS-CoV-2 ne soit pas obligatoire pour l'entrée à l'étude, le dépistage d'une infection en cours doit suivre les directives/normes de pratique clinique locales. Les participants avec un résultat de test positif pour une infection par le SRAS-CoV-2 en cours, une infection asymptomatique connue ou une infection suspectée sont exclus à moins ou jusqu'à ce qu'ils soient asymptomatiques et avec un test de laboratoire négatif pour le SRAS-CoV-2 ultérieur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 1
|
Le flotetuzumab est une construction moléculaire à base d'anticorps bispécifiques CD123 x CD3 appelée molécule DART.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte 2
|
Le flotétuzumab est une construction moléculaire à base d'anticorps bispécifique CD123 x CD3 appelée molécule DART®.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte 3
|
Le flotetuzumab est une construction moléculaire à base d'anticorps bispécifiques CD123 x CD3 appelée molécule DART.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte 6
|
Le flotetuzumab est une construction moléculaire à base d'anticorps bispécifiques CD123 x CD3 appelée molécule DART.
|
|
Expérimental: Cohorte 7
|
Le flotetuzumab est une construction moléculaire à base d'anticorps bispécifiques CD123 x CD3 appelée molécule DART.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte 8
|
Le flotetuzumab est une construction moléculaire à base d'anticorps bispécifiques CD123 x CD3 appelée molécule DART.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte 0-a
|
Le flotétuzumab est une construction moléculaire à base d'anticorps bispécifique CD123 x CD3 appelée molécule DART®.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte 0-b
|
Le flotetuzumab est une construction moléculaire à base d'anticorps bispécifiques CD123 x CD3 appelée molécule DART.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte 0-c
|
Le flotetuzumab est une construction moléculaire à base d'anticorps bispécifiques CD123 x CD3 appelée molécule DART.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte 0-j
|
Le flotetuzumab est une construction moléculaire à base d'anticorps bispécifiques CD123 x CD3 appelée molécule DART.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte 2a
|
Le flotetuzumab est une construction moléculaire à base d'anticorps bispécifiques CD123 x CD3 appelée molécule DART.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Extension MTD
|
Le flotetuzumab est une construction moléculaire à base d'anticorps bispécifiques CD123 x CD3 appelée molécule DART.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Expansion de la MTD avec le ruxolitinib
|
Le flotetuzumab est une construction moléculaire à base d'anticorps bispécifiques CD123 x CD3 appelée molécule DART.
Autres noms:
Inhibiteur oral de la JAK kinase
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité basée sur le taux de CR ou de CRh
Délai: jusqu'à 14 mois
|
Proportion de patients obtenant une meilleure réponse de RC (CR morphologique [mCR], CR cytogénétique [CRc], CR moléculaire [CRm] ou CRh selon les critères de réponse AML de l'Interworking Group. CR est défini comme mCR, CRc, CRm ou CRh. mCR est défini comme : normal. nombre de neutrophiles et de plaquettes, moins de 5 % de cellules blastiques dans un frottis de moelle osseuse et. pas de maladie extramédullaire. CRc est défini comme : CR sans signe d'anomalies cytogénétiques dans la moelle osseuse. La CRm est définie comme : CR sans signe d'anomalies moléculaires dans la moelle osseuse. CRh est défini comme : CR avec récupération hématologique partielle. |
jusqu'à 14 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse global complet
Délai: jusqu'à 14 mois
|
Taux de CR + CRh + CRi (RC avec récupération incomplète des cellules sanguines [CR avec neutrophiles incomplètes {CRn} ou récupération plaquettaire {CRp}]) + MLFS (état sans leucémie morphologique)
|
jusqu'à 14 mois
|
|
Taux CR
Délai: jusqu'à 14 mois
|
Proportion de patients obtenant une meilleure réponse de RC (CR morphologique [mCR], CR cytogénétique [CRc] ou CR moléculaire [CRm] selon les critères de réponse AML de l'Interworking Group. CR est défini comme mCR, CRc, CRm ou CRh. mCR est défini comme : normal. nombre de neutrophiles et de plaquettes, moins de 5 % de cellules blastiques dans un frottis de moelle osseuse et. pas de maladie extramédullaire. CRc est défini comme : CR sans signe d'anomalies cytogénétiques dans la moelle osseuse. La CRm est définie comme : CR sans signe d'anomalies moléculaires dans la moelle osseuse. CRh est défini comme : CR avec récupération hématologique partielle. |
jusqu'à 14 mois
|
|
Taux CRh
Délai: jusqu'à 14 mois
|
Proportion de patients obtenant une meilleure réponse de CRh selon les critères de réponse AML de l'Interworking Group. CRh est défini comme : CR avec récupération hématologique partielle. |
jusqu'à 14 mois
|
|
Taux de réponse global
Délai: jusqu'à 14 mois
|
Proportion de patients obtenant une meilleure réponse de CR, CRh, CRi, MLFS ou réponse partielle selon les critères de réponse AML de l'Interworking Group. CR est défini comme mCR, CRc, CRm ou CRh. mCR est défini comme : normal. nombre de neutrophiles et de plaquettes, moins de 5 % de cellules blastiques dans un frottis de moelle osseuse et. pas de maladie extramédullaire. CRc est défini comme : CR sans signe d'anomalies cytogénétiques dans la moelle osseuse. La CRm est définie comme : CR sans signe d'anomalies moléculaires dans la moelle osseuse. CRh est défini comme : CR avec récupération hématologique partielle. |
jusqu'à 14 mois
|
|
Taux HSCT
Délai: jusqu'à 8 mois
|
Taux de réussite de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) après le début du traitement par flotetuzumab et avant le traitement ultérieur.
|
jusqu'à 8 mois
|
|
Apparition d'une toxicité limitant la dose
Délai: Cycle 1 d'un cycle de 28 jours.
|
Dose/calendrier maximum toléré : le MTDS est défini comme la dose/le calendrier le plus élevé administré au cours de n'importe quelle cohorte de l'étude au cours de laquelle l'incidence du DLT est < 33 % au cours du premier cycle de traitement MGD006.
|
Cycle 1 d'un cycle de 28 jours.
|
|
Occurrence d'événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 9 mois
|
Cycle 1 jusqu'à la fin du traitement
|
jusqu'à 9 mois
|
|
Occurrence d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'à 9 mois
|
jusqu'à 9 mois
|
|
|
Participants possédant des anticorps anti-médicaments
Délai: Jour 1 de l'étude, puis tous les 28 jours jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à 8 mois)
|
Apparition d'anticorps anti-médicament
|
Jour 1 de l'étude, puis tous les 28 jours jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à 8 mois)
|
|
Nombre de patients présentant une réaction liée à la perfusion (IRR)
Délai: Pendant l'administration du médicament à l'étude (jusqu'à 8 mois)
|
Déterminer l'innocuité et l'efficacité du tocilizumab dans le traitement de l'IRR/CRS, mesurées par l'incidence de l'IRR/CRS
|
Pendant l'administration du médicament à l'étude (jusqu'à 8 mois)
|
|
Nombre de patients atteints du syndrome de libération de cytokines (SRC)
Délai: jusqu'à 9 mois
|
jusqu'à 9 mois
|
|
|
Concentration sérique maximale de flotetuzumab
Délai: Étudiez le jour 1, puis tous les 28 jours et 28 jours après la dernière dose (jusqu'à 8 mois)
|
Mesurer la pharmacocinétique (PK) du flotétuzumab
|
Étudiez le jour 1, puis tous les 28 jours et 28 jours après la dernière dose (jusqu'à 8 mois)
|
|
Taux d'indépendance transfusionnelle post-ligne de base
Délai: 56 jours
|
Le nombre de patients qui étaient dépendants des transfusions au départ et n'ont pas reçu de transfusions au cours d'une période consécutive de 56 jours sera calculé.
Le nombre de patients qui sont indépendants des transfusions au départ et restent indépendants pendant toute période de 56 jours après la ligne de base sera également calculé.
|
56 jours
|
|
Nombre de patients vivants à 6 mois
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Survie sans événement
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Délai entre la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de mise en évidence d'une maladie primaire réfractaire au flotétuzumab, d'une rechute de RC, CRh ou CRi, ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Taux de mortalité
Délai: Tout au long de l'étude, jusqu'à 3 ans.
|
nombre de décès, quelle qu'en soit la cause, dans les 30, 60, 90 ou 180 jours suivant la première dose du médicament à l'étude
|
Tout au long de l'étude, jusqu'à 3 ans.
|
|
Nombre de patients vivants à 12 mois
Délai: 1 an
|
Nombre de patients en vie 1 an après la première dose du médicament à l'étude
|
1 an
|
|
Délai médian de réponse
Délai: jusqu'à 14 mois
|
Temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le premier CR, CRh, CRi ou MLFS
|
jusqu'à 14 mois
|
|
Durée de réponse des patients atteints de CR ou de CRh
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Moment de la documentation initiale de la réponse au moment de la rechute de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Délai entre la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Taux d'hospitalisation des patients de la cohorte d'expansion après leur sortie initiale
Délai: jusqu'à 8 mois
|
Les procédures de dosage initiales ont été effectuées chez un patient hospitalisé.
Le taux d'incidence des hospitalisations après la sortie de l'hôpital sera calculé
|
jusqu'à 8 mois
|
|
Durée d'hospitalisation des patients de la cohorte d'expansion
Délai: jusqu'à 8 mois
|
La durée de l'hospitalisation sera caractérisée après la sortie du traitement initial.
|
jusqu'à 8 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ashley L. Ward, MD, MacroGenics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
5 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2014
Première publication (Estimé)
2 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-MGD006-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .