Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Flotetuzumab bei primärem Induktionsversagen (PIF) oder Frührezidiv (ER) akuter myeloischer Leukämie (AML) (VOYAGE)

24. Januar 2024 aktualisiert von: MacroGenics

Eine Phase-1/2-Dosiseskalationsstudie, zuerst beim Menschen, mit MGD006, einem CD123 x CD3 DART® bispezifischen Antikörper-basierten Molekül, bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML oder Intermediate-2/Myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit hohem Risiko

Open-Label-, Multidosis-, einarmige, multizentrische Phase-1/2-Studie, die in drei Segmenten durchgeführt wird: dem Single Patient Dose Escalation Segment (vollständig), gefolgt vom Multi-Patient Dose Escalation Segment (vollständig) und dem Maximum Tolerated Dose and Schedule (MTDS) Expansion Cohort Segment (geschlossen). Nachdem die Sicherheit charakterisiert und die maximal tolerierte Dosis und das Behandlungsschema bestimmt wurden, besteht das primäre Ziel dieser Studie nun darin, die antineoplastische Aktivität von Flotetuzumab bei Patienten mit PIF/ER-AML zu bewerten, die durch den Anteil der Patienten bestimmt wird, die eine CR oder CRh erreichen. Beginnend mit Zyklus 2 können Patienten, die von Flotetuzumab profitieren, bis zu maximal 8 Behandlungszyklen erhalten.

Die Patienten erhalten in der ersten Woche von Zyklus 1 (Lead-In-Dosierung) täglich ansteigende Dosen von Flotetuzumab, gefolgt von einer 3-wöchigen intravenösen Dauerinfusion mit einer festgelegten zugewiesenen Dosis. Nachfolgende Zyklen sind jeweils 4 Wochen Dauerinfusion mit der zugewiesenen Dosis. Die Dosierung kann bis zu 8 Zyklen lang fortgesetzt werden. Nachbehandlungsbesuche können noch 6 Monate nach Beendigung der Behandlung fortgesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Deutschland, 81675
        • III. Med. Klinik-Klinikum rechts der Isar-Technische Universität München
      • Würzbur, Deutschland, 97080
        • Medizinische Klinik und II, Universitätsklinikum Würzburg
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13002
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'orsola Malpighi
      • Meldola, Italien, 74014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Milano, Italien, 20132
        • University Vita-Salute San Raffaele
      • Ravenna, Italien, 48123
        • Unità Operativa di Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Niederlande, 3075
        • Erasmus University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Universitat Autonomaa de Barcelona (UAB) - Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University - Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Chicago - Cardinal Bernadin Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's Health Partners
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer primären oder sekundären AML [jeder Subtyp außer akuter Promyelozytenleukämie (APL)] gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

  • Patienten mit AML müssen eines der folgenden Kriterien a oder b erfüllen:

    1. Primary Induction Failure (PIF) AML, definiert als Krankheit, die entweder i oder ii widersteht:

      • ich. Ein intensiver Einarbeitungsversuch pro Institution. Induktionsversuche umfassen Hochdosis- und/oder Standarddosis Cytarabin ± ein Anthracyclin/Anthracendion ± ein Antimetabolit, mit oder ohne Wachstumsfaktor oder zielgerichtete Therapien, die Regime enthalten. Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: 1 Zyklus hochdosiertes Cytarabin (HiDAC) enthaltendes Regime, 1 Zyklus liposomales Cytarabin und Daunorubicin, 2 Zyklen Cytarabin enthaltendes Regime in Standarddosis
      • ii. Für Erwachsene ab 75 Jahren oder mit Komorbiditäten, die die Anwendung einer intensiven Induktionschemotherapie ausschließen; PIF ist definiert als AML-refraktär gegenüber einem der folgenden weniger intensiven Behandlungsschemata: i ≥ 2, aber ≤ 4 Zyklen Bcl-2-Inhibitoren in Kombination mit Azacitidin, Decitabin oder niedrig dosiertem Cytarabin, oder ii ≥ 2, aber ≤ 4 Zyklen Gemtuzumab Ozogamicin Monotherapie
    2. Early Relapse (ER) AML, definiert als AML im ersten Schub mit anfänglicher CR1-Dauer < 6 Monate
  • Begrenzung auf 3 vorherige Therapielinien (ausgenommen fokale Strahlentherapie zu palliativen Zwecken): bis zu 2 Induktionen (Induktion, Re-Induktion) oder 1 Induktion plus/minus 1 Konsolidierungsversuch, gefolgt von maximal 1 Rettungs-/Reinduktionsversuch .
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Lebenserwartung von mindestens 4 Wochen
  • Anzahl der peripheren Explosionen
  • Akzeptable Laborparameter und ausreichende Organreserve

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der allogenen Stammzelltransplantation
  • Vorbehandlung mit einem gegen CD123 gerichteten Mittel
  • Notwendigkeit einer gleichzeitigen anderen zytoreduktiven Chemotherapie
  • Alle aktiven unbehandelten Autoimmunerkrankungen (mit Ausnahme von Vitiligo, abgeklungener atopischer Dermatitis im Kindesalter, früherem Morbus Basedow, jetzt klinisch und mit stabiler Supplementierung euthyreot)
  • Zweiter primärer Malignom, der eine aktive Therapie erfordert. Eine adjuvante Hormontherapie ist erlaubt.
  • Antitumortherapie oder Prüfsubstanz innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten von Zyklus 1 Tag 1.
  • Anforderung zum Zeitpunkt des Studieneintritts für gleichzeitige Steroide > 10 mg/Tag orales Prednison oder das Äquivalent, außer Steroidinhalator, Otikumpräparate, Nasenspray oder Augenlösung
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten in den 2 Wochen von Zyklus 1 Tag 1
  • Anwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor in den 2 Wochen von Zyklus 1, Tag 1
  • Bekannte Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Aktive unkontrollierte Infektion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Virus-, Bakterien-, Pilz- oder Mykobakterieninfektion),
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, es sei denn, alle der folgenden Kriterien sind erfüllt: CD4+-Zahl ≥ 350 Zellen/μl, nicht nachweisbare Viruslast und Erhalt einer hochaktiven antiretroviralen Therapie.
  • Bekannte, aktive, frühere oder aktuelle akute oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus (HBV) (nachgewiesen durch nachweisbares HBV-Oberflächenantigen und HBV-DNA ≥ 500 IE/ml),
  • Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, es sei denn, die Infektion wurde behandelt und geheilt,
  • Aktive SARS-CoV-2-Infektion. Während SARS-CoV-2-Tests für die Aufnahme in die Studie nicht obligatorisch sind, sollten Tests auf laufende Infektionen den lokalen Richtlinien/Standards der klinischen Praxis folgen. Teilnehmer mit einem positiven Testergebnis für eine laufende SARS-CoV-2-Infektion, eine bekannte asymptomatische Infektion oder einen Infektionsverdacht werden ausgeschlossen, sofern oder bis asymptomatisch und mit anschließendem negativem SARS-CoV-2-Labortest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Biologisch: Flotetuzumab 300 ng/kg/Tag, 4 Tage an 3 Tagen frei, nach einstufiger Einführungsdosis
Flotetuzumab ist ein bispezifisches CD123 x CD3-Antikörper-Molekülkonstrukt, das als DART-Molekül bezeichnet wird.
Andere Namen:
  • MGD006
Experimental: Kohorte 2
Biologisch: Flotetuzumab 500 ng/kg/Tag, 4 Tage an 3 freien Tagen, nach einstufiger Einführungsdosis
Flotetuzumab ist ein bispezifisches CD123 x CD3-Antikörper-Molekülkonstrukt, das als DART®-Molekül bezeichnet wird.
Andere Namen:
  • MGD006
Experimental: Kohorte 3
Biologisch: Flotetuzumab 700 ng/kg/Tag, 4 Tage an 3 Tagen frei, nach mehrstufiger Einführungsdosis
Flotetuzumab ist ein bispezifisches CD123 x CD3-Antikörper-Molekülkonstrukt, das als DART-Molekül bezeichnet wird.
Andere Namen:
  • MGD006
Experimental: Kohorte 6
Biologisch: Flotetuzumab 300 ng/kg/Tag, kontinuierliche Infusion, nach mehrstufiger Einführungsdosis
Flotetuzumab ist ein bispezifisches CD123 x CD3-Antikörper-Molekülkonstrukt, das als DART-Molekül bezeichnet wird.
Experimental: Kohorte 7
Biologisch: Flotetuzumab 500 ng/kg/Tag, kontinuierliche Infusion, nach mehrstufiger Einführungsdosis
Flotetuzumab ist ein bispezifisches CD123 x CD3-Antikörper-Molekülkonstrukt, das als DART-Molekül bezeichnet wird.
Andere Namen:
  • MGD006
Experimental: Kohorte 8
Biologisch: Flotetuzumab 700 ng/kg/Tag, kontinuierliche Infusion, nach mehrstufiger Einführungsdosis
Flotetuzumab ist ein bispezifisches CD123 x CD3-Antikörper-Molekülkonstrukt, das als DART-Molekül bezeichnet wird.
Andere Namen:
  • MGD006
Experimental: Kohorte 0-a
Biologisch: Flotetuzumab 3 ng/kg/Tag, 4 Tage an und 3 Tage aus
Flotetuzumab ist ein bispezifisches CD123 x CD3-Antikörper-Molekülkonstrukt, das als DART®-Molekül bezeichnet wird.
Andere Namen:
  • MGD006
Experimental: Kohorte 0-b
Biologisch: Flotetuzumab 10 ng/kg/Tag, 4 Tage an und 3 Tage aus
Flotetuzumab ist ein bispezifisches CD123 x CD3-Antikörper-Molekülkonstrukt, das als DART-Molekül bezeichnet wird.
Andere Namen:
  • MGD006
Experimental: Kohorte 0-c
Biologisch: Flotetuzumab 30 ng/kg/Tag, 4 Tage an und 3 Tage frei
Flotetuzumab ist ein bispezifisches CD123 x CD3-Antikörper-Molekülkonstrukt, das als DART-Molekül bezeichnet wird.
Andere Namen:
  • MGD006
Experimental: Kohorte 0-d
Biologisch: Flotetuzumab 100 ng/kg/Tag, 4 Tage an und 3 Tage frei
Flotetuzumab ist ein bispezifisches CD123 x CD3-Antikörper-Molekülkonstrukt, das als DART-Molekül bezeichnet wird.
Andere Namen:
  • MGD006
Experimental: Kohorte 2a
Biologisch: Flotetuzumab 500 ng/kg/Tag, kontinuierliche Infusion, nach mehrstufiger Einführungsdosis
Flotetuzumab ist ein bispezifisches CD123 x CD3-Antikörper-Molekülkonstrukt, das als DART-Molekül bezeichnet wird.
Andere Namen:
  • MGD006
Experimental: MTD-Erweiterung
Biologisch: Flotetuzumab 500 ng/kg/Tag, kontinuierliche Infusion, nach mehrstufiger Einführungsdosis
Flotetuzumab ist ein bispezifisches CD123 x CD3-Antikörper-Molekülkonstrukt, das als DART-Molekül bezeichnet wird.
Andere Namen:
  • MGD006
Experimental: MTD-Erweiterung mit Ruxolitinib
Biologisch: Flotetuzumab 500 ng/kg/Tag, kontinuierliche Infusion, nach mehrstufiger Einführungsdosis
Flotetuzumab ist ein bispezifisches CD123 x CD3-Antikörper-Molekülkonstrukt, das als DART-Molekül bezeichnet wird.
Andere Namen:
  • MGD006
Arzneimittel: Ruxolitinib
Oraler Inhibitor der JAK-Kinase
Andere Namen:
  • Jakafi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit basierend auf CR oder CRh-Rate
Zeitfenster: bis zu 14 Monate

Anteil der Patienten, die das beste Ansprechen auf CR (morphologische CR [mCR], zytogenetische CR [CRc], molekulare CR [CRm] oder CRh gemäß den AML-Antwortkriterien der Interworking Group erreichen).

CR ist definiert als mCR, CRc, CRm oder CRh. mCR ist definiert als: normal. Neutrophilen- und Thrombozytenzahl, weniger als 5 % Blasten in einem Knochenmarksabstrich (BM) und. keine extramedulläre Erkrankung.

CRc ist definiert als: CR ohne Anzeichen zytogenetischer Anomalien im Knochenmark.

CRm ist definiert als: CR ohne Anzeichen molekularer Anomalien im Knochenmark.

CRh ist definiert als: CR mit teilweiser hämatologischer Erholung.
bis zu 14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: bis zu 14 Monate
Rate von CR + CRh + CRi (CR mit unvollständiger Wiederherstellung der Blutzellen [CR mit unvollständiger Wiederherstellung von Neutrophilen {CRn} oder Blutplättchen {CRp}]) + MLFS (morphologischer leukämiefreier Zustand)
bis zu 14 Monate
CR-Rate
Zeitfenster: bis zu 14 Monate

Anteil der Patienten, die gemäß den AML-Antwortkriterien der Interworking Group das beste Ansprechen auf CR (morphologische CR [mCR], zytogenetische CR [CRc] oder molekulare CR [CRm]) erreichen.

CR ist definiert als mCR, CRc, CRm oder CRh. mCR ist definiert als: normal. Neutrophilen- und Thrombozytenzahl, weniger als 5 % Blasten in einem Knochenmarksabstrich (BM) und. keine extramedulläre Erkrankung.

CRc ist definiert als: CR ohne Anzeichen zytogenetischer Anomalien im Knochenmark.

CRm ist definiert als: CR ohne Anzeichen molekularer Anomalien im Knochenmark.

CRh ist definiert als: CR mit teilweiser hämatologischer Erholung.
bis zu 14 Monate
CRh-Rate
Zeitfenster: bis zu 14 Monate

Anteil der Patienten, die gemäß den AML-Antwortkriterien der Interworking Group das beste CRh-Ansprechen erreichen.

CRh ist definiert als: CR mit teilweiser hämatologischer Erholung.
bis zu 14 Monate
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: bis zu 14 Monate

Anteil der Patienten, die ein bestes Ansprechen von CR, CRh, CRi, MLFS oder ein teilweises Ansprechen gemäß den AML-Antwortkriterien der Interworking Group erreichen.

CR ist definiert als mCR, CRc, CRm oder CRh. mCR ist definiert als: normal. Neutrophilen- und Thrombozytenzahl, weniger als 5 % Blasten in einem Knochenmarksabstrich (BM) und. keine extramedulläre Erkrankung.

CRc ist definiert als: CR ohne Anzeichen zytogenetischer Anomalien im Knochenmark.

CRm ist definiert als: CR ohne Anzeichen molekularer Anomalien im Knochenmark.

CRh ist definiert als: CR mit teilweiser hämatologischer Erholung.
bis zu 14 Monate
HSCT-Rate
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
Rate erfolgreicher hämatopoetischer Stammzelltransplantationen (HSCT) nach Beginn der Flotetuzumab-Behandlung und vor der anschließenden Therapie.
bis zu 8 Monate
Auftreten einer dosislimitierenden Toxizität
Zeitfenster: Zyklus 1 eines 28-Tage-Zyklus.
Maximal tolerierte Dosis/Zeitplan: Die MTDS ist definiert als die höchste Dosis/Zeitplan, die während einer Kohorte in der Studie verabreicht wurde, bei der die Inzidenz von DLT während des ersten Zyklus der MGD006-Behandlung < 33 % beträgt.
Zyklus 1 eines 28-Tage-Zyklus.
Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
Zyklus 1 bis zum Ende der Behandlung
bis zu 9 Monate
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
bis zu 9 Monate
Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: Studientag 1, dann alle 28 Tage bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 8 Monate)
Auftreten von Anti-Arzneimittel-Antikörpern
Studientag 1, dann alle 28 Tage bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 8 Monate)
Anzahl der Patienten mit infusionsbedingter Reaktion (IRR)
Zeitfenster: Während der Verabreichung des Studienmedikaments (bis zu 8 Monate)
Bestimmen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Tocilizumab bei der Behandlung von IRR/CRS, gemessen anhand der Inzidenz von IRR/CRS
Während der Verabreichung des Studienmedikaments (bis zu 8 Monate)
Anzahl der Patienten mit Zytokin-Release-Syndrom (CRS)
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
bis zu 9 Monate
Maximale Serumkonzentration von Flotetuzumab
Zeitfenster: Studientag 1, dann alle 28 Tage und 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 8 Monate)
Messen Sie die Pharmakokinetik (PK) von Flotetuzumab
Studientag 1, dann alle 28 Tage und 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 8 Monate)
Transfusionsunabhängigkeitsrate nach Studienbeginn
Zeitfenster: 56 Tage
Es wird die Anzahl der Patienten berechnet, die zu Studienbeginn transfusionsabhängig waren und in keinem aufeinanderfolgenden Zeitraum von 56 Tagen Transfusionen erhielten. Es wird auch die Anzahl der Patienten berechnet, die zu Studienbeginn transfusionsunabhängig sind und während eines Zeitraums von 56 Tagen nach Studienbeginn unabhängig bleiben.
56 Tage
Anzahl der nach 6 Monaten noch lebenden Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Nachweises einer primär refraktären Erkrankung gegenüber Flotetuzumab, eines Rückfalls aufgrund von CR, CRh oder CRi oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 3 Jahre.
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache innerhalb von 30, 60, 90 oder 180 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Während des gesamten Studiums bis zu 3 Jahre.
Anzahl der nach 12 Monaten noch lebenden Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die ein Jahr nach der ersten Dosis des Studienmedikaments noch am Leben waren
1 Jahr
Mittlere Reaktionszeit
Zeitfenster: bis zu 14 Monate
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten CR, CRh, CRi oder MLFS
bis zu 14 Monate
Ansprechdauer von Patienten mit CR oder CRh
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zeitpunkt der ersten Dokumentation der Reaktion bis zum Zeitpunkt des Krankheitsrückfalls oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 2 Jahre
Krankenhauseinweisungsrate für Patienten in der Expansionskohorte nach der ersten Entlassung
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
Die ersten Dosierungsverfahren wurden stationär im Krankenhaus durchgeführt. Es wird die Inzidenzrate von Krankenhauseinweisungen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus berechnet
bis zu 8 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts für Patienten in der Expansionskohorte
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wird nach der Entlassung aus der Erstdosierung charakterisiert
bis zu 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MacroGenics

Ermittler

  • Studienleiter: Ashley L. Ward, MD, MacroGenics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-MGD006-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AML

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren