Flotetuzumab elsődleges indukciós kudarcban (PIF) vagy korai relapszusban (ER) akut myeloid leukémiában (AML) (VOYAGE)
2024. január 24. frissítette: MacroGenics
Fázis 1/2, először emberben, az MGD006, egy CD123 x CD3 DART® bispecifikus antitest alapú molekula dóziseszkalációs vizsgálata kiújult vagy refrakter AML-ben vagy közepes 2-es/nagy kockázatú mielodiszplasztikus szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél
Nyílt, többadagos, egykarú, többközpontú, 1/2 fázisú vizsgálat, amelyet három szegmensben végeztek: az egybeteg-dózis-eszkalációs szegmens (teljes), majd a több betegre kiterjedő dóziseszkalációs szegmens (teljes) és a Maximális tolerált dózis és ütemterv (MTDS) kiterjesztési kohorsz szegmens (zárt). A biztonság jellemzése és a maximálisan tolerálható dózis és ütemezés meghatározása után ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja most a flotetuzumab antineoplasztikus aktivitásának felmérése PIF/ER AML-ben szenvedő betegeknél, a CR-t vagy CRh-t elérő betegek aránya alapján. A 2. ciklustól kezdve a flotetuzumab-kezelésben részesülő betegek legfeljebb 8 kezelési ciklust kaphatnak.
A betegek naponta növekvő adag flotetuzumabot kapnak az 1. ciklus (bevezető adagolás) első hetében, majd 3 hétig folyamatos intravénás infúziót kapnak a meghatározott dózisban. A következő ciklusok mindegyike 4 hetes folyamatos infúzió a kijelölt dózisban. Az adagolás legfeljebb 8 ciklusig folytatódhat. Az ellenőrző látogatások a kezelés abbahagyása után 6 hónapig folytatódhatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: Flotetuzumab 3 ng/ttkg/nap, 4 nap bekapcsolva és 3 nap szünet
- Biológiai: Flotetuzumab 10 ng/ttkg/nap, 4 nap bekapcsolva és 3 nap szünet
- Biológiai: Flotetuzumab 30 ng/ttkg/nap, 4 nap bekapcsolva és 3 nap szünet
- Biológiai: Flotetuzumab 100 ng/kg/nap, 4 nap bekapcsolva és 3 nap szünet
- Biológiai: Flotetuzumab 300 ng/ttkg/nap, 4 nap 3 nap szünettel, egylépéses bevezető adag után
- Biológiai: Flotetuzumab 500 ng/ttkg/nap, 4 nap 3 nap szünettel, egylépéses bevezető adag után
- Biológiai: Flotetuzumab 500 ng/ttkg/nap, folyamatos infúzió, többlépcsős bevezető adag után
- Biológiai: Flotetuzumab 700 ng/ttkg/nap, 4 nap 3 nap szünettel, többlépcsős bevezető adag után
- Biológiai: Flotetuzumab 300 ng/ttkg/nap, folyamatos infúzió, többlépcsős bevezető adag után
- Biológiai: Flotetuzumab 700 ng/ttkg/nap, folyamatos infúzió, többlépcsős bevezető adag után
- Drog: Ruxolitinib
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
244
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- King's Health Partners
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- UCSF - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
- Georgetown University - Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Chicago - Cardinal Bernadin Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13002
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Hollandia, 3075
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Munich, Németország, 81675
- III. Med. Klinik-Klinikum rechts der Isar-Technische Universität München
-
Würzbur, Németország, 97080
- Medizinische Klinik und II, Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Meldola, Olaszország, 74014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Milano, Olaszország, 20132
- University Vita-Salute San Raffaele
-
Ravenna, Olaszország, 48123
- Unità Operativa di Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Universitat Autonomaa de Barcelona (UAB) - Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer vagy másodlagos AML megerősített diagnózisa [bármilyen altípus, kivéve az akut promielocitás leukémia (APL)] az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerint
Az AML-ben szenvedő betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének, a vagy b:
Elsődleges indukciós kudarc (PIF) AML, amely az i. vagy a ii.
- én. Intenzív bevezető kísérlet, intézményenként. Az indukciós kísérletek közé tartozik a nagy dózisú és/vagy standard dózisú citarabin ± egy antraciklinek/antracéndion ± egy antimetabolit, növekedési faktorral vagy anélkül, vagy célzott terápia, amely tartalmazza a kezelési rendeket. Példák többek között, de nem kizárólagosan: 1 ciklus nagy dózisú citarabint (HiDAC) tartalmazó kezelési renddel, 1 ciklus liposzómális citarabint és daunorubicint, 2 ciklus standard citarabint tartalmazó kezelési rendet
- ii. 75 éves vagy idősebb felnőttek számára, vagy olyan társbetegségekben szenvednek, amelyek kizárják az intenzív indukciós kemoterápia alkalmazását; A PIF a következő, kevésbé intenzív kezelési rendek egyikére refrakter AML-nek minősül: i ≥ 2, de ≤ 4 ciklus Bcl-2 inhibitorral kombinálva azacitidinnel, decitabinnal vagy alacsony dózisú citarabinnal, vagy ii ≥ 2, de ≤ 4 ciklus ozogtuzumabbal monoterápia
- Korai relapszus (ER) AML, az AML az első relapszusban, a kezdeti CR1 időtartama < 6 hónap
- 3 korábbi terápiás vonal korlátja (kivéve a palliatív célú fokális sugárterápiát): legfeljebb 2 indukció (indukció, újraindukció) vagy 1 indukció plusz/mínusz 1 konszolidációs kísérlet, majd legfeljebb 1 mentési/újraindukciós kísérlet .
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤2
- A várható élettartam legalább 4 hét
- Perifériás robbanásszám
- Elfogadható laboratóriumi paraméterek és megfelelő szervtartalék
Kizárási kritériumok:
- Allogén őssejt-transzplantáció története
- Előzetes kezelés CD123-ellenes szerrel
- Egyidejű egyéb citoreduktív kemoterápia szükségessége
- Bármilyen aktív, kezeletlen autoimmun betegség (kivéve a vitiligot, a gyermekkori atópiás dermatitist, a korábbi Grave-kórt, most klinikailag és stabil kiegészítéssel euthyroid)
- Második elsődleges rosszindulatú daganat, amely aktív terápiát igényel. Adjuváns hormonterápia megengedett.
- Daganatellenes terápia vagy vizsgálati szer az 1. ciklus 14 napján vagy 5 felezési idején belül 1. nap.
- Követelmény a vizsgálatba való belépéskor az egyidejűleg alkalmazott szteroidokra > 10 mg/nap orális prednizon vagy azzal egyenértékű, kivéve a szteroid inhalátort, a fülgyógyászati készítményeket, az orrsprayt vagy a szemészeti oldatot
- Immunszuppresszáns gyógyszerek alkalmazása az 1. ciklus 2 hetében 1. nap
- Granulocita kolónia stimuláló vagy granulocita-makrofág telep stimuláló faktor alkalmazása az 1. ciklus 2 hetében, 1. nap
- Ismert központi idegrendszeri (CNS) leukémia
- Aktív, ellenőrizetlen fertőzés (beleértve, de nem kizárólagosan a vírusos, bakteriális, gombás vagy mikobakteriális fertőzést),
- Ismert humán immundeficiencia vírusfertőzés, kivéve, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül: CD4+-szám ≥ 350 sejt/μL, kimutathatatlan vírusterhelés és nagyon aktív antiretrovirális terápia.
- Ismert, aktív, a kórtörténetében vagy jelenlegi akut vagy krónikus hepatitis B vagy C vírus (HBV) fertőzés (amit kimutatható HBV felszíni antigén és HBV DNS ≥ 500 NE/ml bizonyít),
- Hepatitis C vírus (HCV) fertőzés a kórtörténetében, kivéve, ha a fertőzést kezelték és meggyógyították,
- Aktív SARS-CoV-2 fertőzés. Míg a SARS-CoV-2 tesztelése nem kötelező a vizsgálatba való belépéskor, a folyamatban lévő fertőzések vizsgálatának követnie kell a helyi klinikai gyakorlati irányelveket/szabványokat. A folyamatban lévő SARS-CoV-2 fertőzésre, ismerten tünetmentes fertőzésre vagy feltételezett fertőzésre pozitív teszteredménnyel rendelkező résztvevőket kizárják, kivéve, ha tünetmentesek, és ezt követően negatív SARS-CoV-2 laboratóriumi tesztet kapnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
|
A Flotetuzumab egy CD123 x CD3 bispecifikus antitest alapú molekuláris konstrukció, amelyet DART molekulának neveznek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
|
A Flotetuzumab egy CD123 x CD3 bispecifikus antitest alapú molekuláris konstrukció, amelyet DART® molekulának neveznek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
|
A Flotetuzumab egy CD123 x CD3 bispecifikus antitest alapú molekuláris konstrukció, amelyet DART molekulának neveznek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 6. kohorsz
|
A Flotetuzumab egy CD123 x CD3 bispecifikus antitest alapú molekuláris konstrukció, amelyet DART molekulának neveznek.
|
|
Kísérleti: 7. kohorsz
|
A Flotetuzumab egy CD123 x CD3 bispecifikus antitest alapú molekuláris konstrukció, amelyet DART molekulának neveznek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 8. kohorsz
|
A Flotetuzumab egy CD123 x CD3 bispecifikus antitest alapú molekuláris konstrukció, amelyet DART molekulának neveznek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 0-a. kohorsz
|
A Flotetuzumab egy CD123 x CD3 bispecifikus antitest alapú molekuláris konstrukció, amelyet DART® molekulának neveznek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 0-b. kohorsz
|
A Flotetuzumab egy CD123 x CD3 bispecifikus antitest alapú molekuláris konstrukció, amelyet DART molekulának neveznek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 0-c kohorsz
|
A Flotetuzumab egy CD123 x CD3 bispecifikus antitest alapú molekuláris konstrukció, amelyet DART molekulának neveznek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 0-d. kohorsz
|
A Flotetuzumab egy CD123 x CD3 bispecifikus antitest alapú molekuláris konstrukció, amelyet DART molekulának neveznek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2a. kohorsz
|
A Flotetuzumab egy CD123 x CD3 bispecifikus antitest alapú molekuláris konstrukció, amelyet DART molekulának neveznek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MTD bővítés
|
A Flotetuzumab egy CD123 x CD3 bispecifikus antitest alapú molekuláris konstrukció, amelyet DART molekulának neveznek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MTD bővítés ruxolitinibbel
|
A Flotetuzumab egy CD123 x CD3 bispecifikus antitest alapú molekuláris konstrukció, amelyet DART molekulának neveznek.
Más nevek:
A JAK kináz orális inhibitora
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság CR vagy CRh Rate alapján
Időkeret: 14 hónapig
|
A CR-re (morfológiai CR [mCR], citogenetikai CR [CRc], molekuláris CR [CRm] vagy CRh) a legjobb választ elérő betegek aránya Interworking Group AML válaszkritériumok szerint. A CR jelentése mCR, CRc, CRm vagy CRh. Az mCR meghatározása: normál. neutrofil és thrombocytaszám, kevesebb mint 5% blast sejt csontvelő (BM) kenetben és. nincs extramedulláris betegség. A CRc a következőképpen definiálható: CR, amely nem mutat citogenetikai rendellenességeket a csontvelőben. A CRm a következőképpen definiálható: CR, amelynél nincs bizonyíték a csontvelő molekuláris rendellenességeire. A CRh a következőképpen definiálható: CR részleges hematológiai felépüléssel. |
14 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes teljes válaszadási arány
Időkeret: 14 hónapig
|
CR + CRh + CRi (CR nem teljes vérsejt-visszanyeréssel [CR nem teljes neutrofil {CRn} vagy thrombocyta regenerációval {CRp}]) + MLFS (morfológiai leukémia-mentes állapot)
|
14 hónapig
|
|
CR Rate
Időkeret: 14 hónapig
|
A CR-re (morfológiai CR [mCR], citogenetikai CR [CRc] vagy molekuláris CR [CRm]) a legjobb választ elérő betegek aránya Interworking Group AML-válasz kritériumai szerint. A CR jelentése mCR, CRc, CRm vagy CRh. Az mCR meghatározása: normál. neutrofil és thrombocytaszám, kevesebb mint 5% blast sejt csontvelő (BM) kenetben és. nincs extramedulláris betegség. A CRc a következőképpen definiálható: CR, amely nem mutat citogenetikai rendellenességeket a csontvelőben. A CRm a következőképpen definiálható: CR, amelynél nincs bizonyíték a csontvelő molekuláris rendellenességeire. A CRh a következőképpen definiálható: CR részleges hematológiai felépüléssel. |
14 hónapig
|
|
CRh Rate
Időkeret: 14 hónapig
|
A legjobb CRh-választ elérő betegek aránya az Interworking Group AML-válasz kritériumai szerint. A CRh a következőképpen definiálható: CR részleges hematológiai felépüléssel. |
14 hónapig
|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 14 hónapig
|
A legjobb CR, CRh, CRi, MLFS vagy részleges választ elérő betegek aránya az Interworking Group AML-válasz kritériumai szerint. A CR jelentése mCR, CRc, CRm vagy CRh. Az mCR meghatározása: normál. neutrofil és thrombocytaszám, kevesebb mint 5% blast sejt csontvelő (BM) kenetben és. nincs extramedulláris betegség. A CRc a következőképpen definiálható: CR, amely nem mutat citogenetikai rendellenességeket a csontvelőben. A CRm a következőképpen definiálható: CR, amelynél nincs bizonyíték a csontvelő molekuláris rendellenességeire. A CRh a következőképpen definiálható: CR részleges hematológiai felépüléssel. |
14 hónapig
|
|
HSCT Rate
Időkeret: legfeljebb 8 hónapig
|
Sikeres hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) aránya a flotetuzumab-kezelés megkezdése után és az azt követő terápia előtt.
|
legfeljebb 8 hónapig
|
|
Dóziskorlátozó toxicitás előfordulása
Időkeret: 28 napos ciklus 1. ciklusa.
|
Maximális tolerált dózis/ütemezés: az MTDS a vizsgálat bármely kohorsza során beadott legmagasabb dózis/ütemezés, amelynél a DLT incidenciája < 33% az MGD006 kezelés első ciklusában.
|
28 napos ciklus 1. ciklusa.
|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: 9 hónapig
|
1. ciklustól a kezelés végéig
|
9 hónapig
|
|
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: 9 hónapig
|
9 hónapig
|
|
|
Drogellenes antitestekkel rendelkező résztvevők
Időkeret: 1. vizsgálati nap, majd 28 naponként az utolsó adag után 28 napig (8 hónapig)
|
Gyógyszerellenes antitestek előfordulása
|
1. vizsgálati nap, majd 28 naponként az utolsó adag után 28 napig (8 hónapig)
|
|
Az infúzióval kapcsolatos reakcióban (IRR) szenvedő betegek száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadása alatt (legfeljebb 8 hónapig)
|
Határozza meg a tocilizumab biztonságosságát és hatásosságát az IRR/CRS kezelésében, az IRR/CRS előfordulási gyakoriságával mérve
|
A vizsgált gyógyszer beadása alatt (legfeljebb 8 hónapig)
|
|
Citokin felszabadulási szindrómában (CRS) szenvedő betegek száma
Időkeret: 9 hónapig
|
9 hónapig
|
|
|
A Flotetuzumab maximális szérumkoncentrációja
Időkeret: 1. vizsgálati nap, majd 28 naponként és 28 naponként az utolsó adag után (8 hónapig)
|
Mérje meg a flotetuzumab farmakokinetikáját (PK).
|
1. vizsgálati nap, majd 28 naponként és 28 naponként az utolsó adag után (8 hónapig)
|
|
A transzfúzió utáni függetlenségi ráta
Időkeret: 56 nap
|
Kiszámításra kerül azoknak a betegeknek a száma, akik a kiinduláskor transzfúziófüggőek voltak, és nem kaptak transzfúziót egyetlen egymást követő 56 napos időszakban sem.
Ki kell számítani azoknak a betegeknek a számát is, akik a kiinduláskor transzfúziótól függetlenek, és függetlenek maradnak bármely 56 napos kiindulási időszak után.
|
56 nap
|
|
A 6 hónapos életben lévő betegek száma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Eseménymentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A vizsgált gyógyszer első dózisától eltelt idő a primer refrakter betegség flotetuzumabig történő bizonyítékának időpontjáig, a CR, CRh vagy CRi kiújulása vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama alatt, legfeljebb 3 évig.
|
bármilyen okból bekövetkezett halálozások száma a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 30, 60, 90 vagy 180 napon belül
|
A tanulmány teljes időtartama alatt, legfeljebb 3 évig.
|
|
Élő betegek száma 12 hónapban
Időkeret: 1 év
|
A vizsgált gyógyszer első adagja után 1 évig életben lévő betegek száma
|
1 év
|
|
A válaszadásig eltelt medián idő
Időkeret: 14 hónapig
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az első CR, CRh, CRi vagy MLFS között eltelt idő
|
14 hónapig
|
|
A CR-ben vagy CRh-ban szenvedő betegek válaszának időtartama
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A betegség visszaesésének vagy bármely okból bekövetkezett halálesetre adott válasz kezdeti dokumentálásának időpontja, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A bővülő csoportba tartozó betegek kórházi kezelésének aránya az első elbocsátás után
Időkeret: legfeljebb 8 hónapig
|
A kezdeti adagolási eljárások kórházi fekvőbetegként történtek.
A kórházból való elbocsátás utáni kórházi kezelés előfordulási arányát kiszámítják
|
legfeljebb 8 hónapig
|
|
A bővítési csoportba tartozó betegek kórházi kezelésének időtartama
Időkeret: legfeljebb 8 hónapig
|
A kórházi kezelés időtartamát a kezdeti adagolásból való elbocsátás után kell jellemezni
|
legfeljebb 8 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ashley L. Ward, MD, MacroGenics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 28.
Első közzététel (Becsült)
2014. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .