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Flotetuzumab nel fallimento dell'induzione primaria (PIF) o nella leucemia mieloide acuta (AML) con recidiva precoce (ER) (VOYAGE)

24 gennaio 2024 aggiornato da: MacroGenics

Uno studio di fase 1/2, primo nell'uomo, sull'aumento della dose di MGD006, una molecola a base di anticorpi bi-specifici CD123 x CD3 DART®, in pazienti con LMA recidivante o refrattaria o sindrome mielodisplastica a rischio intermedio/alto (MDS)

Studio in aperto, multidose, a braccio singolo, multicentrico, di fase 1/2 condotto in tre segmenti: il segmento di aumento della dose per singolo paziente (completo), seguito dal segmento di aumento della dose per più pazienti (completo) e il segmento di aumento della dose per più pazienti (completo) Segmento di coorte di espansione della dose massima tollerata e del programma (MTDS) (chiuso). Dopo aver caratterizzato la sicurezza e determinato la dose massima tollerata e il programma, l'obiettivo primario di questo studio ora è valutare l'attività antineoplastica di flotetuzumab in pazienti con PIF/ER AML, come determinato dalla percentuale di pazienti che raggiungono CR o CRh. A partire dal Ciclo 2, i pazienti che stanno beneficiando di flotetuzumab possono ricevere fino a un massimo di 8 cicli di trattamento.

I pazienti riceveranno dosi crescenti giornaliere di flotetuzumab per la prima settimana del ciclo 1 (somministrazione iniziale) seguita da 3 settimane di infusione endovenosa continua a una specifica dose assegnata. I cicli successivi sono ciascuno di 4 settimane di infusione continua alla dose assegnata. Il dosaggio può continuare fino a 8 cicli. Le visite di follow-up possono continuare per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

244

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13002
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Germania, 81675
        • III. Med. Klinik-Klinikum rechts der Isar-Technische Universität München
      • Würzbur, Germania, 97080
        • Medizinische Klinik und II, Universitätsklinikum Würzburg
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israele
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Meldola, Italia, 74014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Milano, Italia, 20132
        • University Vita-Salute San Raffaele
      • Ravenna, Italia, 48123
        • Unità Operativa di Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Olanda, 3075
        • Erasmus University Medical Center
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • King's Health Partners
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Universitat Autonomaa de Barcelona (UAB) - Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de octubre
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Georgetown University - Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Chicago - Cardinal Bernadin Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di LMA primaria o secondaria [qualsiasi sottotipo tranne la leucemia promielocitica acuta (APL)] secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)

  • I pazienti con AML devono soddisfare uno dei seguenti criteri, a o b:

    1. Primary Induction Failure (PIF) AML, definita come malattia refrattaria a, i o ii:

      • io. Un tentativo intensivo di induzione, per istituto. I tentativi di induzione includono citarabina ad alto dosaggio e/o dosaggio standard ± antracicline/antracendione ± un anti-metabolita, con o senza fattore di crescita o regimi contenenti terapia mirata. Gli esempi includono ma non sono limitati a: 1 ciclo di regime contenente citarabina ad alto dosaggio (HiDAC), 1 ciclo di citarabina liposomiale e daunorubicina, 2 cicli di regime contenente citarabina a dose standard
      • ii. Per gli adulti di età pari o superiore a 75 anni o con comorbidità che precludono l'uso della chemioterapia di induzione intensiva; La PIF è definita come AML refrattaria a uno dei seguenti regimi meno intensivi: i ≥ 2 ma ≤ 4 cicli di inibitori Bcl-2 in combinazione con azacitidina, decitabina o citarabina a basso dosaggio, o ii ≥ 2 ma ≤ 4 cicli di gemtuzumab ozogamicin monoterapia
    2. Recidiva precoce (ER) AML, definita come AML nella prima ricaduta con durata CR1 iniziale <6 mesi
  • Limite di 3 precedenti linee di terapia (esclusa la radioterapia focale per scopi palliativi): fino a 2 induzioni (induzione, re-induzione) o 1 induzione più/meno 1 tentativo di consolidamento, seguito da un massimo di 1 tentativo di recupero/reinduzione .
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Aspettativa di vita di almeno 4 settimane
  • Conteggio delle esplosioni periferiche
  • Parametri di laboratorio accettabili e adeguata riserva di organi

Criteri di esclusione:

  • Storia del trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Precedente trattamento con un agente anti-CD123
  • Necessità di un'altra chemioterapia citoriduttiva concomitante
  • Qualsiasi malattia autoimmune attiva non trattata (ad eccezione della vitiligine, dermatite atopica infantile risolta, precedente malattia di Grave ora eutiroideo clinicamente e con integrazione stabile)
  • Secondo tumore maligno primario che richiede una terapia attiva. È consentita la terapia ormonale adiuvante.
  • Terapia antitumorale o agente sperimentale entro 14 giorni o 5 emivite del Ciclo 1 Giorno 1.
  • Requisito, al momento dell'ingresso nello studio, per steroidi concomitanti> 10 mg/giorno di prednisone orale o equivalente, ad eccezione di inalatori di steroidi, preparati otici, spray nasale o soluzione oftalmica
  • Uso di farmaci immunosoppressori nelle 2 settimane del Ciclo 1 Giorno 1
  • Uso di fattori stimolanti le colonie di granulociti o fattori stimolanti le colonie di granulociti-macrofagi nelle 2 settimane del Ciclo 1 Giorno 1
  • Leucemia nota del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Infezione attiva incontrollata (inclusa, ma non limitata a, infezione virale, batterica, fungina o micobatterica),
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota, a meno che non siano soddisfatti tutti i seguenti criteri: conta CD4+ ≥ 350 cellule/μL, carica virale non rilevabile e terapia antiretrovirale altamente attiva.
  • Infezione da virus dell'epatite B o C (HBV) acuta o cronica nota, attiva, pregressa o in corso (come evidenziato dall'antigene di superficie dell'HBV rilevabile e dal DNA dell'HBV ≥ 500 UI/mL),
  • Storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV), a meno che l'infezione non sia stata trattata e curata,
  • Infezione attiva da SARS-CoV-2. Sebbene il test SARS-CoV-2 non sia obbligatorio per l'ingresso nello studio, il test per l'infezione in corso dovrebbe seguire le linee guida/gli standard di pratica clinica locale. I partecipanti con un risultato positivo del test per infezione da SARS-CoV-2 in corso, infezione asintomatica nota o sospetta infezione sono esclusi a meno che o fino a quando non siano asintomatici e con successivo test di laboratorio SARS-CoV-2 negativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Biologico: Flotetuzumab 300 ng/kg/giorno, 4 giorni consecutivi 3 giorni liberi, dopo una dose iniziale in una fase
Flotetuzumab è un costrutto molecolare basato su anticorpi bispecifici CD123 x CD3 denominato molecola DART.
Altri nomi:
  • MGD006
Sperimentale: Coorte 2
Biologico: Flotetuzumab 500 ng/kg/giorno, 4 giorni di seguito 3 giorni di pausa, dopo una dose iniziale in una fase
Flotetuzumab è un costrutto molecolare basato su anticorpi bispecifici CD123 x CD3 denominato molecola DART®.
Altri nomi:
  • MGD006
Sperimentale: Coorte 3
Biologico: Flotetuzumab 700 ng/kg/giorno, 4 giorni consecutivi 3 giorni liberi, dopo una dose iniziale multi-step
Flotetuzumab è un costrutto molecolare basato su anticorpi bispecifici CD123 x CD3 denominato molecola DART.
Altri nomi:
  • MGD006
Sperimentale: Coorte 6
Biologico: Flotetuzumab 300 ng/kg/die, infusione continua, dopo dose iniziale in più fasi
Flotetuzumab è un costrutto molecolare basato su anticorpi bispecifici CD123 x CD3 denominato molecola DART.
Sperimentale: Coorte 7
Biologico: Flotetuzumab 500 ng/kg/die, infusione continua, dopo dose iniziale in più fasi
Flotetuzumab è un costrutto molecolare basato su anticorpi bispecifici CD123 x CD3 denominato molecola DART.
Altri nomi:
  • MGD006
Sperimentale: Coorte 8
Biologico: Flotetuzumab 700 ng/kg/die, infusione continua, dopo dose iniziale in più fasi
Flotetuzumab è un costrutto molecolare basato su anticorpi bispecifici CD123 x CD3 denominato molecola DART.
Altri nomi:
  • MGD006
Sperimentale: Coorte 0-a
Biologico: Flotetuzumab 3 ng/kg/giorno, 4 giorni sì e 3 giorni no
Flotetuzumab è un costrutto molecolare basato su anticorpi bispecifici CD123 x CD3 denominato molecola DART®.
Altri nomi:
  • MGD006
Sperimentale: Coorte 0-b
Biologico: Flotetuzumab 10 ng/kg/giorno, 4 giorni sì e 3 giorni no
Flotetuzumab è un costrutto molecolare basato su anticorpi bispecifici CD123 x CD3 denominato molecola DART.
Altri nomi:
  • MGD006
Sperimentale: Coorte 0-c
Biologico: Flotetuzumab 30 ng/kg/giorno, 4 giorni sì e 3 giorni no
Flotetuzumab è un costrutto molecolare basato su anticorpi bispecifici CD123 x CD3 denominato molecola DART.
Altri nomi:
  • MGD006
Sperimentale: Coorte 0-d
Biologico: Flotetuzumab 100 ng/kg/giorno, 4 giorni sì e 3 giorni no
Flotetuzumab è un costrutto molecolare basato su anticorpi bispecifici CD123 x CD3 denominato molecola DART.
Altri nomi:
  • MGD006
Sperimentale: Coorte 2a
Biologico: Flotetuzumab 500 ng/kg/die, infusione continua, dopo dose iniziale in più fasi
Flotetuzumab è un costrutto molecolare basato su anticorpi bispecifici CD123 x CD3 denominato molecola DART.
Altri nomi:
  • MGD006
Sperimentale: Espansione MTD
Biologico: Flotetuzumab 500 ng/kg/die, infusione continua, dopo dose iniziale in più fasi
Flotetuzumab è un costrutto molecolare basato su anticorpi bispecifici CD123 x CD3 denominato molecola DART.
Altri nomi:
  • MGD006
Sperimentale: Espansione MTD con Ruxolitinib
Biologico: Flotetuzumab 500 ng/kg/die, infusione continua, dopo dose iniziale in più fasi
Flotetuzumab è un costrutto molecolare basato su anticorpi bispecifici CD123 x CD3 denominato molecola DART.
Altri nomi:
  • MGD006
Droga: Ruxolitinib
Inibitore orale della JAK chinasi
Altri nomi:
  • Jakafi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia basata sulla CR o sul tasso CRh
Lasso di tempo: fino a 14 mesi

Proporzione di pazienti che hanno ottenuto la migliore risposta di CR (CR morfologica [mCR], CR citogenetica [CRc], CR molecolare [CRm] o CRh secondo i criteri di risposta AML dell'Interworking Group.

CR è definita come mCR, CRc, CRm o CRh. L'mCR è definito come: normale. conta dei neutrofili e delle piastrine, meno del 5% di blasti in uno striscio di midollo osseo (BM) e. nessuna malattia extramidollare.

La CRc è definita come: CR senza evidenza di anomalie citogenetiche nel midollo osseo.

La CRm è definita come: CR senza evidenza di anomalie molecolari nel midollo osseo.

La CRh è definita come: CR con recupero ematologico parziale.
fino a 14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo complessivo
Lasso di tempo: fino a 14 mesi
Tasso di CR + CRh + CRi (CR con recupero incompleto delle cellule del sangue [CR con recupero incompleto dei neutrofili {CRn} o delle piastrine {CRp}]) + MLFS (stato libero da leucemia morfologica)
fino a 14 mesi
Tasso CR
Lasso di tempo: fino a 14 mesi

Proporzione di pazienti che hanno ottenuto la migliore risposta di CR (CR morfologica [mCR], CR citogenetica [CRc] o CR molecolare [CRm] secondo i criteri di risposta AML dell'Interworking Group.

CR è definita come mCR, CRc, CRm o CRh. L'mCR è definito come: normale. conta dei neutrofili e delle piastrine, meno del 5% di blasti in uno striscio di midollo osseo (BM) e. nessuna malattia extramidollare.

La CRc è definita come: CR senza evidenza di anomalie citogenetiche nel midollo osseo.

La CRm è definita come: CR senza evidenza di anomalie molecolari nel midollo osseo.

La CRh è definita come: CR con recupero ematologico parziale.
fino a 14 mesi
Tasso CRh
Lasso di tempo: fino a 14 mesi

Proporzione di pazienti che hanno ottenuto la migliore risposta di CRh secondo i criteri di risposta AML dell'Interworking Group.

La CRh è definita come: CR con recupero ematologico parziale.
fino a 14 mesi
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: fino a 14 mesi

Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una migliore risposta di CR, CRh, CRi, MLFS o una risposta parziale secondo i criteri di risposta AML dell'Interworking Group.

CR è definita come mCR, CRc, CRm o CRh. L'mCR è definito come: normale. conta dei neutrofili e delle piastrine, meno del 5% di blasti in uno striscio di midollo osseo (BM) e. nessuna malattia extramidollare.

La CRc è definita come: CR senza evidenza di anomalie citogenetiche nel midollo osseo.

La CRm è definita come: CR senza evidenza di anomalie molecolari nel midollo osseo.

La CRh è definita come: CR con recupero ematologico parziale.
fino a 14 mesi
Tasso di HSCT
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
Tasso di successo del trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) dopo l'inizio del trattamento con flotetuzumab e prima della terapia successiva.
fino a 8 mesi
Presenza di tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Ciclo 1 di un ciclo di 28 giorni.
Dose/programma massimo tollerato: l'MTDS è definito come la dose/programma più alto somministrato durante qualsiasi coorte nello studio in cui l'incidenza di DLT è < 33% durante il primo ciclo di trattamento MGD006.
Ciclo 1 di un ciclo di 28 giorni.
Occorrenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
Ciclo 1 fino alla fine del trattamento
fino a 9 mesi
Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
fino a 9 mesi
Partecipanti con anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, poi ogni 28 giorni fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a 8 mesi)
Presenza di anticorpi anti-farmaco
Giorno di studio 1, poi ogni 28 giorni fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a 8 mesi)
Numero di pazienti con reazione correlata all'infusione (IRR)
Lasso di tempo: Durante la somministrazione del farmaco in studio (fino a 8 mesi)
Determinare la sicurezza e l'efficacia di tocilizumab nel trattamento di IRR/CRS misurate in base all'incidenza di IRR/CRS
Durante la somministrazione del farmaco in studio (fino a 8 mesi)
Numero di pazienti con sindrome da rilascio di citochine (CRS)
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
fino a 9 mesi
Concentrazione sierica massima di Flotetuzumab
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, poi ogni 28 giorni e 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a 8 mesi)
Misurare la farmacocinetica (PK) di flotetuzumab
Giorno di studio 1, poi ogni 28 giorni e 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a 8 mesi)
Tasso di indipendenza dalle trasfusioni post-basale
Lasso di tempo: 56 giorni
Verrà calcolato il numero di pazienti che erano dipendenti dalle trasfusioni al basale e che non hanno ricevuto trasfusioni durante un periodo consecutivo di 56 giorni. Verrà inoltre calcolato il numero di pazienti che sono indipendenti dalle trasfusioni al basale e che rimangono indipendenti durante qualsiasi periodo di 56 giorni successivo al basale.
56 giorni
Numero di pazienti vivi a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino alla data di evidenza di malattia primaria refrattaria a flotetuzumab, recidiva da CR, CRh o CRi o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 2 anni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 3 anni.
numero di decessi per qualsiasi causa entro 30, 60, 90 o 180 giorni dalla prima dose del farmaco in studio
Durante lo studio, fino a 3 anni.
Numero di pazienti vivi a 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti vivi a 1 anno dalla prima dose del farmaco in studio
1 anno
Tempo medio di risposta
Lasso di tempo: fino a 14 mesi
Tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla prima CR, CRh, CRi o MLFS
fino a 14 mesi
Durata della risposta dei pazienti con CR o CRh
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Momento della documentazione iniziale della risposta al momento della ricaduta della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa
Fino a 2 anni
Tasso di ospedalizzazione per i pazienti nella coorte di espansione dopo la dimissione iniziale
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
Le procedure di dosaggio iniziale sono state eseguite durante il ricovero ospedaliero. Verrà calcolato il tasso di incidenza dei ricoveri dopo la dimissione dall'ospedale
fino a 8 mesi
Durata del ricovero per i pazienti nella coorte di espansione
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
La durata del ricovero sarà caratterizzata dopo la dimissione dalla dose iniziale
fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MacroGenics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ashley L. Ward, MD, MacroGenics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

2 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-MGD006-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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