Flotetuzumab en el fracaso de la inducción primaria (PIF) o la recaída temprana (ER) de la leucemia mieloide aguda (AML) (VOYAGE)
24 de enero de 2024 actualizado por: MacroGenics
Un estudio de fase 1/2, primero en humanos, de aumento de dosis de MGD006, una molécula basada en un anticuerpo biespecífico CD123 x CD3 DART®, en pacientes con LMA recidivante o refractaria o síndrome mielodisplásico (MDS) de riesgo intermedio-2/alto
Estudio abierto, multidosis, de un solo brazo, multicéntrico, de fase 1/2 realizado en tres segmentos: el segmento de aumento de dosis para un solo paciente (completo), seguido del segmento de aumento de dosis para múltiples pacientes (completo) y el Segmento de cohorte de expansión de dosis máxima tolerada y programa (MTDS) (cerrado). Habiendo caracterizado la seguridad y determinado la dosis máxima tolerada y el programa, el objetivo principal de este estudio ahora es evaluar la actividad antineoplásica de flotetuzumab en pacientes con LMA FIP/ER, según lo determinado por la proporción de pacientes que logran RC o CRh. A partir del Ciclo 2, los pacientes que se benefician de flotetuzumab pueden recibir hasta un máximo de 8 ciclos de tratamiento.
Los pacientes recibirán dosis diarias crecientes de flotetuzumab durante la primera semana del ciclo 1 (dosis inicial) seguidas de 3 semanas de infusión intravenosa continua a una dosis específica asignada. Los ciclos subsiguientes son cada 4 semanas de infusión continua a la dosis asignada. La dosificación puede continuar hasta por 8 ciclos. Las visitas de seguimiento pueden continuar durante 6 meses después de suspender el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Flotetuzumab 3 ng/kg/día, 4 días con y 3 días sin
- Biológico: Flotetuzumab 10 ng/kg/día, 4 días con y 3 días sin
- Biológico: Flotetuzumab 30 ng/kg/día, 4 días con y 3 días sin
- Biológico: Flotetuzumab 100 ng/kg/día, 4 días con y 3 días sin
- Biológico: Flotetuzumab 300 ng/kg/día, 4 días con 3 días de descanso, después de una dosis inicial en un solo paso
- Biológico: Flotetuzumab 500 ng/kg/día, 4 días con 3 días de descanso, después de una dosis inicial de un solo paso
- Biológico: Flotetuzumab 500 ng/kg/día, infusión continua, después de una dosis inicial de varios pasos
- Biológico: Flotetuzumab 700 ng/kg/día, 4 días con 3 días de descanso, después de una dosis inicial de varios pasos
- Biológico: Flotetuzumab 300 ng/kg/día, infusión continua, después de una dosis inicial de varios pasos
- Biológico: Flotetuzumab 700 ng/kg/día, infusión continua, después de una dosis inicial de varios pasos
- Droga: Ruxolitinib
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
244
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Munich, Alemania, 81675
- III. Med. Klinik-Klinikum rechts der Isar-Technische Universität München
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Würzbur, Alemania, 97080
- Medizinische Klinik und II, Universitätsklinikum Würzburg
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Barcelona, España
- Universitat Autonomaa de Barcelona (UAB) - Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University - Lombardi Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Chicago - Cardinal Bernadin Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Marseille, Francia, 13002
- Institut Paoli-Calmettes
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Nantes, Francia, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
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Tours, Francia, 37044
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Meldola, Italia, 74014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
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Milano, Italia, 20132
- University Vita-Salute San Raffaele
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Ravenna, Italia, 48123
- Unità Operativa di Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
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Groningen, Países Bajos, 9713
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam, Países Bajos, 3075
- Erasmus University Medical Center
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London, Reino Unido
- King's Health Partners
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de AML primaria o secundaria [cualquier subtipo excepto leucemia promielocítica aguda (APL)] según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Los pacientes con LMA deben cumplir uno de los siguientes criterios, a o b:
Falla de inducción primaria (PIF) AML, definida como enfermedad refractaria a i o ii:
- i. Un intento de inducción intensiva, por institución. Los intentos de inducción incluyen dosis altas y/o dosis estándar de citarabina ± una antraciclina/antracenodiona ± un antimetabolito, con o sin factor de crecimiento o regímenes que contienen terapia dirigida. Los ejemplos incluyen, pero no se limitan a: 1 ciclo de régimen que contiene citarabina en dosis alta (HiDAC), 1 ciclo de citarabina liposomal y daunorrubicina, 2 ciclos de régimen que contiene citarabina en dosis estándar
- ii. Para adultos de 75 años o más, o que tienen comorbilidades que impiden el uso de quimioterapia de inducción intensiva; La PIF se define como AML refractaria a uno de los siguientes regímenes menos intensivos: i ≥ 2 pero ≤ 4 ciclos de inhibidores de Bcl-2 en combinación con azacitidina, decitabina o dosis bajas de citarabina, o ii ≥ 2 pero ≤ 4 ciclos de gemtuzumab ozogamicina monoterapia
- LMA en recaída temprana (RE), definida como LMA en la primera recaída con duración CR1 inicial < 6 meses
- Límite de 3 líneas de terapia previas (excluida la radioterapia focal con fines paliativos): hasta 2 inducciones (inducción, reinducción) o 1 inducción más/menos 1 intento de consolidación, seguido de un máximo de 1 intento de rescate/reinducción .
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2
- Esperanza de vida de al menos 4 semanas.
- Recuento de explosiones periféricas
- Parámetros de laboratorio aceptables y adecuada reserva de órganos
Criterio de exclusión:
- Historia del trasplante alogénico de células madre
- Tratamiento previo con un agente dirigido contra CD123
- Necesidad de otra quimioterapia citorreductora concurrente
- Cualquier trastorno autoinmune activo no tratado (con la excepción de vitíligo, dermatitis atópica infantil resuelta, enfermedad de Grave previa, ahora eutiroideo clínicamente y con suplementos estables)
- Segunda neoplasia maligna primaria que requiere terapia activa. Se permite la terapia hormonal adyuvante.
- Terapia antitumoral o agente en investigación dentro de los 14 días o 5 semividas del Ciclo 1 Día 1.
- Requisito, en el momento del ingreso al estudio, para esteroides concurrentes > 10 mg/día de prednisona oral o el equivalente, excepto inhalador de esteroides, preparaciones óticas, aerosol nasal o solución oftálmica
- Uso de medicamentos inmunosupresores en las 2 semanas del Ciclo 1 Día 1
- Uso de factor estimulante de colonias de granulocitos o factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos en las 2 semanas del Ciclo 1 Día 1
- Leucemia conocida del sistema nervioso central (SNC)
- Infección activa no controlada (incluidas, entre otras, infecciones virales, bacterianas, fúngicas o micobacterianas),
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, a menos que se cumplan todos los criterios siguientes: recuento de CD4+ ≥ 350 células/μl, carga viral indetectable y tratamiento antirretroviral de gran actividad.
- Infección por el virus de la hepatitis B o C (VHB) aguda o crónica conocida, activa, con antecedentes o actual (evidenciada por antígeno de superficie del VHB detectable y ADN del VHB ≥ 500 UI/mL),
- Antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC), a menos que la infección haya sido tratada y curada,
- Infección activa por SARS-CoV-2. Si bien la prueba de SARS-CoV-2 no es obligatoria para ingresar al estudio, la prueba de infección en curso debe seguir las pautas/estándares de práctica clínica locales. Los participantes con un resultado positivo de la prueba para una infección por SARS-CoV-2 en curso, una infección asintomática conocida o una sospecha de infección se excluyen a menos que estén asintomáticos o hasta que estén asintomáticos y con una prueba de laboratorio de SARS-CoV-2 negativa posterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
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Flotetuzumab es una construcción molecular basada en anticuerpos biespecíficos CD123 x CD3 denominada molécula DART.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
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Flotetuzumab es una construcción molecular basada en anticuerpos biespecíficos CD123 x CD3 denominada molécula DART®.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3
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Flotetuzumab es una construcción molecular basada en anticuerpos biespecíficos CD123 x CD3 denominada molécula DART.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 6
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Flotetuzumab es una construcción molecular basada en anticuerpos biespecíficos CD123 x CD3 denominada molécula DART.
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Experimental: Cohorte 7
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Flotetuzumab es una construcción molecular basada en anticuerpos biespecíficos CD123 x CD3 denominada molécula DART.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 8
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Flotetuzumab es una construcción molecular basada en anticuerpos biespecíficos CD123 x CD3 denominada molécula DART.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 0-a
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Flotetuzumab es una construcción molecular basada en anticuerpos biespecíficos CD123 x CD3 denominada molécula DART®.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 0-b
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Flotetuzumab es una construcción molecular basada en anticuerpos biespecíficos CD123 x CD3 denominada molécula DART.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 0-c
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Flotetuzumab es una construcción molecular basada en anticuerpos biespecíficos CD123 x CD3 denominada molécula DART.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 0-d
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Flotetuzumab es una construcción molecular basada en anticuerpos biespecíficos CD123 x CD3 denominada molécula DART.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2a
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Flotetuzumab es una construcción molecular basada en anticuerpos biespecíficos CD123 x CD3 denominada molécula DART.
Otros nombres:
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Experimental: Expansión MTD
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Flotetuzumab es una construcción molecular basada en anticuerpos biespecíficos CD123 x CD3 denominada molécula DART.
Otros nombres:
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Experimental: Expansión de MTD con Ruxolitinib
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Flotetuzumab es una construcción molecular basada en anticuerpos biespecíficos CD123 x CD3 denominada molécula DART.
Otros nombres:
Inhibidor oral de la quinasa JAK
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia basada en CR o tasa de CRh
Periodo de tiempo: hasta 14 meses
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Proporción de pacientes que lograron una mejor respuesta de RC (CR morfológica [mCR], RC citogenética [CRc], RC molecular [CRm] o CRh según los criterios de respuesta a la AML del Interworking Group. CR se define como mCR, CRc, CRm o CRh. mCR se define como: normal. recuentos de neutrófilos y plaquetas, menos del 5% de células blásticas en un frotis de médula ósea (BM) y. sin enfermedad extramedular. CRc se define como: RC sin evidencia de anomalías citogenéticas en la médula ósea. CRm se define como: RC sin evidencia de anomalías moleculares en la médula ósea. CRh se define como: RC con recuperación hematológica parcial. |
hasta 14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa general de respuesta completa
Periodo de tiempo: hasta 14 meses
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Tasa de RC + CRh + CRi (RC con recuperación incompleta de células sanguíneas [CR con recuperación incompleta de neutrófilos {CRn} o plaquetas {CRp}]) + MLFS (estado morfológico libre de leucemia)
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hasta 14 meses
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Tasa RC
Periodo de tiempo: hasta 14 meses
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Proporción de pacientes que lograron una mejor respuesta de RC (RC morfológica [mCR], RC citogenética [CRc] o RC molecular [CRm] según los criterios de respuesta a la AML del Interworking Group. CR se define como mCR, CRc, CRm o CRh. mCR se define como: normal. recuentos de neutrófilos y plaquetas, menos del 5% de células blásticas en un frotis de médula ósea (BM) y. sin enfermedad extramedular. CRc se define como: RC sin evidencia de anomalías citogenéticas en la médula ósea. CRm se define como: RC sin evidencia de anomalías moleculares en la médula ósea. CRh se define como: RC con recuperación hematológica parcial. |
hasta 14 meses
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Tasa de CRh
Periodo de tiempo: hasta 14 meses
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Proporción de pacientes que lograron una mejor respuesta de CRh según los criterios de respuesta AML del Interworking Group. CRh se define como: RC con recuperación hematológica parcial. |
hasta 14 meses
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: hasta 14 meses
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Proporción de pacientes que lograron una mejor respuesta de CR, CRh, CRi, MLFS o respuesta parcial según los criterios de respuesta AML del Interworking Group. CR se define como mCR, CRc, CRm o CRh. mCR se define como: normal. recuentos de neutrófilos y plaquetas, menos del 5% de células blásticas en un frotis de médula ósea (BM) y. sin enfermedad extramedular. CRc se define como: RC sin evidencia de anomalías citogenéticas en la médula ósea. CRm se define como: RC sin evidencia de anomalías moleculares en la médula ósea. CRh se define como: RC con recuperación hematológica parcial. |
hasta 14 meses
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Tasa de TCMH
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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Tasa de trasplante exitoso de células madre hematopoyéticas (TCMH) después del inicio del tratamiento con flotetuzumab y antes de la terapia posterior.
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hasta 8 meses
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Aparición de la toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1 de un ciclo de 28 días.
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Dosis/programa máximo tolerado: la MTDS se define como la dosis/programa más alto administrado durante cualquier cohorte del estudio en el que la incidencia de DLT es <33 % durante el primer ciclo del tratamiento con MGD006.
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Ciclo 1 de un ciclo de 28 días.
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Aparición de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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Ciclo 1 hasta el final del tratamiento.
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hasta 9 meses
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Aparición de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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hasta 9 meses
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Participantes con anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Día 1 del estudio, luego cada 28 días hasta 28 días después de la última dosis (hasta 8 meses)
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Aparición de anticuerpos antidrogas.
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Día 1 del estudio, luego cada 28 días hasta 28 días después de la última dosis (hasta 8 meses)
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Número de pacientes con reacción relacionada con la infusión (IRR)
Periodo de tiempo: Durante la administración del fármaco del estudio (hasta 8 meses)
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Determinar la seguridad y eficacia de tocilizumab en el tratamiento de TIR/SRC medida por la incidencia de TIR/SRC
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Durante la administración del fármaco del estudio (hasta 8 meses)
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Número de pacientes con síndrome de liberación de citocinas (SRC)
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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hasta 9 meses
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Concentración sérica máxima de flotetuzumab
Periodo de tiempo: Día 1 del estudio, luego cada 28 días y 28 días después de la última dosis (hasta 8 meses)
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Medir la farmacocinética (PK) de flotetuzumab
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Día 1 del estudio, luego cada 28 días y 28 días después de la última dosis (hasta 8 meses)
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Tasa de independencia transfusional posterior al inicio
Periodo de tiempo: 56 días
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Se calculará el número de pacientes que dependían de transfusiones al inicio del estudio y no recibieron transfusiones durante ningún período consecutivo de 56 días.
También se calculará el número de pacientes que son independientes de las transfusiones al inicio del estudio y permanecen independientes durante cualquier período de 56 días posterior al inicio.
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56 días
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Número de pacientes vivos a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de evidencia de enfermedad refractaria primaria a flotetuzumab, recaída de RC, CRh o CRi, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 2 años
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 3 años.
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número de muertes por cualquier causa dentro de los 30, 60, 90 o 180 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
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Durante todo el estudio, hasta 3 años.
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Número de pacientes vivos a los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de pacientes vivos al año de la primera dosis del fármaco del estudio
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1 año
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Tiempo medio de respuesta
Periodo de tiempo: hasta 14 meses
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Tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera CR, CRh, CRi o MLFS
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hasta 14 meses
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Duración de la respuesta de los pacientes con RC o CRh
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Tiempo de documentación inicial de respuesta hasta el momento de recaída de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Tiempo desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa
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Hasta 2 años
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Tasa de hospitalización de pacientes de la cohorte de expansión después del alta inicial
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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Los procedimientos de dosificación iniciales se realizaron como paciente hospitalizado.
Se calculará la tasa de incidencia de hospitalización después del alta hospitalaria.
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hasta 8 meses
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Duración de la hospitalización de los pacientes de la cohorte de expansión
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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Se caracterizará la duración de la hospitalización después del alta de la dosis inicial.
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hasta 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ashley L. Ward, MD, MacroGenics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CP-MGD006-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .