Flotetuzumab bij primair inductiefalen (PIF) of vroege terugval (ER) acute myeloïde leukemie (AML) (VOYAGE)
24 januari 2024 bijgewerkt door: MacroGenics
Een fase 1/2, eerste in humane, dosisescalatiestudie van MGD006, een op CD123 x CD3 DART® bispecifiek antilichaam gebaseerd molecuul, bij patiënten met recidiverende of refractaire AML of intermediair-2/hoog risico myelodysplastisch syndroom (MDS)
Open-label, multi-dosis, single-arm, multi-center, fase 1/2-onderzoek uitgevoerd in drie segmenten: het segment voor dosisescalatie voor één patiënt (volledig), gevolgd door het segment voor dosisescalatie voor meerdere patiënten (volledig) en het Maximaal getolereerde dosis en schema (MTDS) Expansion Cohort Segment (gesloten). Na de veiligheid te hebben gekarakteriseerd en de maximaal getolereerde dosis en het maximaal getolereerde schema te hebben bepaald, is het primaire doel van deze studie nu het beoordelen van de antineoplastische activiteit van flotetuzumab bij patiënten met PIF/ER AML, zoals bepaald door het percentage patiënten dat CR of CRh bereikt. Vanaf cyclus 2 kunnen patiënten die baat hebben bij flotetuzumab maximaal 8 behandelingscycli krijgen.
Patiënten zullen gedurende de eerste week van cyclus 1 (lead-in-dosering) dagelijks toenemende doses flotetuzumab krijgen, gevolgd door 3 weken continue intraveneuze infusie met een gespecificeerde toegewezen dosis. Daaropvolgende cycli zijn elke 4 weken van continue infusie met de toegewezen dosis. De dosering kan tot 8 cycli worden voortgezet. Vervolgbezoeken kunnen doorgaan tot 6 maanden nadat de behandeling is stopgezet.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
- Biologisch: Flotetuzumab 3 ng/kg/dag, 4 dagen wel en 3 dagen niet
- Biologisch: Flotetuzumab 10 ng/kg/dag, 4 dagen wel en 3 dagen niet
- Biologisch: Flotetuzumab 30 ng/kg/dag, 4 dagen wel en 3 dagen niet
- Biologisch: Flotetuzumab 100 ng/kg/dag, 4 dagen wel en 3 dagen niet
- Biologisch: Flotetuzumab 300 ng/kg/dag, 4 dagen op 3 dagen vrij, na een eenmalige introductiedosis
- Biologisch: Flotetuzumab 500 ng/kg/dag, 4 dagen op 3 dagen vrij, na een eenmalige introductiedosis
- Biologisch: Flotetuzumab 500 ng/kg/dag, continu infuus, na een meerstaps introductiedosis
- Biologisch: Flotetuzumab 700 ng/kg/dag, 4 dagen op 3 dagen vrij, na een meerstaps introductiedosis
- Biologisch: Flotetuzumab 300 ng/kg/dag, continu infuus, na een meerstaps introductiedosis
- Biologisch: Flotetuzumab 700 ng/kg/dag, continu infuus, na een meerstaps introductiedosis
- Geneesmiddel: Ruxolitinib
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
244
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Uitgebreide toegang
Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Munich, Duitsland, 81675
- III. Med. Klinik-Klinikum rechts der Isar-Technische Universität München
-
Würzbur, Duitsland, 97080
- Medizinische Klinik und II, Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13002
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israël
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Meldola, Italië, 74014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Milano, Italië, 20132
- University Vita-Salute San Raffaele
-
Ravenna, Italië, 48123
- Unità Operativa di Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Nederland, 3075
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Universitat Autonomaa de Barcelona (UAB) - Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- King's Health Partners
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
- Georgetown University - Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Chicago - Cardinal Bernadin Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van primaire of secundaire AML [elk subtype behalve acute promyelocytische leukemie (APL)] volgens classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
Patiënten met AML moeten voldoen aan een van de volgende criteria, a of b:
Primary Induction Failure (PIF) AML, gedefinieerd als een ziekte die ongevoelig is voor i of ii:
- i. Per instelling een intensieve introductiepoging. Inductiepogingen omvatten hoge dosis en/of standaarddosis cytarabine ± een anthracyclines/antraceendion ± een antimetaboliet, met of zonder groeifactor of gerichte therapie bevattende regimes. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: 1 cyclus met hoge dosis cytarabine (HiDAC)-bevattend regime, 1 cyclus met liposomale cytarabine en daunorubicine, 2 cycli met standaarddosis cytarabine-bevattend regime
- ii. Voor volwassenen die 75 jaar of ouder zijn, of die comorbiditeiten hebben die het gebruik van intensieve inductiechemotherapie uitsluiten; PIF wordt gedefinieerd als AML die ongevoelig is voor een van de volgende minder intensieve regimes: i ≥ 2 maar ≤ 4 cycli Bcl-2-remmers in combinatie met azacitidine, decitabine of lage dosis cytarabine, of ii ≥ 2 maar ≤ 4 cycli gemtuzumab ozogamicine monotherapie
- Vroege terugval (ER) AML, gedefinieerd als AML bij eerste terugval met initiële CR1-duur < 6 maanden
- Limiet van 3 eerdere therapielijnen (exclusief focale radiotherapie voor palliatieve doeleinden): maximaal 2 inductie (inductie, herinductie) of 1 inductie plus/minus 1 consolidatiepoging, gevolgd door maximaal 1 bergings-/herinductiepoging .
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2
- Levensverwachting van minimaal 4 weken
- Aantal perifere explosies
- Aanvaardbare laboratoriumparameters en voldoende orgaanreserve
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allogene stamceltransplantatie
- Voorafgaande behandeling met een anti-CD123-gericht middel
- Behoefte aan gelijktijdige andere cytoreductieve chemotherapie
- Elke actieve onbehandelde auto-immuunziekte (met uitzondering van vitiligo, opgeloste atopische dermatitis bij kinderen, eerdere ziekte van Graves nu klinisch euthyroïde en met stabiele suppletie)
- Tweede primaire maligniteit die actieve therapie vereist. Adjuvante hormonale therapie is toegestaan.
- Antitumortherapie of onderzoeksmiddel binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden van Cyclus 1 Dag 1.
- Vereiste, op het moment van aanvang van de studie, voor gelijktijdige steroïden> 10 mg / dag orale prednison of het equivalent, behalve steroïde-inhalator, otische preparaten, neusspray of oftalmische oplossing
- Gebruik van immunosuppressiva in de 2 weken van Cyclus 1 Dag 1
- Gebruik van granulocyt-koloniestimulerende of granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor in de 2 weken van Cyclus 1 Dag 1
- Bekende leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Actieve ongecontroleerde infectie (inclusief, maar niet beperkt tot virale, bacteriële, schimmel- of mycobacteriële infectie),
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, tenzij aan alle volgende criteria wordt voldaan: CD4+-telling ≥ 350 cellen/μl, niet-detecteerbare virale belasting en zeer actieve antiretrovirale therapie.
- Bekende, actieve, voorgeschiedenis van of huidige acute of chronische hepatitis B- of C-virus (HBV)-infectie (zoals blijkt uit detecteerbaar HBV-oppervlakteantigeen en HBV DNA ≥ 500 IE/ml),
- Voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV), tenzij de infectie is behandeld en genezen,
- Actieve SARS-CoV-2-infectie. Hoewel SARS-CoV-2-testen niet verplicht zijn voor deelname aan het onderzoek, moet het testen op aanhoudende infectie de lokale klinische praktijkrichtlijnen/-normen volgen. Deelnemers met een positief testresultaat voor aanhoudende SARS-CoV-2-infectie, bekende asymptomatische infectie of vermoedelijke infectie worden uitgesloten, tenzij of tot asymptomatisch en met daaropvolgende negatieve SARS-CoV-2-laboratoriumtest.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
|
Flotetuzumab is een op CD123 x CD3 bispecifiek antilichaam gebaseerd moleculair construct dat een DART-molecuul wordt genoemd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2
|
Flotetuzumab is een op CD123 x CD3 bispecifiek antilichaam gebaseerd moleculair construct dat een DART®-molecuul wordt genoemd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3
|
Flotetuzumab is een op CD123 x CD3 bispecifiek antilichaam gebaseerd moleculair construct dat een DART-molecuul wordt genoemd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 6
|
Flotetuzumab is een op CD123 x CD3 bispecifiek antilichaam gebaseerd moleculair construct dat een DART-molecuul wordt genoemd.
|
|
Experimenteel: Cohort 7
|
Flotetuzumab is een op CD123 x CD3 bispecifiek antilichaam gebaseerd moleculair construct dat een DART-molecuul wordt genoemd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 8
|
Flotetuzumab is een op CD123 x CD3 bispecifiek antilichaam gebaseerd moleculair construct dat een DART-molecuul wordt genoemd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 0-a
|
Flotetuzumab is een op CD123 x CD3 bispecifiek antilichaam gebaseerd moleculair construct dat een DART®-molecuul wordt genoemd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 0-b
|
Flotetuzumab is een op CD123 x CD3 bispecifiek antilichaam gebaseerd moleculair construct dat een DART-molecuul wordt genoemd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 0-c
|
Flotetuzumab is een op CD123 x CD3 bispecifiek antilichaam gebaseerd moleculair construct dat een DART-molecuul wordt genoemd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 0-d
|
Flotetuzumab is een op CD123 x CD3 bispecifiek antilichaam gebaseerd moleculair construct dat een DART-molecuul wordt genoemd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2a
|
Flotetuzumab is een op CD123 x CD3 bispecifiek antilichaam gebaseerd moleculair construct dat een DART-molecuul wordt genoemd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MTD-uitbreiding
|
Flotetuzumab is een op CD123 x CD3 bispecifiek antilichaam gebaseerd moleculair construct dat een DART-molecuul wordt genoemd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MTD-uitbreiding met Ruxolitinib
|
Flotetuzumab is een op CD123 x CD3 bispecifiek antilichaam gebaseerd moleculair construct dat een DART-molecuul wordt genoemd.
Andere namen:
Orale remmer van JAK-kinase
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid Gebaseerd op CR- of CRh-snelheid
Tijdsspanne: tot 14 maanden
|
Percentage patiënten dat de beste respons op CR bereikt (morfologische CR [mCR], cytogenetische CR [CRc], moleculaire CR [CRm] of CRh volgens de AML-responscriteria van de Interworking Group. CR wordt gedefinieerd als mCR, CRc, CRm of CRh. mCR wordt gedefinieerd als: normaal. aantal neutrofielen en bloedplaatjes, minder dan 5% blastcellen in een beenmerguitstrijkje (BM), en. geen extramedullaire ziekte. CRc wordt gedefinieerd als: CR zonder bewijs van cytogenetische afwijkingen in het beenmerg. CRm wordt gedefinieerd als: CR zonder bewijs van moleculaire afwijkingen in het beenmerg. CRh wordt gedefinieerd als: CR met gedeeltelijk hematologisch herstel. |
tot 14 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal compleet responspercentage
Tijdsspanne: tot 14 maanden
|
Snelheid van CR + CRh + CRi (CR met onvolledig herstel van bloedcellen [CR met onvolledig herstel van neutrofielen {CRn} of bloedplaatjesherstel {CRp}]) + MLFS (morfologische leukemie-vrije toestand)
|
tot 14 maanden
|
|
CR-tarief
Tijdsspanne: tot 14 maanden
|
Percentage patiënten dat de beste respons op CR bereikt (morfologische CR [mCR], cytogenetische CR [CRc] of moleculaire CR [CRm] volgens de AML-responscriteria van de Interworking Group. CR wordt gedefinieerd als mCR, CRc, CRm of CRh. mCR wordt gedefinieerd als: normaal. aantal neutrofielen en bloedplaatjes, minder dan 5% blastcellen in een beenmerguitstrijkje (BM), en. geen extramedullaire ziekte. CRc wordt gedefinieerd als: CR zonder bewijs van cytogenetische afwijkingen in het beenmerg. CRm wordt gedefinieerd als: CR zonder bewijs van moleculaire afwijkingen in het beenmerg. CRh wordt gedefinieerd als: CR met gedeeltelijk hematologisch herstel. |
tot 14 maanden
|
|
CRh-tarief
Tijdsspanne: tot 14 maanden
|
Percentage patiënten dat de beste respons van CRh bereikt volgens de AML-responscriteria van de Interworking Group. CRh wordt gedefinieerd als: CR met gedeeltelijk hematologisch herstel. |
tot 14 maanden
|
|
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: tot 14 maanden
|
Percentage patiënten dat de beste respons van CR, CRh, CRi, MLFS of gedeeltelijke respons bereikt volgens de AML-responscriteria van de Interworking Group. CR wordt gedefinieerd als mCR, CRc, CRm of CRh. mCR wordt gedefinieerd als: normaal. aantal neutrofielen en bloedplaatjes, minder dan 5% blastcellen in een beenmerguitstrijkje (BM), en. geen extramedullaire ziekte. CRc wordt gedefinieerd als: CR zonder bewijs van cytogenetische afwijkingen in het beenmerg. CRm wordt gedefinieerd als: CR zonder bewijs van moleculaire afwijkingen in het beenmerg. CRh wordt gedefinieerd als: CR met gedeeltelijk hematologisch herstel. |
tot 14 maanden
|
|
HSCT-tarief
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
Percentage succesvolle hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) na de start van de behandeling met flotetuzumab en vóór de daaropvolgende therapie.
|
tot 8 maanden
|
|
Het optreden van dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Cyclus 1 van een cyclus van 28 dagen.
|
Maximaal getolereerde dosis/schema: de MTDS wordt gedefinieerd als de hoogste dosis/schema toegediend tijdens een cohort in het onderzoek waarbij de incidentie van DLT < 33% is tijdens de eerste cyclus van MGD006-behandeling.
|
Cyclus 1 van een cyclus van 28 dagen.
|
|
Optreden van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
Cyclus 1 tot het einde van de behandeling
|
tot 9 maanden
|
|
Het optreden van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
tot 9 maanden
|
|
|
Deelnemers met antistoffen tegen medicijnen
Tijdsspanne: Onderzoeksdag 1, daarna elke 28 dagen tot en met 28 dagen na de laatste dosis (tot 8 maanden)
|
Het optreden van antilichamen tegen geneesmiddelen
|
Onderzoeksdag 1, daarna elke 28 dagen tot en met 28 dagen na de laatste dosis (tot 8 maanden)
|
|
Aantal patiënten met infusiegerelateerde reactie (IRR)
Tijdsspanne: Tijdens toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 8 maanden)
|
Bepaal de veiligheid en werkzaamheid van tocilizumab bij de behandeling van IRR/CRS, gemeten aan de hand van de incidentie van IRR/CRS
|
Tijdens toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 8 maanden)
|
|
Aantal patiënten met Cytokine Release Syndroom (CRS)
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
tot 9 maanden
|
|
|
Maximale serumconcentratie van Flotetuzumab
Tijdsspanne: Studiedag 1, daarna elke 28 dagen en 28 dagen na de laatste dosis (tot 8 maanden)
|
Meet de farmacokinetiek (PK) van flotetuzumab
|
Studiedag 1, daarna elke 28 dagen en 28 dagen na de laatste dosis (tot 8 maanden)
|
|
Post-basislijn Transfusie-onafhankelijkheidspercentage
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Het aantal patiënten dat bij aanvang transfusieafhankelijk was en gedurende een opeenvolgende periode van 56 dagen geen transfusies heeft ontvangen, zal worden berekend.
Het aantal patiënten dat bij baseline transfusie-onafhankelijk is en onafhankelijk blijft gedurende een periode van 56 dagen na baseline, zal ook worden berekend.
|
56 dagen
|
|
Aantal patiënten dat na 6 maanden nog in leven is
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Evenementvrij overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van bewijs van primaire refractaire ziekte voor flotetuzumab, terugval van CR, CRh of CRi, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 2 jaar
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, maximaal 3 jaar.
|
aantal sterfgevallen door welke oorzaak dan ook binnen 30, 60, 90 of 180 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Gedurende de hele studie, maximaal 3 jaar.
|
|
Aantal patiënten dat na 12 maanden nog in leven is
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal patiënten dat 1 jaar na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in leven is
|
1 jaar
|
|
Mediane tijd tot respons
Tijdsspanne: tot 14 maanden
|
Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste CR, CRh, CRi of MLFS
|
tot 14 maanden
|
|
Duur van de respons van patiënten met CR of CRh
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tijdstip van initiële documentatie van de reactie op het tijdstip van terugval van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 2 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tijd vanaf de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 2 jaar
|
|
Aantal ziekenhuisopnames voor patiënten in het uitbreidingscohort na eerste ontslag
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
De initiële doseringsprocedures werden uitgevoerd tijdens een ziekenhuisopname.
De incidentie van ziekenhuisopname na ontslag uit het ziekenhuis wordt berekend
|
tot 8 maanden
|
|
Duur van ziekenhuisopname voor patiënten in het uitbreidingscohort
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
De duur van de ziekenhuisopname zal worden gekarakteriseerd nadat het ontslag uit de initiële dosering zal worden gekarakteriseerd
|
tot 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ashley L. Ward, MD, MacroGenics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
2 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CP-MGD006-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .