Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flotetuzumab ved primær induktionssvigt (PIF) eller tidligt tilbagefald (ER) Akut myeloid leukæmi (AML) (VOYAGE)

24. januar 2024 opdateret af: MacroGenics

En fase 1/2, første i human, dosiseskaleringsundersøgelse af MGD006, et CD123 x CD3 DART® Bi-Specific Antistof-baseret molekyle, i patienter med recidiverende eller refraktær AML eller Intermediate-2/Højrisiko Myelodysplastisk Syndrom (MDS)

Åbent, multidosis-, enkeltarms-, multicenter-, fase 1/2-studie udført i tre segmenter: enkeltpatientdosiseskaleringssegmentet (komplet), efterfulgt af multipatientdosiseskaleringssegmentet (komplet) og Maksimal tolereret dosis og tidsplan (MTDS) ekspansionskohortesegment (lukket). Efter at have karakteriseret sikkerhed og bestemt den maksimalt tolererede dosis og tidsplan, er det primære formål med denne undersøgelse nu at vurdere den anti-neoplastiske aktivitet af flotetuzumab hos patienter med PIF/ER AML, som bestemt af andelen af ​​patienter, der opnår CR eller CRh. Fra og med cyklus 2 kan patienter, der har gavn af flotetuzumab, modtage op til maksimalt 8 behandlingscyklusser.

Patienterne vil modtage dagligt stigende doser af flotetuzumab i den første uge af cyklus 1 (Lead-In Dosering) efterfulgt af 3 ugers kontinuerlig intravenøs infusion med en specificeret tildelt dosis. Efterfølgende cyklusser er hver 4 ugers kontinuerlig infusion med den tildelte dosis. Dosering kan fortsætte i op til 8 cyklusser. Opfølgningsbesøg kan fortsætte i 6 måneder efter behandlingen er afbrudt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's Health Partners
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University - Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Chicago - Cardinal Bernadin Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13002
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Holland, 3075
        • Erasmus University Medical Center
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Meldola, Italien, 74014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Milano, Italien, 20132
        • University Vita-Salute San Raffaele
      • Ravenna, Italien, 48123
        • Unità Operativa di Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Universitat Autonomaa de Barcelona (UAB) - Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de octubre
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Tyskland, 81675
        • III. Med. Klinik-Klinikum rechts der Isar-Technische Universität München
      • Würzbur, Tyskland, 97080
        • Medizinische Klinik und II, Universitätsklinikum Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af primær eller sekundær AML [enhver undertype undtagen akut promyelocytisk leukæmi (APL)] i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation

  • Patienter med AML skal opfylde et af følgende kriterier, a eller b:

    1. Primary Induction Failure (PIF) AML, defineret som sygdomsrefraktær over for enten, i eller ii:

      • jeg. Et intensivt introduktionsforsøg, pr. institution. Induktionsforsøg omfatter højdosis og/eller standarddosis cytarabin ± en anthracycliner/antracendion ± en anti-metabolit, med eller uden vækstfaktor eller målrettet behandling indeholdende regimer. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til: 1 cyklus med højdosis cytarabin (HiDAC) regime, 1 cyklus liposomal cytarabin og daunorubicin, 2 cyklusser med standard dosis cytarabin regime
      • ii. For voksne, der er 75 år eller ældre, eller som har komorbiditeter, der udelukker brug af intensiv induktionskemoterapi; PIF er defineret som AML-refraktær over for en af ​​følgende mindre intensive regimer: i ≥ 2 men ≤ 4 cyklusser af Bcl-2-hæmmere i kombination med azacitidin, decitabin eller lavdosis cytarabin, eller ii ≥ 2 men ≤ 4 cyklusser af gemozogtuzumcinum monoterapi
    2. Tidligt tilbagefald (ER) AML, defineret som AML i første tilbagefald med initial CR1-varighed < 6 måneder
  • Grænse på 3 tidligere behandlingslinjer (eksklusive fokal strålebehandling til palliative formål): op til 2 induktion (induktion, re-induktion) eller 1 induktion plus/minus 1 konsolideringsforsøg efterfulgt af maksimalt 1 bjærgning/geninduktionsforsøg .
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2
  • Forventet levetid på mindst 4 uger
  • Antal perifere sprængninger
  • Acceptable laboratorieparametre og tilstrækkelig organreserve

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om allogen stamcelletransplantation
  • Forudgående behandling med et anti-CD123-rettet middel
  • Behov for samtidig anden cytoreduktiv kemoterapi
  • Alle aktive ubehandlede autoimmune lidelser (med undtagelse af vitiligo, løst atopisk dermatitis hos børn, tidligere Graves sygdom, nu euthyroid klinisk og med stabilt tilskud)
  • Anden primær malignitet, der kræver aktiv terapi. Adjuverende hormonbehandling er tilladt.
  • Antitumorbehandling eller forsøgsmiddel inden for 14 dage eller 5 halveringstider af cyklus 1 dag 1.
  • Krav, på tidspunktet for studiestart, for samtidige steroider > 10 mg/dag af oral prednison eller tilsvarende, undtagen steroidinhalator, ørepræparater, næsespray eller oftalmisk opløsning
  • Brug af immunsuppressiv medicin i de 2 uger af cyklus 1 dag 1
  • Brug af granulocytkolonistimulerende eller granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor i de 2 uger af cyklus 1 Dag 1
  • Kendt leukæmi i centralnervesystemet (CNS).
  • Aktiv ukontrolleret infektion (herunder, men ikke begrænset til, viral, bakteriel, svampe- eller mykobakteriel infektion),
  • Kendt human immundefektvirusinfektion, medmindre alle følgende kriterier er opfyldt: CD4+-tal ≥ 350 celler/μL, upåviselig viral belastning og højaktiv antiretroviral behandling.
  • Kendt, aktiv, historie med eller aktuel akut eller kronisk hepatitis B- eller C-virus (HBV)-infektion (som påvist af påviselig HBV-overfladeantigen og HBV-DNA ≥ 500 IE/mL),
  • Anamnese med hepatitis C-virus (HCV)-infektion, medmindre infektionen er blevet behandlet og helbredt,
  • Aktiv SARS-CoV-2-infektion. Mens SARS-CoV-2-testning ikke er obligatorisk for studiestart, bør testning for igangværende infektion følge lokale retningslinjer/standarder for klinisk praksis. Deltagere med et positivt testresultat for igangværende SARS-CoV-2-infektion, kendt asymptomatisk infektion eller mistanke om infektion er udelukket, medmindre eller indtil asymptomatisk og med efterfølgende negativ SARS-CoV-2-laboratorietest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Biologisk: Flotetuzumab 300 ng/kg/dag, 4 dage på 3 fridage, efter et-trins indføringsdosis
Flotetuzumab er en CD123 x CD3 bispecifik antistofbaseret molekylær konstruktion, der omtales som et DART-molekyle.
Andre navne:
  • MGD006
Eksperimentel: Kohorte 2
Biologisk: Flotetuzumab 500 ng/kg/dag, 4 dage på 3 fridage, efter et-trins indføringsdosis
Flotetuzumab er en CD123 x CD3 bispecifik antistofbaseret molekylær konstruktion, der omtales som et DART®-molekyle.
Andre navne:
  • MGD006
Eksperimentel: Kohorte 3
Biologisk: Flotetuzumab 700 ng/kg/dag, 4 dage på 3 fridage, efter multi-trins indføringsdosis
Flotetuzumab er en CD123 x CD3 bispecifik antistofbaseret molekylær konstruktion, der omtales som et DART-molekyle.
Andre navne:
  • MGD006
Eksperimentel: Kohorte 6
Biologisk: Flotetuzumab 300 ng/kg/dag, kontinuerlig infusion, efter multi-trins indføringsdosis
Flotetuzumab er en CD123 x CD3 bispecifik antistofbaseret molekylær konstruktion, der omtales som et DART-molekyle.
Eksperimentel: Kohorte 7
Biologisk: Flotetuzumab 500 ng/kg/dag, kontinuerlig infusion, efter multi-trins indføringsdosis
Flotetuzumab er en CD123 x CD3 bispecifik antistofbaseret molekylær konstruktion, der omtales som et DART-molekyle.
Andre navne:
  • MGD006
Eksperimentel: Kohorte 8
Biologisk: Flotetuzumab 700 ng/kg/dag, kontinuerlig infusion, efter multi-trins indføringsdosis
Flotetuzumab er en CD123 x CD3 bispecifik antistofbaseret molekylær konstruktion, der omtales som et DART-molekyle.
Andre navne:
  • MGD006
Eksperimentel: Kohorte 0-a
Biologisk: Flotetuzumab 3 ng/kg/dag, 4 dage på og 3 dage fri
Flotetuzumab er en CD123 x CD3 bispecifik antistofbaseret molekylær konstruktion, der omtales som et DART®-molekyle.
Andre navne:
  • MGD006
Eksperimentel: Kohorte 0-b
Biologisk: Flotetuzumab 10 ng/kg/dag, 4 dage på og 3 dage fri
Flotetuzumab er en CD123 x CD3 bispecifik antistofbaseret molekylær konstruktion, der omtales som et DART-molekyle.
Andre navne:
  • MGD006
Eksperimentel: Kohorte 0-c
Biologisk: Flotetuzumab 30 ng/kg/dag, 4 dage på og 3 dage fri
Flotetuzumab er en CD123 x CD3 bispecifik antistofbaseret molekylær konstruktion, der omtales som et DART-molekyle.
Andre navne:
  • MGD006
Eksperimentel: Kohorte 0-d
Biologisk: Flotetuzumab 100 ng/kg/dag, 4 dage på og 3 dage fri
Flotetuzumab er en CD123 x CD3 bispecifik antistofbaseret molekylær konstruktion, der omtales som et DART-molekyle.
Andre navne:
  • MGD006
Eksperimentel: Kohorte 2a
Biologisk: Flotetuzumab 500 ng/kg/dag, kontinuerlig infusion, efter multi-trins indføringsdosis
Flotetuzumab er en CD123 x CD3 bispecifik antistofbaseret molekylær konstruktion, der omtales som et DART-molekyle.
Andre navne:
  • MGD006
Eksperimentel: MTD udvidelse
Biologisk: Flotetuzumab 500 ng/kg/dag, kontinuerlig infusion, efter multi-trins indføringsdosis
Flotetuzumab er en CD123 x CD3 bispecifik antistofbaseret molekylær konstruktion, der omtales som et DART-molekyle.
Andre navne:
  • MGD006
Eksperimentel: MTD-udvidelse med Ruxolitinib
Biologisk: Flotetuzumab 500 ng/kg/dag, kontinuerlig infusion, efter multi-trins indføringsdosis
Flotetuzumab er en CD123 x CD3 bispecifik antistofbaseret molekylær konstruktion, der omtales som et DART-molekyle.
Andre navne:
  • MGD006
Medicin: Ruxolitinib
Oral inhibitor af JAK kinase
Andre navne:
  • Jakafi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt Baseret på CR eller CRh Rate
Tidsramme: op til 14 måneder

Andel af patienter, der opnår den bedste respons på CR (morfologisk CR [mCR], cytogenetisk CR [CRc], molekylær CR [CRm] eller CRh pr. Interworking Group AML-responskriterier.

CR er defineret som mCR, CRc, CRm eller CRh. mCR er defineret som: normal. neutrofil- og blodpladetal, mindre end 5 % blastceller i en knoglemarvsudstrygning (BM) og. ingen ekstramedullær sygdom.

CRc er defineret som: CR uden tegn på cytogenetiske abnormiteter i knoglemarven.

CRm er defineret som: CR uden tegn på molekylære abnormiteter i knoglemarven.

CRh er defineret som: CR med delvis hæmatologisk genopretning.
op til 14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet komplet svarprocent
Tidsramme: op til 14 måneder
Rate af CR + CRh + CRi (CR med ufuldstændig gendannelse af blodceller [CR med ufuldstændig neutrofil {CRn} eller blodpladegendannelse {CRp}]) + MLFS (morfologisk leukæmi-fri tilstand)
op til 14 måneder
CR-sats
Tidsramme: op til 14 måneder

Andel af patienter, der opnår den bedste respons på CR (morfologisk CR [mCR], cytogenetisk CR [CRc] eller molekylær CR [CRm] pr. Interworking Group AML-responskriterier.

CR er defineret som mCR, CRc, CRm eller CRh. mCR er defineret som: normal. neutrofil- og blodpladetal, mindre end 5 % blastceller i en knoglemarvsudstrygning (BM) og. ingen ekstramedullær sygdom.

CRc er defineret som: CR uden tegn på cytogenetiske abnormiteter i knoglemarven.

CRm er defineret som: CR uden tegn på molekylære abnormiteter i knoglemarven.

CRh er defineret som: CR med delvis hæmatologisk genopretning.
op til 14 måneder
CRh rate
Tidsramme: op til 14 måneder

Andel af patienter, der opnår den bedste respons på CRh pr. Interworking Group AML-responskriterier.

CRh er defineret som: CR med delvis hæmatologisk genopretning.
op til 14 måneder
Samlet svarprocent
Tidsramme: op til 14 måneder

Andel af patienter, der opnår den bedste respons på CR, CRh, CRi, MLFS eller delvis respons i henhold til Interworking Group AML-responskriterier.

CR er defineret som mCR, CRc, CRm eller CRh. mCR er defineret som: normal. neutrofil- og blodpladetal, mindre end 5 % blastceller i en knoglemarvsudstrygning (BM) og. ingen ekstramedullær sygdom.

CRc er defineret som: CR uden tegn på cytogenetiske abnormiteter i knoglemarven.

CRm er defineret som: CR uden tegn på molekylære abnormiteter i knoglemarven.

CRh er defineret som: CR med delvis hæmatologisk genopretning.
op til 14 måneder
HSCT-sats
Tidsramme: op til 8 måneder
Frekvens for vellykket hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) efter påbegyndt flotetuzumab-behandling og før efterfølgende behandling.
op til 8 måneder
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Cyklus 1 af en 28 dages cyklus.
Maksimal tolereret dosis/skema: MTDS er defineret som den højeste dosis/skema administreret under en hvilken som helst kohorte i undersøgelsen, hvor forekomsten af ​​DLT er < 33 % under den første cyklus af MGD006-behandling.
Cyklus 1 af en 28 dages cyklus.
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 9 måneder
Cyklus 1 til slutningen af ​​behandlingen
op til 9 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: op til 9 måneder
op til 9 måneder
Deltagere med antistof antistoffer
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1, derefter hver 28. dag til og med 28. dage efter den sidste dosis (op til 8 måneder)
Forekomst af antistof antistof
Undersøgelsesdag 1, derefter hver 28. dag til og med 28. dage efter den sidste dosis (op til 8 måneder)
Antal patienter med infusionsrelateret reaktion (IRR)
Tidsramme: Under studiets lægemiddeladministration (op til 8 måneder)
Bestem sikkerhed og effekt af tocilizumab til behandling af IRR/CRS målt ved forekomst af IRR/CRS
Under studiets lægemiddeladministration (op til 8 måneder)
Antal patienter med Cytokin Release Syndrome (CRS)
Tidsramme: op til 9 måneder
op til 9 måneder
Maksimal serumkoncentration af Flotetuzumab
Tidsramme: Undersøgelse dag 1, derefter hver 28. dag og 28. dag efter den sidste dosis (op til 8 måneder)
Mål farmakokinetikken (PK) af flotetuzumab
Undersøgelse dag 1, derefter hver 28. dag og 28. dag efter den sidste dosis (op til 8 måneder)
Post-baseline transfusionsuafhængighedsrate
Tidsramme: 56 dage
Antallet af patienter, der var transfusionsafhængige ved baseline og ikke modtog transfusioner i en på hinanden følgende 56-dages periode, vil blive beregnet. Antallet af patienter, der er transfusionsuafhængige ved baseline og forbliver uafhængige i en hvilken som helst 56-dages post-baseline periode, vil også blive beregnet.
56 dage
Antal patienter i live ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Tid fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for tegn på primær refraktær sygdom til flotetuzumab, tilbagefald fra CR, CRh eller CRi eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år
Dødeligheden
Tidsramme: Gennem hele studiet, op til 3 år.
antal dødsfald uanset årsag inden for 30, 60, 90 eller 180 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Gennem hele studiet, op til 3 år.
Antal patienter i live ved 12 måneder
Tidsramme: 1 år
Antal patienter i live 1 år efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
1 år
Mediantid til respons
Tidsramme: op til 14 måneder
Tid fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til første CR, CRh, CRi eller MLFS
op til 14 måneder
Varighed af respons hos patienter med CR eller CRh
Tidsramme: Op til 2 år
Tidspunkt for indledende dokumentation af respons på tidspunktet for sygdomstilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Tid fra første dosis til død uanset årsag
Op til 2 år
Indlæggelsesrate for patienter i ekspansionskohorten efter indledende udskrivelse
Tidsramme: op til 8 måneder
Indledende doseringsprocedurer blev udført som hospitalsindlæggelse. Hyppigheden af ​​indlæggelser efter udskrivelse fra hospitalet vil blive beregnet
op til 8 måneder
Varighed af indlæggelse for patienter i ekspansionskohorten
Tidsramme: op til 8 måneder
Indlæggelsens varighed vil blive karakteriseret efter udskrivelse fra initial dosering vil blive karakteriseret
op til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MacroGenics

Efterforskere

  • Studieleder: Ashley L. Ward, MD, MacroGenics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2014

Først opslået (Anslået)

2. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-MGD006-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AML

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner