Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Flotetuzumab w pierwotnej niewydolności indukcji (PIF) lub wczesnym nawrocie (ER) ostrej białaczki szpikowej (AML) (VOYAGE)

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: MacroGenics

Faza 1/2, pierwsze badanie u ludzi ze zwiększaniem dawki MGD006, cząsteczki opartej na bispecyficznym przeciwciału DART® CD123 x CD3, u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML lub zespołem mielodysplastycznym pośredniego-2/wysokiego ryzyka (MDS)

Otwarte, wielodawkowe, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 przeprowadzone w trzech segmentach: Segment zwiększania dawki u jednego pacjenta (kompletny), następnie segment zwiększania dawki u wielu pacjentów (kompletny) i Segment rozszerzonej kohorty z maksymalną tolerowaną dawką i harmonogramem (MTDS) (zamknięty). Po scharakteryzowaniu bezpieczeństwa i ustaleniu maksymalnej tolerowanej dawki oraz schematu, głównym celem niniejszego badania jest obecnie ocena działania przeciwnowotworowego flotetuzumabu u chorych na PIF/ER AML na podstawie odsetka chorych, u których uzyskano CR lub CRh. Począwszy od cyklu 2, pacjenci odnoszący korzyści z flotetuzumabu mogą otrzymać maksymalnie 8 cykli leczenia.

Pacjenci będą otrzymywać codzienne wzrastające dawki flotetuzumabu przez pierwszy tydzień cyklu 1 (dawkowanie wprowadzające), a następnie przez 3 tygodnie ciągły wlew dożylny w określonej przypisanej dawce. Kolejne cykle to co 4 tygodnie ciągłej infuzji w przypisanej dawce. Dawkowanie można kontynuować do 8 cykli. Wizyty kontrolne można kontynuować przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13002
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes, Francja, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Universitat Autonomaa de Barcelona (UAB) - Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Holandia, 3075
        • Erasmus University Medical Center
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Niemcy, 81675
        • III. Med. Klinik-Klinikum rechts der Isar-Technische Universität München
      • Würzbur, Niemcy, 97080
        • Medizinische Klinik und II, Universitätsklinikum Würzburg
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown University - Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Chicago - Cardinal Bernadin Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Meldola, Włochy, 74014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Milano, Włochy, 20132
        • University Vita-Salute San Raffaele
      • Ravenna, Włochy, 48123
        • Unità Operativa di Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's Health Partners
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie pierwotnej lub wtórnej AML [dowolny podtyp oprócz ostrej białaczki promielocytowej (APL)] zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)

  • Pacjenci z AML muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów, a lub b:

    1. Pierwotna niewydolność indukcji (PIF) AML, zdefiniowana jako choroba oporna na albo, i lub ii:

      • ja. Intensywna próba wprowadzenia, na instytucję. Próby indukcji obejmują duże dawki i (lub) standardowe dawki cytarabiny ± antracykliny/antracenodion ± antymetabolit, z czynnikiem wzrostu lub bez czynnika wzrostu lub schematy zawierające terapię celowaną. Przykłady obejmują między innymi: 1 cykl schematu zawierającego cytarabinę w wysokiej dawce (HiDAC), 1 cykl cytarabiny liposomalnej i daunorubicyny, 2 cykle schematu zawierającego cytarabinę w standardowej dawce
      • II. Dla dorosłych w wieku 75 lat lub starszych lub z chorobami współistniejącymi, które wykluczają zastosowanie intensywnej chemioterapii indukcyjnej; PIF definiuje się jako AML oporną na jeden z mniej intensywnych schematów leczenia: i ≥ 2, ale ≤ 4 cykle inhibitorów Bcl-2 w skojarzeniu z azacytydyną, decytabiną lub małą dawką cytarabiny lub ii ≥ 2, ale ≤ 4 cykle gemtuzumabu ozogamycyny monoterapia
    2. Wczesny nawrót (ER) AML, zdefiniowany jako AML w pierwszym nawrocie z początkowym czasem trwania CR1 < 6 miesięcy
  • Limit 3 wcześniejszych linii leczenia (z wyłączeniem radioterapii ogniskowej w celach paliatywnych): do 2 indukcji (indukcja, reindukcja) lub 1 indukcja plus/minus 1 próba konsolidacji, po której następuje maksymalnie 1 próba ratunkowa/reindukcji .
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 4 tygodnie
  • Liczba wybuchów obwodowych
  • Dopuszczalne parametry laboratoryjne i odpowiednia rezerwa narządowa

Kryteria wyłączenia:

  • Historia allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych
  • Wcześniejsze leczenie środkiem skierowanym przeciwko CD123
  • Konieczność równoczesnej innej chemioterapii cytoredukcyjnej
  • Jakiekolwiek czynne nieleczone choroby autoimmunologiczne (z wyjątkiem bielactwa, ustąpionego atopowego zapalenia skóry u dzieci, wcześniejszej choroby Grave'a, obecnie klinicznej eutyreozy i stabilnej suplementacji)
  • Drugi pierwotny nowotwór wymagający aktywnej terapii. Dozwolona jest uzupełniająca terapia hormonalna.
  • Terapia przeciwnowotworowa lub środek badany w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania w dniu 1. cyklu 1.
  • Wymóg, w momencie włączenia do badania, jednoczesnego stosowania sterydów > 10 mg/dobę prednizonu doustnie lub jego odpowiednika, z wyjątkiem inhalatora sterydowego, preparatów do uszu, aerozolu do nosa lub roztworu do oczu
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 2 tygodni pierwszego dnia cyklu 1
  • Stosowanie czynnika stymulującego wzrost kolonii granulocytów lub granulocytów-makrofagów w ciągu 2 tygodni cyklu 1. Dzień 1.
  • Znana białaczka ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Aktywna niekontrolowana infekcja (w tym między innymi infekcja wirusowa, bakteryjna, grzybicza lub prątkowa),
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności, chyba że spełnione są wszystkie poniższe kryteria: liczba CD4+ ≥ 350 komórek/μl, niewykrywalne miano wirusa i otrzymywanie wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej.
  • Znane, czynne, w przeszłości lub obecne ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (HBV) (potwierdzone wykrywalnym antygenem powierzchniowym HBV i DNA HBV ≥ 500 IU/ml),
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), chyba że infekcja była leczona i wyleczona,
  • Aktywna infekcja SARS-CoV-2. Chociaż test na obecność wirusa SARS-CoV-2 nie jest obowiązkowy przed przystąpieniem do badania, testowanie trwającej infekcji powinno być zgodne z lokalnymi wytycznymi/standardami praktyki klinicznej. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na trwającą infekcję SARS-CoV-2, znaną infekcję bezobjawową lub podejrzenie infekcji są wykluczeni, chyba że lub do czasu wystąpienia bezobjawowego, a następnie z ujemnym wynikiem testu laboratoryjnego SARS-CoV-2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Biologiczny: Flotetuzumab 300 ng/kg/dzień, 4 dni przerwy, 3 dni przerwy, po jednoetapowej dawce wprowadzającej
Flotetuzumab jest konstruktem molekularnym opartym na bispecyficznych przeciwciałach CD123 x CD3, określanym jako cząsteczka DART.
Inne nazwy:
  • MGD006
Eksperymentalny: Kohorta 2
Biologiczny: Flotetuzumab 500 ng/kg/dzień, 4 dni przerwy, 3 dni przerwy, po jednoetapowej dawce wprowadzającej
Flotetuzumab jest konstruktem molekularnym opartym na bispecyficznych przeciwciałach CD123 x CD3, określanym jako cząsteczka DART®.
Inne nazwy:
  • MGD006
Eksperymentalny: Kohorta 3
Biologiczny: Flotetuzumab 700 ng/kg/dzień, 4 dni przerwy, 3 dni przerwy, po wieloetapowej dawce wprowadzającej
Flotetuzumab jest konstruktem molekularnym opartym na bispecyficznych przeciwciałach CD123 x CD3, określanym jako cząsteczka DART.
Inne nazwy:
  • MGD006
Eksperymentalny: Kohorta 6
Biologiczny: Flotetuzumab 300 ng/kg/dobę, wlew ciągły, po wieloetapowej dawce wstępnej
Flotetuzumab jest konstruktem molekularnym opartym na bispecyficznych przeciwciałach CD123 x CD3, określanym jako cząsteczka DART.
Eksperymentalny: Kohorta 7
Biologiczny: Flotetuzumab 500 ng/kg/dobę, wlew ciągły, po wieloetapowej dawce wstępnej
Flotetuzumab jest konstruktem molekularnym opartym na bispecyficznych przeciwciałach CD123 x CD3, określanym jako cząsteczka DART.
Inne nazwy:
  • MGD006
Eksperymentalny: Kohorta 8
Biologiczny: Flotetuzumab 700 ng/kg/dobę, wlew ciągły, po wieloetapowej dawce wstępnej
Flotetuzumab jest konstruktem molekularnym opartym na bispecyficznych przeciwciałach CD123 x CD3, określanym jako cząsteczka DART.
Inne nazwy:
  • MGD006
Eksperymentalny: Kohorta 0-a
Biologiczny: Flotetuzumab 3 ng/kg/dzień, 4 dni leczenia i 3 dni przerwy
Flotetuzumab jest konstruktem molekularnym opartym na bispecyficznych przeciwciałach CD123 x CD3, określanym jako cząsteczka DART®.
Inne nazwy:
  • MGD006
Eksperymentalny: Kohorta 0-b
Biologiczny: Flotetuzumab 10 ng/kg/dzień, 4 dni leczenia i 3 dni przerwy
Flotetuzumab jest konstruktem molekularnym opartym na bispecyficznych przeciwciałach CD123 x CD3, określanym jako cząsteczka DART.
Inne nazwy:
  • MGD006
Eksperymentalny: Kohorta 0-c
Biologiczny: Flotetuzumab 30 ng/kg/dzień, 4 dni leczenia i 3 dni przerwy
Flotetuzumab jest konstruktem molekularnym opartym na bispecyficznych przeciwciałach CD123 x CD3, określanym jako cząsteczka DART.
Inne nazwy:
  • MGD006
Eksperymentalny: Kohorta 0-d
Biologiczny: Flotetuzumab 100 ng/kg/dzień, 4 dni leczenia i 3 dni przerwy
Flotetuzumab jest konstruktem molekularnym opartym na bispecyficznych przeciwciałach CD123 x CD3, określanym jako cząsteczka DART.
Inne nazwy:
  • MGD006
Eksperymentalny: Kohorta 2a
Biologiczny: Flotetuzumab 500 ng/kg/dobę, wlew ciągły, po wieloetapowej dawce wstępnej
Flotetuzumab jest konstruktem molekularnym opartym na bispecyficznych przeciwciałach CD123 x CD3, określanym jako cząsteczka DART.
Inne nazwy:
  • MGD006
Eksperymentalny: Rozszerzenie MTD
Biologiczny: Flotetuzumab 500 ng/kg/dobę, wlew ciągły, po wieloetapowej dawce wstępnej
Flotetuzumab jest konstruktem molekularnym opartym na bispecyficznych przeciwciałach CD123 x CD3, określanym jako cząsteczka DART.
Inne nazwy:
  • MGD006
Eksperymentalny: Ekspansja MTD o Ruksolitynib
Biologiczny: Flotetuzumab 500 ng/kg/dobę, wlew ciągły, po wieloetapowej dawce wstępnej
Flotetuzumab jest konstruktem molekularnym opartym na bispecyficznych przeciwciałach CD123 x CD3, określanym jako cząsteczka DART.
Inne nazwy:
  • MGD006
Lek: Ruksolitynib
Doustny inhibitor kinazy JAK
Inne nazwy:
  • Jakifi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w oparciu o współczynnik CR lub CRh
Ramy czasowe: do 14 miesięcy

Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź w postaci CR (CR morfologiczna [mCR], CR cytogenetyczna [CRc], CR molekularna [CRm] lub CRh według kryteriów odpowiedzi AML Grupy Interworkingowej.

CR definiuje się jako mCR, CRc, CRm lub CRh. mCR definiuje się jako: prawidłowy. liczba neutrofili i płytek krwi, mniej niż 5% komórek blastycznych w rozmazie szpiku kostnego (BM) i. brak chorób pozaszpikowych.

CRc definiuje się jako: CR bez cech nieprawidłowości cytogenetycznych w szpiku kostnym.

CRm definiuje się jako: CR bez cech nieprawidłowości molekularnych w szpiku kostnym.

CRh definiuje się jako: CR z częściową poprawą hematologiczną.
do 14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: do 14 miesięcy
Wskaźnik CR + CRh + CRi (CR z niepełnym odzyskiem krwinek [CR z niepełnym odzyskiem neutrofili {CRn} lub odzyskiem płytek krwi {CRp}]) + MLFS (stan wolny od białaczki morfologicznej)
do 14 miesięcy
Kurs CR
Ramy czasowe: do 14 miesięcy

Odsetek pacjentów osiągających najlepszą odpowiedź CR (CR morfologiczna [mCR], CR cytogenetyczna [CRc] lub CR molekularna [CRm] według kryteriów odpowiedzi AML Grupy Interworkingowej.

CR definiuje się jako mCR, CRc, CRm lub CRh. mCR definiuje się jako: prawidłowy. liczba neutrofili i płytek krwi, mniej niż 5% komórek blastycznych w rozmazie szpiku kostnego (BM) i. brak chorób pozaszpikowych.

CRc definiuje się jako: CR bez cech nieprawidłowości cytogenetycznych w szpiku kostnym.

CRm definiuje się jako: CR bez cech nieprawidłowości molekularnych w szpiku kostnym.

CRh definiuje się jako: CR z częściową poprawą hematologiczną.
do 14 miesięcy
Szybkość CRh
Ramy czasowe: do 14 miesięcy

Odsetek pacjentów osiągających najlepszą odpowiedź CRh według kryteriów odpowiedzi AML Grupy Interworkingowej.

CRh definiuje się jako: CR z częściową poprawą hematologiczną.
do 14 miesięcy
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 14 miesięcy

Proporcja pacjentów uzyskujących najlepszą odpowiedź CR, CRh, CRi, MLFS lub odpowiedź częściową według kryteriów odpowiedzi AML Grupy Interworkingowej.

CR definiuje się jako mCR, CRc, CRm lub CRh. mCR definiuje się jako: prawidłowy. liczba neutrofili i płytek krwi, mniej niż 5% komórek blastycznych w rozmazie szpiku kostnego (BM) i. brak chorób pozaszpikowych.

CRc definiuje się jako: CR bez cech nieprawidłowości cytogenetycznych w szpiku kostnym.

CRm definiuje się jako: CR bez cech nieprawidłowości molekularnych w szpiku kostnym.

CRh definiuje się jako: CR z częściową poprawą hematologiczną.
do 14 miesięcy
Kurs HSCT
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
Wskaźnik udanego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) po rozpoczęciu leczenia flotetuzumabem i przed kolejną terapią.
do 8 miesięcy
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Cykl 1 z 28-dniowego cyklu.
Maksymalna tolerowana dawka/schemat: MTDS definiuje się jako najwyższą dawkę/schemat podaną podczas dowolnej kohorty w badaniu, w której częstość występowania DLT wynosi < 33% podczas pierwszego cyklu leczenia MGD006.
Cykl 1 z 28-dniowego cyklu.
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Cykl 1 do końca leczenia
do 9 miesięcy
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
do 9 miesięcy
Uczestnicy z przeciwciałami przeciwlekowymi
Ramy czasowe: Dzień badania 1, następnie co 28 dni przez 28 dni od ostatniej dawki (do 8 miesięcy)
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych
Dzień badania 1, następnie co 28 dni przez 28 dni od ostatniej dawki (do 8 miesięcy)
Liczba pacjentów z reakcją związaną z infuzją (IRR)
Ramy czasowe: W trakcie podawania leku badanego (do 8 miesięcy)
Określenie bezpieczeństwa i skuteczności tocilizumabu w leczeniu IRR/CRS mierzonej częstością występowania IRR/CRS
W trakcie podawania leku badanego (do 8 miesięcy)
Liczba pacjentów z zespołem uwalniania cytokin (CRS)
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
do 9 miesięcy
Maksymalne stężenie flotetuzumabu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień badania 1, następnie co 28 dni i 28 dni po ostatniej dawce (do 8 miesięcy)
Zmierzyć farmakokinetykę (PK) flotetuzumabu
Dzień badania 1, następnie co 28 dni i 28 dni po ostatniej dawce (do 8 miesięcy)
Odsetek niezależności od transfuzji po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: 56 dni
Obliczona zostanie liczba pacjentów, którzy byli zależni od transfuzji na początku badania i którzy nie otrzymali transfuzji w ciągu kolejnych 56 dni. Obliczona zostanie również liczba pacjentów, którzy byli niezależni od transfuzji na początku badania i pozostali niezależni w ciągu dowolnego 56-dniowego okresu po rozpoczęciu leczenia.
56 dni
Liczba pacjentów żyjących w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od pierwszej dawki badanego leku do daty wystąpienia pierwotnej choroby opornej na flotetuzumab, nawrotu CR, CRh lub CRi lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, aż do 3 lat.
liczba zgonów z dowolnej przyczyny w ciągu 30, 60, 90 lub 180 dni od pierwszej dawki badanego leku
Przez cały czas trwania badania, aż do 3 lat.
Liczba pacjentów żyjących w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów żyjących w ciągu 1 roku od pierwszej dawki badanego leku
1 rok
Mediana czasu odpowiedzi
Ramy czasowe: do 14 miesięcy
Czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego CR, CRh, CRi lub MLFS
do 14 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi pacjentów z CR lub CRh
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas wstępnej dokumentacji reakcji do czasu nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od pierwszej dawki do śmierci z dowolnej przyczyny
Do 2 lat
Wskaźnik hospitalizacji pacjentów w kohorcie ekspansyjnej po pierwszym wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
Początkowe procedury dawkowania przeprowadzono podczas pobytu w szpitalu. Obliczony zostanie współczynnik hospitalizacji po wypisaniu ze szpitala
do 8 miesięcy
Czas trwania hospitalizacji pacjentów w kohorcie ekspansyjnej
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
Czas trwania hospitalizacji zostanie scharakteryzowany po wypisaniu ze szpitala po podaniu dawki początkowej
do 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MacroGenics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ashley L. Ward, MD, MacroGenics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-MGD006-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AML

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj