Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальные результаты лечения препаратом Tecfidera (BG00012, диметилфумарат) после лечения тисабри (BG00002, натализумаб) (STRATEGY)

4 июня 2016 г. обновлено: Biogen

Многоцентровое ретроспективное обсервационное исследование по оценке реальных клинических результатов у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом, которые переходят с Tysabri® (Натализумаб) на Tecfidera® (Диметилфумарат)

Основная цель исследования состоит в том, чтобы оценить активность рецидивов, измеряемую долей участников, у которых случился рецидив через 12 месяцев, у участников с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS), которые переходят с Tysabri (BG00002) на Tecfidera (BG00012) в реальном времени. - установка мира. Вторичной целью является дальнейшая оценка активности рецидивов, определяемая как годовая частота рецидивов (ARR), госпитализация и внутривенное использование кортикостероидов в течение первого года лечения Tecfidera после перехода от лечения Tysabri.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Ремиттирующий рассеянный склероз

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Период исследования будет состоять из ретроспективной медицинской карты в один момент времени без обязательных учебных посещений или процедур. Ожидается, что сбор данных для этого исследования продлится примерно до пяти месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

530

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Cullman, Alabama, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Centennial, Colorado, Соединенные Штаты
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Florida
  - Jacksonville Beach, Florida, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Palm Bay, Florida, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Georgia
  - Athens, Georgia, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Maryland
  - Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Minnesota
  - Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
    - Research Site
- New Jersey
  - Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты
    - Research Site
- New York
  - Amherst, New York, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - East Meadow, New York, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - New York, New York, Соединенные Штаты
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Uniontown, Ohio, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с диагнозом RRMS, получающие по крайней мере 12 месяцев непрерывного лечения монотерапией Tysabri до начала Tecfidera. Кроме того, участники должны начать лечение препаратом Tecfidera не менее чем за 12 месяцев до включения в исследование.

Описание

Ключевые критерии включения:

Диагностика RRMS по критериям McDonald
Получал не менее 12 месяцев непрерывного лечения монотерапией Tysabri до начала Tecfidera. Примечание: непрерывное лечение препаратом Тизабри определяется как лечение, не прерываемое другими препаратами, модифицирующими заболевание.
Начало лечения препаратом Текфидера не менее чем за 12 месяцев до включения в исследование.
Пациент имеет достаточно доступных медицинских записей для абстрагирования данных для достижения целей исследования.

Ключевые критерии исключения:

Диагностирована прогрессирующая форма рассеянного склероза (РС) (прогрессирующе-рецидивирующая, первично-прогрессирующая, вторично-прогрессирующая)
Получал лечение любым из следующих препаратов после прекращения приема Тисабри и до начала лечения Текфидерой (т. RRMS
Получал BG00012 или другие составы диметилфумарата, или Fumaderm®, или смешанные фумараты в любое время до начала лечения Tecfidera.
Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) в анамнезе во время лечения Тисабри или в течение 6 месяцев после прекращения лечения Тисабри.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Оценки Каплана-Мейера для доли участников с рецидивом через 12 месяцев после начала лечения препаратом Текфидера Временное ограничение: 12 месяцев после начала лечения препаратом Текфидера.	12 месяцев после начала лечения препаратом Текфидера.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
ARR через 12 месяцев после начала лечения Tecfidera Временное ограничение: 12 месяцев после начала лечения препаратом Текфидера.	12 месяцев после начала лечения препаратом Текфидера.
Процент участников с госпитализацией по поводу рассеянного склероза через 12 месяцев после начала лечения препаратом Текфидера. Временное ограничение: 12 месяцев после начала лечения препаратом Текфидера.	12 месяцев после начала лечения препаратом Текфидера.
Процент участников с рецидивами, требующими лечения внутривенными стероидами Временное ограничение: 12 месяцев после начала лечения препаратом Текфидера.	12 месяцев после начала лечения препаратом Текфидера.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Cohan SL, Moses H, Calkwood J, Tornatore C, LaGanke C, Smoot KE, Meka V, Okwuokenye M, Hotermans C, Mendoza JP, Mann MK, Meltzer LA. Clinical outcomes in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who switch from natalizumab to delayed-release dimethyl fumarate: A multicenter retrospective observational study (STRATEGY). Mult Scler Relat Disord. 2018 May;22:27-34. doi: 10.1016/j.msard.2018.02.028. Epub 2018 Feb 26.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

109MS412
US-BGT-13-10564 (ДРУГОЙ: BIIB GMA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .