Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós eredmények a Tecfiderával (BG00012, dimetil-fumarát) a Tysabri után (BG00002, natalizumab) (STRATEGY)

2016. június 4. frissítette: Biogen

Multicentrikus, retrospektív, megfigyeléses vizsgálat, amely a valós klinikai eredményeket értékeli a Tysabri®-ról (natalizumab) a Tecfidera®-ra (dimetil-fumarátra) áttérő, relapszusos-remittáló sclerosis multiplexes betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja a relapszusaktivitás értékelése, a 12 hónapos korban visszaeső résztvevők arányával mérve azoknál a relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő betegeknél, akik Tysabriból (BG00002) Tecfiderába (BG00012) tértek át a valóságban. -világbeállítás. A másodlagos cél a relapszus aktivitás további értékelése, amelyet évesített relapszusarányként (ARR), kórházi kezelésként és intravénás kortikoszteroid-használatként határoznak meg a Tecfidera-kezelés első évében a Tysabri-kezelésről való átállást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Relapszus-remittáló szklerózis multiplex

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati időszak egyetlen időpontban, retrospektív orvosi diagram absztrakcióból áll, kötelező tanulmányi látogatások vagy eljárások nélkül. Az ehhez a tanulmányhoz szükséges adatgyűjtés várhatóan körülbelül öt hónapig tart.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

530

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
    - Research Site
  - Cullman, Alabama, Egyesült Államok
    - Research Site
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Egyesült Államok
    - Research Site
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Egyesült Államok
    - Research Site
  - Centennial, Colorado, Egyesült Államok
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
    - Research Site
- Florida
  - Jacksonville Beach, Florida, Egyesült Államok
    - Research Site
  - Palm Bay, Florida, Egyesült Államok
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok
    - Research Site
- Georgia
  - Athens, Georgia, Egyesült Államok
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
    - Research Site
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    - Research Site
  - Peoria, Illinois, Egyesült Államok
    - Research Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
    - Research Site
- Maryland
  - Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    - Research Site
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok
    - Research Site
- Minnesota
  - Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok
    - Research Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok
    - Research Site
- New Jersey
  - Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok
    - Research Site
- New York
  - Amherst, New York, Egyesült Államok
    - Research Site
  - East Meadow, New York, Egyesült Államok
    - Research Site
  - New York, New York, Egyesült Államok
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
    - Research Site
  - Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
    - Research Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok
    - Research Site
  - Gahanna, Ohio, Egyesült Államok
    - Research Site
  - Uniontown, Ohio, Egyesült Államok
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
    - Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    - Research Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok
    - Research Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
    - Research Site
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Egyesült Államok
    - Research Site
  - Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
    - Research Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok
    - Research Site
  - Spokane, Washington, Egyesült Államok
    - Research Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
    - Research Site
  - Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
    - Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a résztvevők, akiknél RRMS-t diagnosztizáltak, és a Tecfidera-kezelés megkezdése előtt legalább 12 hónapig folyamatos Tysabri monoterápiában részesültek. Ezenkívül a résztvevőknek a Tecfidera-kezelést legalább 12 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt el kell kezdeniük.

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

Az RRMS diagnózisa a McDonald kritériumok szerint
A Tecfidera-kezelés megkezdése előtt legalább 12 hónapig folyamatos Tysabri monoterápiás kezelésben részesült. Megjegyzés: A folyamatos Tysabri-kezelés olyan kezelés, amelyet nem szakít meg más betegségmódosító kezelés.
A Tecfidera-kezelést legalább 12 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt megkezdték
A páciens elegendő orvosi feljegyzéssel rendelkezik az adatok absztrakciójához a vizsgálat céljainak eléréséhez

Főbb kizárási kritériumok:

A sclerosis multiplex (MS) progresszív formájával diagnosztizálták (progresszív-relapszusos, elsődleges progresszív, másodlagosan progresszív)
A Tysabri-kezelés abbahagyása után és a Tecfidera-kezelés megkezdése előtt (azaz a kimosódási időszakban) kapott kezelést a következők bármelyikével: béta-interferon, glatiramer-acetát, fingolimod, teriflunomid, rituximab, alemtuzumab, okrelizumab vagy bármely vizsgált vegyület RRMS
A Tecfidera-kezelés megkezdése előtt bármikor megkapta a BG00012-t vagy más dimetil-fumarát-, vagy Fumaderm®- vagy összetett fumarát-készítményeket
Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) anamnézisében a Tysabri-kezelés alatt vagy a Tysabri-kezelés abbahagyását követő 6 hónapon belül

MEGJEGYZÉS: Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Kaplan-Meier becslések a Tecfidera-kezelés megkezdése után 12 hónappal visszaeső résztvevők arányára vonatkozóan Időkeret: 12 hónappal a Tecfidera-kezelés megkezdése után	12 hónappal a Tecfidera-kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
ARR a Tecfidera-kezelés megkezdése után 12 hónappal Időkeret: 12 hónappal a Tecfidera-kezelés megkezdése után	12 hónappal a Tecfidera-kezelés megkezdése után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a Tecfidera-kezelés megkezdése után 12 hónappal SM-hez kapcsolódó kórházi kezelésben részesültek Időkeret: 12 hónappal a Tecfidera-kezelés megkezdése után	12 hónappal a Tecfidera-kezelés megkezdése után
Az intravénás szteroid kezelést igénylő relapszusokban szenvedők százalékos aránya Időkeret: 12 hónappal a Tecfidera-kezelés megkezdése után	12 hónappal a Tecfidera-kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Cohan SL, Moses H, Calkwood J, Tornatore C, LaGanke C, Smoot KE, Meka V, Okwuokenye M, Hotermans C, Mendoza JP, Mann MK, Meltzer LA. Clinical outcomes in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who switch from natalizumab to delayed-release dimethyl fumarate: A multicenter retrospective observational study (STRATEGY). Mult Scler Relat Disord. 2018 May;22:27-34. doi: 10.1016/j.msard.2018.02.028. Epub 2018 Feb 26.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)