Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste wyniki na Tecfidera (BG00012, fumaran dimetylu) Post-Tysabri (BG00002, natalizumab) (STRATEGY)

4 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Biogen

Wieloośrodkowe, retrospektywne, obserwacyjne badanie oceniające rzeczywiste wyniki kliniczne u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy przeszli z Tysabri® (Natalizumab) na Tecfidera® (fumaran dimetylu)

Głównym celem badania jest ocena aktywności nawrotów, mierzonej odsetkiem uczestników, u których doszło do nawrotu po 12 miesiącach, u uczestników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), u których w rzeczywistych -ustawienie świata. Celem drugorzędowym jest dalsza ocena aktywności nawrotów, definiowanej jako roczny wskaźnik nawrotów (ARR), hospitalizacji i dożylnego stosowania kortykosteroidów, podczas pierwszego roku leczenia produktem Tecfidera po przejściu z leczenia Tysabri.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres badania będzie się składał z retrospektywnej abstrakcji karty medycznej w jednym punkcie czasowym, bez wymaganych wizyt studyjnych ani procedur. Oczekuje się, że gromadzenie danych do tego badania potrwa do około pięciu miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

530

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Palm Bay, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • East Meadow, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Uniontown, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z rozpoznaniem RRMS otrzymujący przez co najmniej 12 miesięcy ciągłe leczenie preparatem Tysabri w monoterapii przed rozpoczęciem leczenia produktem Tecfidera. Ponadto uczestnicy muszą rozpocząć leczenie produktem Tecfidera co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Diagnoza RRMS według kryteriów McDonalda
  • Otrzymał co najmniej 12-miesięczne ciągłe leczenie preparatem Tysabri w monoterapii przed rozpoczęciem leczenia produktem Tecfidera. Uwaga: ciągłe leczenie produktem Tysabri jest definiowane jako leczenie nieprzerwane innym leczeniem modyfikującym przebieg choroby.
  • Rozpoczęto leczenie produktem Tecfidera co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjent ma wystarczającą dostępną dokumentację medyczną do abstrakcji danych, aby osiągnąć cele badania

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Zdiagnozowano postępującą postać stwardnienia rozsianego (SM) (postępująco-nawracająca, pierwotnie postępująca, wtórnie postępująca)
  • Był leczony którymkolwiek z następujących leków po odstawieniu produktu Tysabri i przed rozpoczęciem leczenia produktem Tecfidera (tj. w okresie wypłukiwania): interferonem-beta, octanem glatirameru, fingolimodem, teriflunomidem, rytuksymabem, alemtuzumabem, okrelizumabem lub jakimkolwiek badanym związkiem do leczenia RRMS
  • Otrzymano BG00012 lub inne preparaty fumaranu dimetylu lub Fumaderm® lub złożone fumarany w dowolnym momencie przed rozpoczęciem leczenia produktem Tecfidera
  • Historia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML) podczas stosowania produktu Tysabri lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia produktem Tysabri

UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, u których wystąpił nawrót choroby po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem Tecfidera
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Tecfidera
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Tecfidera

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ARR po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem Tecfidera
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Tecfidera
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Tecfidera
Odsetek uczestników hospitalizowanych z powodu stwardnienia rozsianego po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem Tecfidera
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Tecfidera
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Tecfidera
Odsetek uczestników z nawrotami wymagającymi leczenia sterydami dożylnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Tecfidera
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Tecfidera

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109MS412
  • US-BGT-13-10564 (INNY: BIIB GMA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na natalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj