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Risultati nel mondo reale su Tecfidera (BG00012, Dimethyl Fumarate) Post-Tysabri (BG00002, Natalizumab) (STRATEGY)

4 giugno 2016 aggiornato da: Biogen

Uno studio multicentrico, retrospettivo, osservazionale che valuta gli esiti clinici nel mondo reale nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente che passano da Tysabri® (Natalizumab) a Tecfidera® (dimetilfumarato)

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'attività di recidiva, misurata dalla percentuale di partecipanti con recidiva a 12 mesi, nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) che passano da Tysabri (BG00002) a Tecfidera (BG00012) nel reale -ambientazione del mondo. L'obiettivo secondario è valutare ulteriormente l'attività di recidiva, definita come tasso di recidiva annualizzato (ARR), ospedalizzazione e uso di corticosteroidi per via endovenosa, durante il primo anno di trattamento con Tecfidera dopo il passaggio dal trattamento con Tysabri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo di studio consisterà in un'astrazione retrospettiva della cartella clinica di un singolo punto temporale senza visite o procedure di studio richieste. La raccolta dei dati per questo studio dovrebbe durare fino a circa cinque mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

530

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Palm Bay, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • East Meadow, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Uniontown, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con diagnosi di SMRR che ricevono almeno 12 mesi di trattamento continuo con Tysabri in monoterapia prima dell'inizio di Tecfidera. Inoltre, i partecipanti devono aver iniziato il trattamento con Tecfidera almeno 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di SMRR secondo i criteri di McDonald
  • Ricevuto almeno 12 mesi di trattamento continuo con Tysabri in monoterapia prima dell'inizio di Tecfidera. Nota: il trattamento continuo con Tysabri è definito come trattamento non interrotto da altri trattamenti modificanti la malattia.
  • - Trattamento iniziato con Tecfidera almeno 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • - Il paziente ha cartelle cliniche disponibili sufficienti per l'estrazione dei dati per raggiungere gli obiettivi dello studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Diagnosi di una forma progressiva di sclerosi multipla (SM) (progressiva-recidivante, primaria progressiva, secondaria progressiva)
  • Ricevuto trattamento con uno qualsiasi dei seguenti dopo l'interruzione di Tysabri e prima dell'inizio del trattamento con Tecfidera (cioè durante il periodo di washout): interferone-beta, glatiramer acetato, fingolimod, teriflunomide, rituximab, alemtuzumab, ocrelizumab o qualsiasi composto sperimentale per il trattamento di RMS
  • Ricevuto BG00012, o altre formulazioni di dimetilfumarato, o Fumaderm® o fumarati composti in qualsiasi momento prima dell'inizio del trattamento con Tecfidera
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) durante il trattamento con Tysabri o entro 6 mesi dall'interruzione del trattamento con Tysabri

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stime di Kaplan-Meier per la percentuale di partecipanti con recidiva a 12 mesi dall'inizio del trattamento con Tecfidera
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con Tecfidera
12 mesi dopo l'inizio del trattamento con Tecfidera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ARR a 12 mesi dall'inizio del trattamento con Tecfidera
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con Tecfidera
12 mesi dopo l'inizio del trattamento con Tecfidera
La percentuale di partecipanti con ricovero correlato alla SM a 12 mesi dall'inizio del trattamento con Tecfidera
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con Tecfidera
12 mesi dopo l'inizio del trattamento con Tecfidera
La percentuale di partecipanti con recidive che richiedono un trattamento con steroidi per via endovenosa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con Tecfidera
12 mesi dopo l'inizio del trattamento con Tecfidera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

10 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109MS412
  • US-BGT-13-10564 (ALTRO: BIIB GMA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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