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Tecfidera（BG00012，富马酸二甲酯）后 Tysabri（BG00002，那他珠单抗）的真实世界结果 (STRATEGY)

2016年6月4日更新者：Biogen

一项多中心、回顾性、观察性研究，评估从 Tysabri®（那他珠单抗）过渡到 Tecfidera®（富马酸二甲酯）的复发缓解型多发性硬化症患者的真实临床结果

该研究的主要目的是评估复发活动，以 12 个月时复发的参与者的比例来衡量，在真实情况下从 Tysabri (BG00002) 过渡到 Tecfidera (BG00012) 的复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 参与者中-世界设定。次要目标是在从 Tysabri 治疗过渡到 Tecfidera 治疗的第一年期间，进一步评估复发活动，定义为年复发率 (ARR)、住院和静脉注射皮质类固醇。

研究概览

地位

完全的

条件

复发缓解型多发性硬化症

干预/治疗

详细说明

研究期间将包括一个单一时间点的回顾性病历摘要，无需进行研究访问或程序。这项研究的数据收集预计将持续大约五个月。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

530

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国
    - Research Site
  - Cullman、Alabama、美国
    - Research Site
- Arizona
  - Gilbert、Arizona、美国
    - Research Site
  - Phoenix、Arizona、美国
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国
    - Research Site
  - Centennial、Colorado、美国
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国
    - Research Site
- Florida
  - Jacksonville Beach、Florida、美国
    - Research Site
  - Palm Bay、Florida、美国
    - Research Site
  - Tampa、Florida、美国
    - Research Site
- Georgia
  - Athens、Georgia、美国
    - Research Site
  - Atlanta、Georgia、美国
    - Research Site
- Idaho
  - Idaho Falls、Idaho、美国
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国
    - Research Site
  - Peoria、Illinois、美国
    - Research Site
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、美国
    - Research Site
- Maryland
  - Glen Burnie、Maryland、美国
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国
    - Research Site
- Michigan
  - Farmington Hills、Michigan、美国
    - Research Site
- Minnesota
  - Golden Valley、Minnesota、美国
    - Research Site
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、美国
    - Research Site
- New Jersey
  - Teaneck、New Jersey、美国
    - Research Site
- New York
  - Amherst、New York、美国
    - Research Site
  - East Meadow、New York、美国
    - Research Site
  - New York、New York、美国
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国
    - Research Site
  - Raleigh、North Carolina、美国
    - Research Site
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国
    - Research Site
  - Gahanna、Ohio、美国
    - Research Site
  - Uniontown、Ohio、美国
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国
    - Research Site
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Altoona、Pennsylvania、美国
    - Research Site
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国
    - Research Site
- Texas
  - Dallas、Texas、美国
    - Research Site
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国
    - Research Site
- Virginia
  - Newport News、Virginia、美国
    - Research Site
  - Norfolk、Virginia、美国
    - Research Site
- Washington
  - Seattle、Washington、美国
    - Research Site
  - Spokane、Washington、美国
    - Research Site
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国
    - Research Site
  - Milwaukee、Wisconsin、美国
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为 RRMS 的参与者在开始 Tecfidera 之前接受至少 12 个月的 Tysabri 单一疗法连续治疗。此外，参与者必须在参加研究前至少 12 个月开始使用 Tecfidera 进行治疗。

描述

关键纳入标准：

根据 McDonald 标准诊断 RRMS
在开始 Tecfidera 之前接受至少 12 个月的 Tysabri 单一疗法连续治疗。注意：使用 Tysabri 的连续治疗被定义为不被其他疾病改善治疗中断的治疗。
在参加研究前至少 12 个月开始使用 Tecfidera 进行治疗
患者有足够的可用医疗记录来提取数据以满足研究目标

关键排除标准：

诊断为进行性多发性硬化症 (MS)（进行性复发、原发性进展、继发性进展）
在停用 Tysabri 后和开始使用 Tecfidera 治疗前（即在洗脱期期间）接受过以下任何一种治疗：干扰素-β、醋酸格拉替雷、芬戈莫德、特立氟胺、利妥昔单抗、阿仑单抗、ocrelizumab 或任何用于治疗风险管理系统
在开始使用 Tecfidera 治疗之前的任何时间接受过 BG00012 或其他富马酸二甲酯制剂或 Fumaderm® 或复合富马酸盐
在使用 Tysabri 期间或停止 Tysabri 治疗后 6 个月内有进行性多灶性脑白质病 (PML) 病史

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
Kaplan-Meier 估计参与者在开始 Tecfidera 治疗后 12 个月复发的比例大体时间：Tecfidera 治疗开始后 12 个月	Tecfidera 治疗开始后 12 个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
Tecfidera 治疗开始后 12 个月的 ARR 大体时间：Tecfidera 治疗开始后 12 个月	Tecfidera 治疗开始后 12 个月
在 Tecfidera 治疗开始后 12 个月因 MS 相关住院的参与者百分比大体时间：Tecfidera 治疗开始后 12 个月	Tecfidera 治疗开始后 12 个月
需要静脉注射类固醇治疗的复发参与者的百分比大体时间：Tecfidera 治疗开始后 12 个月	Tecfidera 治疗开始后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Cohan SL, Moses H, Calkwood J, Tornatore C, LaGanke C, Smoot KE, Meka V, Okwuokenye M, Hotermans C, Mendoza JP, Mann MK, Meltzer LA. Clinical outcomes in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who switch from natalizumab to delayed-release dimethyl fumarate: A multicenter retrospective observational study (STRATEGY). Mult Scler Relat Disord. 2018 May;22:27-34. doi: 10.1016/j.msard.2018.02.028. Epub 2018 Feb 26.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月6日

首次发布 (估计)

2014年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月4日

最后验证

2016年6月1日