Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world resultaten op Tecfidera (BG00012, dimethylfumaraat) Post-Tysabri (BG00002, Natalizumab) (STRATEGY)

4 juni 2016 bijgewerkt door: Biogen

Een multicenter, retrospectief, observationeel onderzoek ter evaluatie van klinische resultaten in de praktijk bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose die overstappen van Tysabri® (Natalizumab) naar Tecfidera® (dimethylfumaraat)

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de terugvalactiviteit, zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat terugviel na 12 maanden, bij deelnemers met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) die overstappen van Tysabri (BG00002) naar Tecfidera (BG00012) in het echte leven. -wereld instelling. Het secundaire doel is het verder evalueren van de terugvalactiviteit, gedefinieerd als op jaarbasis berekend terugvalpercentage (ARR), ziekenhuisopname en gebruik van intraveneuze corticosteroïden, gedurende het eerste jaar van de behandeling met Tecfidera na de overgang van de behandeling met Tysabri.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studieperiode zal bestaan ​​uit een retrospectieve abstractie van de medische kaart op een enkel tijdstip zonder vereiste studiebezoeken of -procedures. De gegevensverzameling voor dit onderzoek zal naar verwachting ongeveer vijf maanden duren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

530

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Palm Bay, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • East Meadow, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Gahanna, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Uniontown, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met een diagnose van RRMS die ten minste 12 maanden ononderbroken worden behandeld met Tysabri-monotherapie voorafgaand aan de start van Tecfidera. Bovendien moeten deelnemers ten minste 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek een behandeling met Tecfidera hebben gestart.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van RRMS volgens McDonald-criteria
  • Minstens 12 maanden ononderbroken behandeling met Tysabri-monotherapie ontvangen voorafgaand aan de start van Tecfidera. Opmerking: continue behandeling met Tysabri wordt gedefinieerd als behandeling die niet wordt onderbroken door andere ziektemodificerende behandelingen.
  • Behandeling met Tecfidera gestart ten minste 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Patiënt heeft voldoende beschikbare medische dossiers voor gegevensabstractie om de doelstellingen van het onderzoek te bereiken

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met een progressieve vorm van multiple sclerose (MS) (progressief-relapsing, primair progressief, secundair progressief)
  • Behandeling gekregen met een van de volgende middelen na stopzetting van Tysabri en vóór aanvang van de behandeling met Tecfidera (d.w.z. tijdens de wash-outperiode): interferon-bèta, glatirameeracetaat, fingolimod, teriflunomide, rituximab, alemtuzumab, ocrelizumab of een ander onderzoeksmiddel voor de behandeling van RRMS
  • Ontvangen BG00012, of andere formuleringen van dimethylfumaraat, of Fumaderm® of samengestelde fumaraten op enig moment voorafgaand aan de start van de behandeling met Tecfidera
  • Voorgeschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) tijdens behandeling met Tysabri of binnen 6 maanden na stopzetting van de behandeling met Tysabri

OPMERKING: Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kaplan-Meier-schattingen voor het percentage deelnemers dat 12 maanden na aanvang van de behandeling met Tecfidera terugviel
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling met Tecfidera
12 maanden na aanvang van de behandeling met Tecfidera

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ARR 12 maanden na aanvang van de behandeling met Tecfidera
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling met Tecfidera
12 maanden na aanvang van de behandeling met Tecfidera
Het percentage deelnemers met MS-gerelateerde ziekenhuisopname 12 maanden na aanvang van de behandeling met Tecfidera
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling met Tecfidera
12 maanden na aanvang van de behandeling met Tecfidera
Het percentage deelnemers met een terugval waarvoor behandeling met intraveneuze steroïden nodig is
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling met Tecfidera
12 maanden na aanvang van de behandeling met Tecfidera

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 109MS412
  • US-BGT-13-10564 (ANDER: BIIB GMA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op natizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren